Bonsoir chers e-mediens,
Comme promis je vais dans des prochains e-med vous apporter quelques informations sur cette très intéressante Conférence qui s'est tenue la semaine dernière à Accra
Vous trouverez ci-dessous la traduction d'un premier résumé de communication
Voici le projet de traité (en français) que les présidants des Etats Africains devront signer pour que l'Agence Africaine du Médicament soit créée
https://au.int/sites/default/files/documents/32857-doc-final_draft_draft_treaty_for_establishment_of_ama_-_french_-_22_aug.pdf
Carinne Bruneton
RÈGLEMENT DES MÉDICAMENTS EN AFRIQUE - ÉTAT ACTUEL ET OPPORTUNITÉS FUTURES
Ndomondo-Sigonda Margareth1,2, Miot Jacqueline3, Naidoo Shan4, Dodoo Alexander5, Ambali Aggrey2, Kaale Eliangiringa6
1. PharmacologieDivision, Département de Pharmacie et Pharmacologie, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Witwatersrand; Nouveau partenariat pour le développement de l'Afrique
2. Nouveau partenariat pour le développement de l'Afrique
3. PharmacologieDivision, Département de Pharmacie et Pharmacologie, Faculté des Sciences de la Santé, Université de Witwatersrand;
4. École supérieure de gestion publique et de développement, Université de Witwatersrand.
5. Centre collaborateur de l'OMS pour le plaidoyer et la formation en pharmacovigilance, Université du Ghana
6. Université Muhimbili de la santé et des sciences connexes, Tanzanie
Contexte
Des systèmes de réglementation solides sont essentiels pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits médicaux. Les agences nationales de réglementation des médicaments (ANRM) en Afrique ont différents niveaux de fonctionnalité; quelques-uns sont capables d'assumer toutes les fonctions de régulation mais il n'y a pas de NMRA stricte en Afrique. L'objectif de cet article est de fournir des détails sur la situation actuelle des systèmes de réglementation des médicaments en Afrique et les opportunités d'amélioration.
Méthodes
Une recherche documentaire a été effectuée dans des revues évaluées par des pairs et dans des publications pertinentes, notamment: les décisions politiques et les déclarations de l'Union africaine (UA), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH). Les domaines d'examen comprennent l'évaluation de l'ensemble du système de réglementation dans un pays; une fonction de régulation spécifique; une voie de réglementation; des initiatives d'harmonisation régionale et décisions et des déclarations de l'UA.
Résultats
Tous les pays d'Afrique (à l'exception de la République sahraouie) ont des ANRm mais leur configuration organisationnelle et leur fonctionnalité sont variables. Certains sont situés au sein des ministères de la santé et d'autres sont semi-autonomes. Il y a une amélioration progressive de la capacité réglementaire; 35 (63%) répondent aux exigences minimales d'un système national officiel de pharmacovigilance; 21 (63%) des pays d'Afrique subsaharienne sont engagés dans la surveillance du marché; 9 laboratoires dans 7 pays africains sont préqualifiés par l'OMS et 6 sont certifiés ISO 17025. En outre; 23 (41%) pays ont la capacité de superviser les essais cliniques. Le Forum de Régulation des Vaccins Africains (AVAREF), l'Initiative AMRH, le Réseau des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (NOMCOL) et le Programme de Préqualification de l'OMS (WHO-PQ) représentent les domaines où la littérature publiée est sans équivoque.
Conclusion
54 pays d'Afrique ont des ANRP avec des capacités variables. L'AMRH, l'AVAREF, la NOMCOL et l'OMS ont contribué à renforcer les systèmes de réglementation, à améliorer la capacité de réglementation grâce au réseautage et à l'harmonisation entre les pays et les communautés économiques régionales. La création de l'Agence africaine des médicaments offre la possibilité d'améliorer encore la capacité de réglementation en Afrique.