Communiqué OMS
Accélérer l¹accès à des médicaments de qualité en Afrique
Dix pays africains ont rejoint une initiative de l¹OMS qui vise à
accélérer l¹accès aux médicaments et à développer une expertise locale en
matière de réglementation pharmaceutique.Janvier 2013
http://www.who.int/features/2013/accelerated_registration/fr/index.html
Le projet pilote «d¹homologation accélérée» est un nouveau projet de
collaboration entre les responsables de la réglementation pharmaceutique
dans les pays en développement et les experts internationaux travaillant
pour le programme de présélection des médicaments de l¹OMS.
Ce projet encourage les autorités nationales de réglementation à accélérer
l¹homologation des médicaments qui ont déjà été évalués et approuvés dans
le cadre de la procédure rigoureuse de présélection de l¹OMS, ce qui veut
dire que leur qualité, leur innocuité et leur efficacité ont été vérifiées
sur la base des informations fournies par les fabricants, et après une
inspection soigneuse des sites de fabrication et des sites cliniques.
La liste OMS de produits présélectionnés est un instrument essentiel pour
les organismes des Nations Unies et autres organisations procédant à des
achats en gros de médicaments.
Mais, dans de nombreux pays, ces médicaments doivent aussi passer par un
processus national d¹assurance de la qualité avant que leur usage soit
autorisé une procédure longue et coûteuse qui peut dissuader les firmes
pharmaceutiques de déposer des demandes en vue de l¹importation de leurs
produits et créer des retards.
«Ce projet pilote est une occasion de renforcer les capacités et de
s¹inspirer des meilleures pratiques.»
Gabriel Kaddu, Autorité nationale de réglementation pharmaceutique, Ouganda
Avantages de l¹expertise internationale
Joelle Daviaud, spécialiste de l¹assurance de la qualité au Fonds mondial
de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, salue cette
initiative d¹homologation accélérée. «Depuis 2002, le Fonds mondial a
lancé un appel aux autorités nationales pour qu¹elles utilisent les
conclusions du processus de présélection, au lieu de répéter les
procédures et de dépenser du temps et de l¹argent pour des vérifications
qui ont déjà été faites», déclare-t-elle. «Cette initiative est la
première tentative officielle pour le faire.»
«Les autorités de réglementation pharmaceutique ont généralement des
ressources limitées. Ce projet leur permet de profiter de l¹expertise
internationale et des normes rigoureuses du programme de présélection des
médicaments de l¹OMS», déclare Milan Smid, qui pilote le projet
d¹homologation accéléré à l¹OMS.
Partager les résultats des évaluations
OMS
Dans le cadre de ce projet, lorsqu¹un fabricant dépose une demande
d¹homologation d¹un produit présélectionné dans un pays participant, il
s¹engage à communiquer l¹intégralité du dossier d¹évaluation et
d¹inspection ayant servi de base à la présélection à une personne désignée
de l¹autorité de réglementation nationale, via un site Internet sécurisé.
L¹autorité nationale de réglementation utilise les rapports de
présélection pour décider de manière indépendante d¹homologuer ou non les
médicaments dans ce pays. Seloi Mogatle, pharmacienne en chef responsable
de l¹homologation des médicaments au Botswana déclare que son pays se
félicite de cette possibilité qui lui est offerte d¹utiliser les travaux
de l¹OMS sans perdre son autonomie nationale.
Selon Milan Smid, cette initiative permet d¹établir des canaux de
communication solides sur les résultats des procédures d¹évaluation et
d¹inspection avec les autorités de réglementation pharmaceutique des pays
en développement, et pourrait servir de modèle pour instaurer une
collaboration entre les autorités elles-mêmes, en particulier dans les
pays ayant des besoins sanitaires similaires.
Échange d¹informations concernant l¹utilisation des produitsGabriel Kaddu,
chef du service d¹évaluation et d¹homologation de l¹autorité nationale de
réglementation pharmaceutique ougandaise, déclare que son pays manque
d¹experts de la réglementation pharmaceutique, notamment pour évaluer la
qualité et l¹efficacité des médicaments. «Ce projet pilote est une
occasion de renforcer les capacités et de s¹inspirer des meilleures
pratiques», dit-il. «Il a créé un forum permettant de discuter et
d¹échanger avec des experts OMS de la présélection provenant d¹autorités
de réglementation pharmaceutique du monde entier dotées de moyens
importants.
Milan Smid ajoute que l¹idée centrale n¹est pas seulement de faire
homologuer les produits, mais aussi de maintenir une circulation à double
sens de l¹information une fois que le produit est utilisé.
L¹OMS informe l¹autorité nationale de tous les cas dans lesquels des
médicaments présélectionnés peuvent être retirés, suspendus ou rayés des
listes, et l¹autorité nationale tient à son tour l¹OMS informée de toute
suspension de l¹homologation au niveau national, ou de tout problème
concernant l¹innocuité ou l¹efficacité d¹un médicament. «Nous sommes
ouverts aux commentaires qui nous permettent d¹améliorer notre
compréhension de l¹utilisation qui est faite de ces produits dans les
pays», déclare-t-il.
Jean-René Kiechel, de l¹initiative sur les médicaments contre les maladies
négligées, pense que ce projet d¹homologation accélérée permettra
potentiellement d¹améliorer le système d¹homologation des médicaments à
l¹échelle mondiale. «Ce projet fera plus que rendre les traitements plus
rapidement disponibles pour les patients», déclare-t-il. «Il aura aussi un
effet positif sur la formation et le renforcement des capacités dans les
pays partenaires, en leur conférant la responsabilité en dernier ressort
de leurs propres systèmes, avec l¹appui d¹experts internationaux.»