Alerte Produit Médical N°1/2023 : Médicaments à dosage liquide de qualité inférieure (contaminés)
Médicaments à dosage liquide de qualité inférieure (contaminés) identifiés dans la Région européenne de l'OMS
11 janvier 2023 Alerte produit médical Genève
https://www.who.int/news/item/11-01-2023-medical-product-alert-n-1-2023-substandard-(contaminated)-liquid-dosage-medicines
Cette alerte produit médical de l'OMS fait référence à deux produits de qualité inférieure (contaminés), identifiés en Ouzbékistan et signalés à l'OMS le 22 décembre 2022. Les produits médicaux de qualité inférieure sont des produits qui ne répondent pas aux normes de qualité ou aux spécifications et sont donc « hors spécifications »[1] .
Les deux produits sont le sirop AMBRONOL et le sirop DOK-1 Max. Le fabricant déclaré des deux produits est MARION BIOTECH PVT. LTD, (Uttar Pradesh, Inde). À ce jour, le fabricant déclaré n'a fourni aucune garantie à l'OMS sur la sécurité et la qualité de ces produits.
L'analyse en laboratoire d'échantillons des deux produits, effectuée par les laboratoires nationaux de contrôle de la qualité du Ministère de la santé de la République d'Ouzbékistan, a révélé que les deux produits contenaient des quantités inacceptables de diéthylène glycol et/ou d'éthylène glycol comme contaminants.
Ces deux produits peuvent avoir des autorisations de mise sur le marché dans d'autres pays de la région. Ils peuvent également avoir été distribués, via des marchés informels, à d'autres pays ou régions. Veuillez consulter l'annexe pour plus d'informations sur le produit.
L'OMS a déjà publié deux alertes sur d'autres médicaments à dosage liquide contaminés. Cf Alerte Produit Médical N°6/2022 etAlerte Produit Médical N°7/2022 .
[1] Définitions de l'OMS : https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
Des risques
Le diéthylène glycol et l'éthylène glycol sont toxiques pour l'homme lorsqu'ils sont consommés et peuvent s'avérer mortels
Les produits de qualité inférieure référencés dans cette alerte ne sont pas sûrs et leur utilisation, en particulier chez les enfants, peut entraîner des blessures graves ou la mort. Les effets toxiques peuvent inclure des douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, une incapacité à uriner, des maux de tête, une altération de l'état mental et des lésions rénales aiguës pouvant entraîner la mort.
Conseils aux autorités réglementaires et au public
Il est important de détecter et de retirer ces produits de qualité inférieure de la circulation pour éviter de nuire aux patients.
L'OMS demande une surveillance et une diligence accrues au sein des chaînes d'approvisionnement des pays et régions susceptibles d'être affectés par ces produits. Une surveillance accrue du marché informel/non réglementé est également conseillée. Il est conseillé aux autorités réglementaires nationales/autorités sanitaires d'informer immédiatement l'OMS si ces produits de qualité inférieure sont découverts dans leur pays respectif.
Les fabricants de formes posologiques liquides, en particulier les sirops contenant des excipients tels que le propylène glycol, le polyéthylène glycol, le sorbitol et/ou la glycérine/glycérol, sont invités à tester la présence de contaminants tels que l'éthylène glycol et le diéthylène glycol avant de les utiliser dans les médicaments.
Tous les produits médicaux doivent être approuvés et obtenus auprès de fournisseurs autorisés/licenciés. L'authenticité et l'état physique des produits doivent être soigneusement vérifiés. Demandez conseil à un professionnel de santé en cas de doute.
Si vous avez ces produits de qualité inférieure, veuillez NE PAS les utiliser . Si vous, ou quelqu'un que vous connaissez, les avez utilisés ou avez subi un effet indésirable après utilisation, il vous est conseillé de consulter immédiatement un médecin qualifié et de signaler l'incident à l'Autorité nationale de réglementation ou au Centre national de pharmacovigilance. Si vous avez des informations concernant la fabrication ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter l'OMS via rapidalert@who.int .
Veuillez consulter l'annexe pour plus de détails sur les produits de qualité inférieure référencés dans l'alerte N°1/2023.
Cette alerte (y compris les photographies) sera mise à jour si d'autres informations pertinentes deviennent disponibles.
Système mondial de surveillance et de suivi de l'OMS
pour les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site web
Courriel : rapidalert@who.int