Bonjour
Nous vous remercions pour le partage des informations sur la duree de conservations de l'insuline en dehors des réfrigérateurs .
Que vont dire les laboratoires fabricants sur le resultat de cette recherche? Si une personne utilise l'insuline non conservée au refrigerateur et s'il lui arrive quelquechose, qui est responsable : les chercheurs qui ont affirmé qu'on peut utiliser les insulines en dehors des frigos? Comment donc modifier le mode de stockage d'un médicament vis a vis de l'AMM,?
Remerciements et salutations
MAHAVANY Nicole
Pharmacien Inspecteur
Directeur de la Pharmacie, des Laboratoires et de la Médecine Traditionnelle
Ministère de la Santé Publique
Antananarivo (101) Madagascar
(+261) 34 05 800 04 / 34 19 564 19 / 32 02 534 88
Une équipe de l'UNIGE et MSF a montré qu'un flacon d'insuline peut être conservé 4 semaines après ouverture et jusqu'à 37 ° C, sans perte d'efficacité.
Le diabète nécessite une modalité de traitement quotidien extrêmement précise, dans laquelle les patients doivent s'injecter chaque jour plusieurs doses d'insuline, adaptées à leur alimentation et à leur activité physique.
Les patients doivent donc conserver un approvisionnement en insuline qui, selon le protocole pharmaceutique, doit respecter la chaîne du froid de la production à l'injection.
Cependant, dans certaines régions du monde comme l'Afrique subsaharienne, tous les ménages ne disposent pas d'un réfrigérateur, ce qui oblige les personnes atteintes de diabète à se rendre quotidiennement à l'hôpital.
Face à ce problème, Médecins Sans Frontières (MSF) s'est associé à l'Université de Genève (UNIGE), Suisse, pour tester le stockage de l'insuline en conditions réelles, c'est-à-dire à des températures allant de 25 ° C à 37 ° C pendant quatre semaines. Cela correspond au temps qu'il faut habituellement à une personne diabétique pour terminer un flacon d'insuline.
Les résultats publiés dans la revue PLOS ONE, démontrent que la stabilité de l'insuline stockée dans ces conditions est la même que celle de l'insuline stockée au froid, sans impact sur l'efficacité. Cela permet aux personnes atteintes de diabète de gérer leur maladie sans avoir à se rendre à l'hôpital plusieurs fois par jour.
Le diabète de type 1 est caractérisé par une glycémie élevée, qui peut avoir des conséquences extrêmement graves: coma, cécité, amputation ou même mort.
Bien qu’il soit désormais possible de bien traiter le diabète de type 1, il nécessite des injections quotidiennes d’insuline, ce qui aide le sucre à pénétrer dans les cellules du corps. «Le protocole pharmaceutique actuel exige que les flacons d'insuline soient conservés entre 2 ° et 8 ° C jusqu'à leur ouverture, après quoi la plupart de l'insuline humaine peut être conservée à 25 ° C pendant 4 semaines», explique Philippa Boulle, conseillère en maladies non transmissibles chez MSF . «C’est évidemment un problème dans les camps de réfugiés où les températures sont plus élevées que cela, où les familles n’ont pas de réfrigérateur.»
Les personnes atteintes de diabète doivent donc souvent se rendre à l'hôpital tous les jours pour leurs injections d'insuline, ce qui peut les empêcher de travailler ou les forcer à parcourir de longues distances. «Nous nous sommes tournés vers l’équipe du professeur Leonardo Scapozza pour entreprendre une analyse détaillée des conditions de température dans lesquelles l’insuline peut être conservée sans réduire son efficacité», explique le Dr Boulle.
Conditions réelles
L'équipe MSF du camp de réfugiés de Dagahaley, dans le nord du Kenya, a constaté que la température dans une maison oscille entre 25 ° C la nuit et 37 ° C le jour. Les chercheurs ont ensuite méticuleusement reproduit ces conditions en laboratoire, où ils ont testé le stockage de l'insuline.
«Comme vous pouvez utiliser les flacons d'insuline pendant quatre semaines après leur ouverture, nous avons effectué nos mesures sur la même période, d'abord avec des flacons conservés aux températures trouvées à Dagahaley, puis avec des flacons« contrôle »qui ont été réfrigérés», explique Leonardo Scapozza, professeur à l'École des sciences pharmaceutiques de la Faculté des sciences de l'UNIGE.
L'équipe UNIGE a utilisé la chromatographie liquide haute performance pour analyser l'insuline. «Le risque est que l’insuline, une protéine, précipite sous l’influence de la chaleur. En d’autres termes, elle commence à former des« flocons ». Puisque l’insuline n’est plus en solution, elle ne peut pas être injectée. »
Aucune différence entre les deux méthodes de stockage
Les résultats de la recherche montrent que toutes les préparations d'insuline conservées à des températures fluctuantes, telles que rencontrées sur le terrain, ont enregistré une perte de puissance ne dépassant pas 1%, tout comme celles conservées en chambre froide pendant les quatre semaines requises. «La réglementation sur les préparations pharmaceutiques autorise une perte allant jusqu'à 5%, nous sommes donc bien en deçà», explique le professeur Scapozza.
Surtout, les chercheurs de l'UNIGE ont également observé que l'activité de l'insuline était complètement maintenue. Pour vérifier cela, ils ont testé l'action des protéines d'insuline sur les cellules, comparée à celle de l'insuline qui avait été volontairement désactivée. «Enfin, avec l’aide du groupe du professeur Michelangelo Foti, nous avons étudié les flacons d’insuline provenant directement du camp de Dagahaley, et nous sommes toujours arrivés à la même conclusion: l’insuline était parfaitement utilisable», ajoute le professeur Scapozza.
Des résultats qui peuvent changer la vie quotidienne de milliers de personnes
Cette étude scientifique a montré pour la première fois que les flacons d'insuline peuvent être utilisés pendant quatre semaines même par temps chaud sans être réfrigérés. «Ces résultats peuvent servir de base pour changer les pratiques de gestion du diabète dans les milieux à faibles ressources, puisque les patients n’ont pas à se rendre à l’hôpital tous les jours pour leurs injections d’insuline», déclare le Dr Boulle. De plus, les personnes atteintes de diabète ne seraient plus victimes de discrimination et pourraient mener une vie et un travail normaux. «Bien sûr, cela devra aller de pair avec l'éducation des patients, ainsi que le soutien et le suivi», explique le Dr Boulle, «afin que les personnes atteintes de diabète puissent mesurer leur glycémie.
Contact
Leonardo Scapozza
Full professor in the
Pharmaceutical Sciences Section
Faculty of Sciences, UNIGE
+41 22 379 33 63
Leonardo.Scapozza@unige.ch
Philippa Boulle
Non-communicable Diseases Advisor
Doctors Without Borders
+41 22 849 82 32
Philippa.BOULLE@geneva.msf.org
High resolution pictures
This research is published in
PLOS ONE
DOI: 10.1371/journal.pone.0245372
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0245372