E-MED: Assurance qualit�, r�le et recours aux laboratoires de contr�le
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Je voudrais ici apporter quelques �l�ments de r�flexion qui me viennent �
l'esprit � la lecture de divers messages publi�s dans les �changes relatifs
� la "Gestion des fournisseurs et des d�lais contractuels" (o� l'on s'est,
au fil des messages, peu � peu �cart� du sujet initial...)
Plusieurs pays africains se sont dot�s, parfois depuis longtemps ou plus
r�cemment, de laboratoires de contr�le de la qualit� des m�dicaments (avec
parfois des fonctions compl�mentaires, comme par exemple le contr�le
alimentaire et le contr�le des eaux). Ces laboratoires sont plus ou moins
�quip�s et plus ou moins fonctionnels. De la m�me mani�re, chaque
laboratoire doit chercher (et, g�n�ralement, cherche) � garantir un service
le plus fiable possible, d'abord � l'�chelle de son pays, et ensuite �
l'�chelle r�gionale. Le LANSPEX, au Niger, l'un des laboratoires les plus
anciens (il faisait partie de l'ancien ONPPC), est ainsi devenu le
laboratoire de r�f�rence de l'OMS pour l'Afrique de l'Ouest et assure ainsi
quantit� de contr�les analytique pour le compte des centrales d'achat de
toute la partie francophone de l'Afrique. Le r�cent LNSP du Burkina Faso
cherche �galement un statut de ce type. Et plusieurs autres laboratoires
nationaux visent � une vocation similaire (Cameroun, Mali, etc.).
Il est �vident que l'existence d'un laboratoire de contr�le de la qualit�
des m�dicaments, qui soit le plus accessible possible, du point de vue de
chaque pays, est essentiel. La difficult� dans ce processus tient aux co�ts
d'�quipement et de fonctionnement de ces laboratoires. L'installation d'un
laboratoire de contr�le suffisamment �quip� pour pouvoir faire les analyses
selon les m�thodes actuelles (de plus en plus pointues et demandeuses de
technologies avanc�es) co�te cher � la fois en �quipements, en besoins de
formation et en consommables (r�actifs, substances de r�f�rence, etc.).
Avec comme cons�quence que le co�t moyen r�el d'une analyse est tr�s �lev�
(au prix co�tant, le simple contr�le pharmacop�e d'un m�dicament, sans
analyse compl�mentaire, co�te environ 100.000 francs CFA), bien au del� des
prix g�n�ralement factur�s par les laboratoires install�s dans les divers
pays. D'autre part, le volume moyen d'activit� de la plupart des
laboratoires nationaux de contr�le de la qualit� reste r�duit. Avec comme
cons�quence que les laboratoires ne peuvent pas s'autofinancer � partir des
revenus g�n�r�s par leurs activit�s, avec toutes les cons�quences qui
s'ensuivent. Les difficult�s d'approvisionnement en consommables en sont la
partir la plus directement visible. Une politique adapt�e devrait �tre
d�finie lors de la mise en place et/ou du d�veloppement d'un laboratoire,
incluant une v�ritable �tude de faisabilit� sur le plan �conomique
(exactement comme pour une centrale d'achat ou n'importe quelle soci�t� de
services, afin de d�finir le niveau plancher d'activit� qui permettra �
l'institution de s'autofinancer) : �quipements (quel type de mat�riel, pour
quel type d'analyse : en �vitant la course aux �quipements sophistiqu�s qui
se rencontre trop souvent), identification et �valuation des co�ts de
fonctionnement, client�le (y compris la d�finition des budgets � affecter �
cette client�le, qui est bien souvent li�es au secteur public), etc. La
r�alit� de ces probl�mes �conomique est un premier �l�ment
Un second �l�ment de r�flexion concerne le type d'analyse � demander lors
d'un contr�le de la qualit� des m�dicaments g�n�riques achet�s dans le cadre
de march�s publics ou autres (g�n�ralement par les centrales d'achat).
Peut-on se contenter des contr�les de conformit� � la pharmacop�e, comme
c'est le plus souvent le cas, ou doit-on �largir le champ analytique lors
des demandes (et r�alisations) des contr�les de qualit� ? C'est l� une
question fondamentale dans un monde o� le march� du m�dicament a �volu� vers
un syst�me devenu extr�mement peu fiable et de ce fait tr�s difficile �
�valuer sur le plan de la qualit�.
Les raisons de cette �volution tiennent essentiellement � :
* une tr�s importante pression sur les prix : c'est le facteur num�ro 1 dans
le processus de mise en concurrence, en particulier le syst�me des appels
d'offres internationaux, qui domine les achats de m�dicaments, notamment
dans les centrales d'achat, souvent au d�triment des efforts qui ont pu �tre
entrepris pour essayer de circonscrire le niveau de qualit� des m�dicaments
livr�s par les fournisseurs.
