E-MED: Du nouveau en mat�riovigilance
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DU NOUVEAU EN MATERIOVIGILANCE
Un colloque sur la s�curit� et la performance des dispositifs m�dicaux � l�
initiative du Centre National de Pharmacovigilance et de Mat�riovigilance a
eu lieu du 25 au 27 juin 2002 � Alger. Ce colloque a �t� pr�c�demment
annonc� sur ce r�seau et a entra�n� quelques r�actions de confr�res
pharmaciens d�Afrique, ce qui nous a permis d�inclure leurs r�flexions dans
nos travaux qui se sont d�roul�s en trois ateliers comme suit : la s�curit�
des injections, les proc�dures en mat�riovigilance, les proc�dures de
contr�le de la s�curit� et de la performance des dispositifs m�dicaux. En
outre, un th�me de r�flexion portant sur un concept nouveau de dispositifs
m�dicaux essentiels (� l�instar des m�dicaments essentiels de l�OMS) a �t�
vers� aux d�bats des participants. A l�issue des travaux, des
recommandations � l�adresse du minist�re de la sant� alg�rien ont �t�
faites, ainsi qu�une d�finition des dispositifs essentiels et des t�ches
attendues du prochain colloque dans ce cadre.
SYNTHESE DES RECOMMANDATIONS
Probl�mes demandant un r�glement urgent
1- Cr�er et structurer un d�partement biom�dical avec ses moyens et ses
responsabilit�s ayant pour missions :
- assurer l�interface technique entre l�entit� m�dicale et l�entit�
administrative ;
- assumer la responsabilit� de la maintenance et du suivi de l��volution
technologique du mat�riel m�dical de l��tablissement hospitalier ;
- engager une d�marche qualit�.
2- Elaborer une veille Biom�dicale diffusant r�guli�rement des
informations d�ordre r�glementaires, m�dicales et technologiques.
3- Renforcer l�application des textes r�glementaires relatifs � l �
importation et la fabrication des dispositifs m�dicaux (enregistrement).
4- Promouvoir l�usage rationnel de la prescription des m�dicaments
injectables et assurer la formation du personnel soignant � la s�curit� des
injections.
5- Cr�er une commission interminist�rielle pour �laborer une politique
nationale de la gestion des d�chets � risques infectieux.
6- Inscrire au code de la sant� comme obligation du praticien, le
signalement d�incidents ou de risques d�incidents au Centre National de
Pharmacovigilance et de Mat�riovigilance.
Probl�mes importants demandant un approfondissement de la r�flexion
1- Cr�er un panel d�experts en mat�riovigilance ;
2- Identifier un organisme notifi� ind�pendant, responsable du contr�le de
la conformit� des dispositifs m�dicaux aux exigences essentielles en mati�re
de s�curit� et de performance.
Un concept nouveau de dispositif m�dical essentiel est-il concevable ?
D�finition :
Les dispositifs m�dicaux essentiels sont des instruments, appareils,
�quipements et produits (� l�exception des produits d�origine humaine) ou
tout article, utilis�s chez l�Homme dans un but diagnostic, th�rapeutique,
d�att�nuation d�une maladie ou de compensation d�un handicap, ayant une
s�curit� et une performance suffisantes, r�pondant aux besoins de sant� de
la majorit� de la population et au savoir faire des utilisateurs pour un
co�t supportable par la collectivit�.
T�ches attendues (objectifs):
- Identifier les comp�tences du m�decin g�n�raliste en mati�re de
diagnostic et de traitement des maladies.
- D�finir la liste minimale des dispositifs m�dicaux n�cessaires pour
accomplir ses t�ches.
- Assurer la disponibilit� et promouvoir un usage rationnel des
dispositifs m�dicaux.
Professeur A. Helali
Directeur du C.N.P.M
Tel/fax :+ 213 21 96 50 59 ; + 213 21 96 49 63
pharmacomateriovigilancedz@hotmail.com
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� Centre National de Pharmacovigilance et de Mat�riovigilance, Juin 2002.
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