[C'est la rentrée!!! Remerciements à CR pour la traduction de cet article de
e-drug, nous en avions parlé plusieurs fois sur e-med. Vous pouvez trouver
tous les anciens e-med sur ce sujet à cette adresse : http://www.essentialdrugs.org/emed/archives.php (Ne pas mettre d'accent
dans le mot-clef)
Bonne reprise à tous,
Carinne Bruneton, co-modératrice de e-med]
Accord entre Pfizer et le Nigeria (trovafloxacin)
Pfizer a accepté de payer $40 millions dans le procès du Trovan au Nigeria
03 août 2009
Becky Debens
[Voici plus d'informations que les fois précédentes ce qui le rend plus
intéressant à ceux moins au courant du sujet. ]
Pfizer paiera plus de $40 millions au gouvernement de l'état de Kano au
Nigeria, en conclusion d'une bataille légale qui a duré longtemps sur les
études cliniques controversées du Trovan (trovafloxacin) en 1996.
Pendant l'étude qui a eu lieu en avril 1996 une épidémie de méningite a
frappé le pays; 11 enfants en moururent et on prétend que plus de 200
patients souffrent de difformités successives au traitement par cet
antibiotique.
L'accord, annoncé la semaine dernière rapportera à l'état de Kano 30
millions de dollars USA sur une période de 2 ans, qui seront utilisés pour
soutenir des initiatives de santé, et 10 millions en remboursement des frais
du procès supportés par le pays pendant la procédure.
Pfizer créera aussi un fonds de santé/méningite d'une valeur de $35 millions
dont une partie sera reversée aux participants de l'étude Trovan. Cette
disposition sera valable pour tout individu qui pourra établir sa
participation à l'étude, a déclaré Pfizer.
"justice"
La bataille légale entre Pfizer et l'état de Kano a commencé en 2007, quand
l'état a poursuivi le labo lui demandant $2.7 milliards de réparation à la
suite de l'étude du Trovan (scripnews.com, 25 mai 2007).
A cette époque, Pfizer avait argumenté que l'étude avait été conduite de
"façon responsable et éthique" avec l'accord du gouvernement du Nigeria. Le
labo avait aussi demandé l'annulation du procès sous le prétexte que la
"juridiction" manquait pour juger le cas.
Cette demande avait été refusée, cependant en 2008 la spirale s'est
enchainée avec l'arrestation de 3 cadres locaux sur la demande de l'état de
Kano, cadres qui ne s'étaient pas présentés devant le tribunal. L'un des
cadres fut emprisonné puis libéré sous caution (scripnews.com, 18 janvier
2008). Le procès fut ensuite ajourné jusqu'en janvier de cette année.
L'une des clauses de l'accord prévoit que l'état de Kano retire sa plainte
sur le plan civil et criminel, plainte déposée dans le cadre de cette
affaire contre des employés de Pfizer et contre le labo. Pfizer continue à
nier "toute malfaçon ou responsabilité" pour l'étude de 1996.
bataille légale
Le procès de Kano marque la première conclusion d'une série d'actions en
justice engagées contre Pfizer au sujet de Trovan. En 2001, des familles au
Nigeria de plus de 30 enfants pour certaines avaient demandé des
compensations pour absence de consentement, pour des effets non spécifiés et
d'autres réparations (scripnews.com, 5 septembre 2001). Ils accusaient
Pfizer de n'avoir pas expliqué aux enfants et à leurs parents qu'il
s'agissait d'une expérience, qu'il n'avaient pas donné leur consentement
éclairé, et que le labo était au courant des "défauts" de l'étude.
Ils ont aussi avancé que le labo avait profité de l'épidémie de méningite
pour tester rapidement le produit chez de jeunes enfants, avec un
antibiotique potentiellement dangereux. Pfizer, cependant, a défendu son
étude, déclarant qu'il avait poursuivi la procédure prévue par la
législation du Nigeria, qu'il avait obtenu des acquiescements oraux et que
Trovan avait été évalué ailleurs avant l'étude à Kano.Il a ajouté que
"toutes les preuves sont là pour démontrer que les décès ou les séquelles
résultent directement de l'épidémie de méningite, et non de l'administration
du traitement dans l'étude clinique".
Le procès, conduit à New York, fut d'abord renvoyé en 2002, sur la base que
tout procès devait être conduit au Nigeria, plutôt qu'aux Etats Unis
d'Amérique. Cependant en 2003, une cour d'appel de New York avait demandé au
tribunal de revoir sa décision de renvoi du cas, et cette année-là le procès
engagé par plus de 80 familles du Nigeria a repris. Le jury a déclaré que
les plaignants pouvaient loger des plaintes privées dans le cadre de la loi
Alien Tort Statute, arguant que Pfizer avait enfreint une législation
internationale qui interdit de conduire des études chez l'homme sans
l'accord des patients (scripnews.com, 3 février 2009).
Parmi d'autres procès menés contre Pfizer, on en compte un séparé mais
semblable mené par des familles du Connecticut, ainsi que par le
gouvernement fédéral du Nigeria, qui réclame $7 milliards de réparations,
incluant une plainte au civil et au pénal contre des employés de Pfizer.
Trovan a été suspendu par les autorités européennes pour 12 mois en août
1999, à la suite de rapports faisant état de sérieux effets hépatiques,
ayant entrainé la mort ou l'obligation de transplantation hépathique. Un
retrait du marché a par la suite été ordonné en mars 2001.
Pendant ce temps, la FDA américaine a choisi de limiter sérieusement
l'emploi du médicament à cause du lien avec les problèmes hépatiques de
1999.
On n'a pas pu joindre Pfizer pour connaître ses commentaires sur l'accord,
sur de futures études en Afrique ou sur ses plans pour le Trovan, avant la
parution de cet article.