* le manque de fiabilit� des documents qui sont fournis dans le cadre d'une
offre ou, par la suite, en accompagnement des produits livr�s.
* le manque de fiabilit� d'un certain nombre d'autorit�s nationales qui
�mettent ces documents (c'est l'une des raisons principales du manque de
fiabilit� des documents).
* le manque de fiabilit� r�elle de la plupart des fabricants (notamment
indiens, qui dominent aujourd'hui les march�s africains) en mati�re de
concordance entre les donn�es techniques figurant sur les documents fournis
et la r�alit� lors de la mise en fabrication. Ce probl�me concerne souvent
des points essentiels en mati�re d'assurance qualit� des m�dicaments : le
site de fabrication, la mati�re premi�re, etc. (ce qui va �videmment avoir
des r�percussions sur tous les �l�ments entrant en ligne de compte dans la
"qualit�" d'un m�dicament).
* les lacunes dans la d�finition des "standards qualit�" souhait�s ainsi que
dans le mode d'�valuation technique des offres re�ues : dans un tel
environnement, on ne peut plus se limiter � une simple r�f�rence pharmacop�e
ni � de simples demandes de documents. Il est du devoir des acheteurs (et
c'est fondamental dans le cas des centrales d'achat) de d�finir tr�s
clairement leur standard qualit� et de mettre en place les moyens de les
�valuer. Et, au besoin, de s'organiser � un niveau international pour la
d�finition de standards et d'un syst�me d'�valuation communs � toutes les
centrales. L'ACAME, cit�e par l'un des mod�rateurs du forum, serait
effectivement l'organisation id�ale pour mettre tout cela sur pied. Des
propositions avaient d'ailleurs �t� faites dans ce sens, lors de la 5e AG de
l'ACAME, tenue � Kigali en juin 2002. Quelle sont les projets concrets de
l'ACAME sur ce plan ?
Comme dit plus haut, le recours aux laboratoires de contr�le analytique de
la qualit� se limite le plus souvent � la demande d'un simple contr�le de
conformit� � la pharmacop�e de r�f�rence. Ce type de recours appara�t comme
insuffisant dans la mesure o� il ne permet pas de s'assurer de la qualit�
r�elle d'un m�dicament dans les conditions qui sont celles du march� du
m�dicament g�n�rique aujourd'hui. Les normes pharmacop�es ont en effet �t�
�tablies dans un cadre o� toute la cha�ne de production, de distribution et
de dispensation est parfaitement contr�l�e. Or ce n'est ici pas du tout le
cas (voir plus haut). Ind�pendamment des �tapes d'�valuation a priori qu'il
faut renforcer, les demandes d'analyse (qui ne concernent en fait qu'un
contr�le a posteriori) devraient donc porter sur un contr�le beaucoup plus
large de la qualit� du m�dicament livr� par le fournisseur et int�grer les
�l�ments essentiels qui font cette qualit� : certains caract�res
pharmacotechniques (friabilit� par exemple), recherche des produits de
d�gradation, solvants et substances �trang�res (normalement faites en
fonction du process de fabrication et de la mati�re premi�re, mais comment
appr�hender cela lorsqu'on sait les informations fournies non ou peu fiables
?), moisissures (combien de fois n'a-t-on pas vu le contenu d'une boite de
comprim�s d�grad� par des moisissures !), etc.
De la m�me mani�re qu'il est souhaitable que les centrales d'achat
d�finissent ensemble leur standard qualit�, il est aussi important qu'elles
d�finissent un canevas analytique commun, adapt� pour le contr�le de la
qualit� des m�dicaments qu'elles ach�tent.
Et, du point de vue des laboratoires de contr�les de la qualit�, il est
important :
* qu'ils ne se cantonnent plus � effectuer les contr�les pharmacop�es simple
mais bien un contr�le �largi permettant de s'assurer au mieux de la qualit�
des m�dicaments achet�s par les centrales.
* qu'ils pr�voient leurs �quipements et leur organisation en fonction de
cette palette de contr�le.
* que les laboratoires nationaux soient �quip�s pour les contr�les courants
par des m�thodes simples et fiables.
* que les m�thodes plus sophistiqu�es, demandant un recours � des
technologies de pointe et du mat�riel de haute technicit�, soient r�serv�es
� une s�rie de quelques laboratoires r�gionaux de r�f�rence.
Voil� quelques �l�ments de r�flexion dont il m'a paru important de faire
part � la lecture des messages qui ont �t� publi�s sous la rubrique "Gestion
des fournisseurs et des d�lais contractuels".
Daniel Vandenbergh
Pharmacien
AEDES
34 rue Joseph II
B-1000 Bruxelles
Belgique
t�l. : +32 2 209 10 20
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