traduction de ce communiqu� OMS
https://www.who.int/news/item/27-12-2022-medical-product-alert-n-8-2022-substandard-(contaminated)-methotrex
Alerte Produit M�dical N�8/2022 : METHOTREX 50mg de qualit� inf�rieure (contamin�)
METHOTREX 50mg de qualit� inf�rieure (contamin�) identifi� dans la r�gion OMS de la M�diterran�e orientale
27 d�cembre 2022 Alerte produit m�dical Gen�ve Temps de lecture : 2 min (534 mots)
العربية
R�sum� des alertes
Cette alerte produit m�dical de l'OMS fait r�f�rence � un lot de METHOTREX TM (m�thotrexate) 50 mg de qualit� inf�rieure (contamin�), identifi� dans deux pays (Y�men et Liban) de la r�gion OMS de la M�diterran�e orientale. Le m�thotrexate figure sur la liste mod�le OMS des m�dicaments essentiels et est indiqu� pour le traitement du cancer et des maladies auto-immunes.
Les produits m�dicaux de qualit� inf�rieure sont des produits qui ne r�pondent pas � leurs normes de qualit� ou � leurs sp�cifications et sont donc "hors sp�cifications"[1].
Suite � des �v�nements ind�sirables chez des patients p�diatriques recevant METHOTREX TM 50 mg, les autorit�s sanitaires du Y�men et du Liban ont effectu� des tests microbiologiques sur les flacons non ouverts restants de METHOTREX TM 50 mg. Les r�sultats dans les deux pays �taient positifs pour Pseudomonas aeruginosa, indiquant une contamination des produits.
Le fabricant d�clar�, CELON Laboratories Pvt Ltd., a confirm� � l'OMS que la combinaison du num�ro de lot, de la fabrication et des dates de p�remption r�f�renc�e ci-dessus correspond � ses enregistrements internes. � ce stade, ils n'ont pas eu acc�s � des �chantillons des produits suspects pour leurs propres tests de confirmation.
[1] D�finitions de l'OMS : https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
Des risques
Le m�thotrexate est un agent chimioth�rapeutique et un suppresseur du syst�me immunitaire. Il peut �tre administr� par voie intrath�cale, intramusculaire, intraveineuse ou intra-art�rielle. Les patients recevant un traitement au m�thotrexate peuvent avoir un syst�me immunitaire affaibli et �tre plus vuln�rables aux infections opportunistes.
La bact�ri�mie � Pseudomonas aeruginosa est une infection grave pouvant entra�ner la mort et tout produit contamin� et administr� directement dans l'organisme pr�senterait des risques graves pour les patients.
Le lot METHOTREX TM 50mg MTI2101BAQ �tait destin� � �tre vendu exclusivement sur le march� indien. Le lot de METHOTREX TM 50 mg MTI2101BAQ disponible au Y�men et au Liban a �t� achet� en dehors de la cha�ne d'approvisionnement r�glement�e. Par cons�quent, le fabricant indiqu� ne peut garantir la s�curit� de ce produit qui n'�tait pas destin� � ces march�s.
Cependant, il est probable que ce produit ait pu �tre distribu� dans d'autres pays par le biais de march�s informels. Il est important de d�tecter et de retirer ce produit contamin� de la circulation pour �viter de nuire aux patients.
Conseils aux autorit�s r�glementaires et au public
L'OMS demande une surveillance et une diligence accrues au sein des cha�nes d'approvisionnement des pays et r�gions susceptibles d'�tre affect�s par ce produit. Une surveillance accrue du march� informel/non r�glement� est �galement conseill�e. Il est conseill� aux autorit�s comp�tentes d'informer imm�diatement l'OMS si ce produit est d�couvert sur leur march� respectif.
Les fabricants sont invit�s � tester la contamination microbienne avant de lib�rer les lots de produits finis pour utilisation.
Tous les produits m�dicaux doivent �tre approuv�s et obtenus aupr�s de fournisseurs autoris�s/licenci�s. L'authenticit� et l'�tat physique des produits doivent �tre soigneusement v�rifi�s. Demandez conseil � un professionnel de sant� en cas de doute.
Si vous avez ces produits de qualit� inf�rieure, veuillez NE PAS les utiliser . Si vous, ou quelqu'un que vous connaissez, les avez utilis�s ou avez subi un effet ind�sirable apr�s utilisation, il vous est conseill� de consulter imm�diatement un m�decin qualifi� et de signaler l'incident � l'Autorit� nationale de r�glementation ou au Centre national de pharmacovigilance.
Si vous avez des informations concernant la fabrication ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter l'OMS via rapidalert@who.int
Veuillez consulter l'annexe pour le d�tail des produits de qualit� inf�rieure r�f�renc�s dans l'Alerte N�8/2022.
L'alerte n�8/2022 pourra �tre mise � jour si d'autres informations pertinentes deviennent disponibles
Syst�me mondial de surveillance et de suivi de l'OMS
pour les produits m�dicaux de qualit� inf�rieure et falsifi�s
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site web
Courriel : rapidalert@who.int