E-MED: 1er Colloque/s�curit� et la performance des dispositif m�dicaux
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PREMIER COLLOQUE INTERNATIONAL SUR LA SECURITE ET LA PERFORMANCE DES
DISPOSITIFS MEDICAUX . Alger 25 � 27 juin 2002.
BUT
Elaborer des recommandations en vue d�assurer une conformit� des dispositifs
m�dicaux aux normes et exigences essentielles en mati�re de s�curit� et de
performances dans les conditions normales d�emploi.
OBECTIFS
- D�terminer les exigences essentielles qui garantissent une meilleure
s�curit� des injections ;
- Planifier les proc�dures en mati�re de mat�riovigilance ;
- Informer sur les proc�dures de contr�le de la s�curit� et de la
performance des dispositifs m�dicaux ;
- Elaborer des recommandations en vue de garantir une meilleure s�curit� aux
patients, aux utilisateurs ou aux tiers, lors de l�usage de dispositifs
m�dicaux .
METHODE
La m�thode pr�n�e se base sur trois principes :
- Information : par des communications orales et �crites � propos de chaque
item contenu dans les objectifs ;
- Interaction avec l�information orale et �crite re�ue, gr�ce � des travaux
en ateliers de groupes sp�cialis�s qui seront anim�s par des facilitateurs
afin de remplir au mieux les objectifs attendus ;
- Int�gration : par la production de recommandations par l�ensemble des
groupes de travail � l�adresse des autorit�s responsables de la sant�
publique.
MOYENS
L�information est destin�e � l�ensemble des participants indiff�remment de
leur groupe de travail, elle se fera en s�ances pl�ni�res, le matin. Les
communications orales d�une part, et le mat�riel �crit qui est fourni aux
participants d�autre part, auront pour but de permettre de mieux
circonscrire le champ de travail en ateliers et de fournir du mat�riel qui
doit stimuler une dynamique d��changes et d�interactions productives entre
participants. Les facilitateurs de chaque groupe g�rent la progression pour
atteindre les objectifs assign�s � la rencontre. En fin d�apr�s midi, des
rapporteurs de chaque groupe feront des compte-rendus d�ateliers en s�ances
pl�ni�res. Enfin, en d�but de soir�e un comit� de r�daction regroupera l�
ensemble des recommandations de la journ�e.
ATELIERS DE TRAVAIL
Atelier 1 : S�curit� des injections (en collaboration avec SIGN - OMS)
� D�terminer les exigences essentielles en mati�re de s�curit� et de
performance des injections :
- D�limiter les conditions pour une utilisation s�re et rationnelle des
injections ;
- Choisir un mat�riel et consommables s�curis�s.
� Pr�venir la r�utilisation du mat�riel � usage unique et les risques de
piq�res accidentelles :
- Exposer les m�thodes et moyens pour une gestion efficace, s�re et propre
des d�chets pr�sentant des risques infectieux ;
- Proposer un traitement appropri� des d�chets � chaque niveau du syst�me de
soins ;
Atelier 2 : Proc�dures en mat�riovigilance
� D�finir la mat�riovigilance, son champ d�application, les dispositifs
m�dicaux, l�organisme notifi�, le mandataire,� ;
� Examiner la classification des dispositifs m�dicaux ;
� Identifier les proc�dures d�obtention du marquage de conformit�, de la
tra�abilit�, et les conditions de mise sur le march� ;
� D�limiter la surveillance apr�s la mise sur le march�.
Atelier 3 : Proc�dures de contr�le de la s�curit� et de la performance des
dispositifs m�dicaux (en collaboration avec Biocordis � Metron)
� Faire part des tests de contr�le des exigences relatives � la s�curit� et
� la performance des dispositifs m�dicaux ;
� Rapporter des exemples pratiques d�interventions sur des dispositifs
m�dicaux � la suite de notification d�alertes ;
� D�crire l�assurance qualit� pour les dispositifs m�dicaux.
ADDENDA
Les participants venant de l��tranger doivent pr�voir les frais de voyage
(billet d�avion aller-retour et frais de visa d�entr�e en Alg�rie), ainsi
que les frais d�h�tel et d�h�bergement pendant le s�jour � Alger (soit un
suppl�ment en US dollars = 150 $ par jour) qui sont enti�rement � leur
charge. Ils sont exempt�s par contre, des frais d�enregistrement au colloque
et de transport dans la ville d�Alger qui sont � la charge du centre
national de pharmacovigilance et de mat�riovigilance.
Alger le 22 mai 2002
Pour la correspondance :
Docteur A. HELALI
Professeur de Pharmacologie Clinique
Directeur du Centre National de Pharmacovigilance et de Mat�riovigilance
Centre Hospitalier Universitaire de Bab El Oued. BP 247. 16009 Alger
Tel / Fax : + 213 21 96 49 63 ou + 213 21 96 50 59 ou + 213 21 96 56 7
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