Cher Dr. Alain Guy:
La norme ISO 9001 exige un engagement à respecter les dispositions de la loi
et des règlements qui sappliquent à lactivité développée par lorganisme.
Cest-à-dire:
* Le respect des normes pharmaceutiques, relatives à la
distribution,
* La vérification des produits commercialisés et les registres
sanitaires correspondants, sont pleinement garantis grâce aux audits
annuelles de lorganisme de certification.
Le système de qualité de ALH, ISO 9001:2000 est une étape préalable à
lhomologation aux BPD; lannée dernière, le 12/02/2007, juste après avoir
reçu lhomologation de AENOR, nous avons sollicités la certification aux BPD
aux autorités sanitaires qui ont compétence dans cette homologation BPD et
dans la régulation des entrepôts de distribution, lAgence Valencienne de la
Santé (Gouvernement régional).
Ils nous répondirent que pour nous auditer, il était au préalable nécessaire
un amendement ou une modification du Décret Royal, décret qui régule les
entrepôts de distribution (RD2259/1994 du 25 Novembre). En théorie, ce
changement devait se produire fin 2007 mais, sauf erreur de notre part, cela
na pas abouti.
Notre activité est reconnue par ces mêmes autorités compétentes en ce qui
concerne la distribution de médicaments et pour arriver à cette norme
standard aux GDP, cest de celles-ci également que nous dépendons. Notre
système de qualité ISO 9001:2000 dépasse les exigences habituelles et se
caractérise par un niveau dexigence similaire aux GDPs.
En ce qui concerne la question du laboratoire de contrôle, jusquà
maintenant nous nous sommes passés dun laboratoire de contrôle de qualité
puisque les produits que nous fournissons sont tous dorigine européenne.
Dans la même lignée, notre système de qualité évalue et accrédite nos
fournisseurs (norme BPF/GMP) ainsi que le registre des bulletins
danalyses/contrôle de la qualité (CoA) et des permis de fabrication (CoPP)
de tous nos lots de médicaments acquis.
Vous pouvez être sûr que notre organisation recherche lexcellence de
qualité pour ses produits et services, avec le respect des règles
applicables en Espagne et les plus hautes exigences internationales.
Nous restons à votre disposition pour tout éclaircissement que vous jugerez
opportun.
Merci beaucoup pour votre message,
Antonio Bugeda 699 919231
Director Técnico
FARMAMUNDI ALH
Parque Tecnológico
C/ Johannes Gutenberg, nº 5
46980 Paterna - Valencia (España)
Tel.: (+34) 963 186 434
Fax: (+34) 963 755 695