Bromocriptine : réévaluation du rapport bénéfice/risque dans l'inhibition
de la lactation - Point d¹information
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romocriptine-reevaluation-du-rapport-benefice-risque-dans-l-inhibition-de-l
a-lactation-Point-d-information
Les médicaments à base de bromocriptine indiqués dans l¹inhibition de la
lactation ont fait l¹objet d¹une réévaluation européenne de leur rapport
bénéfice/risque à l¹initiative de l¹Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM). Cette réévaluation a fait
suite à des signalements d¹effets indésirables cardiovasculaires,
neurologiques ou psychiatriques rapportés dans cette indication. Compte
tenu de l¹ensemble des données disponibles, le rapport bénéfice/risque de
ces médicaments demeure favorable, sous réserve de prendre en compte les
recommandations de sécurité d¹emploi et les contre-indications et,
notamment, d¹être particulièrement attentif aux facteurs de risques
cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques de la patiente et au
respect de la posologie.
L¹utilisation de la bromocriptine dans l¹inhibition de la lactation a été
associée à la survenue d¹effets indésirables rares mais parfois graves
cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et
hypertension artérielle), neurologiques (principalement convulsions) et
psychiatriques (hallucinations, confusion mentale).
En raison de ces effets indésirables, une réévaluation du rapport
bénéfice/risque de ces médicaments dans cette indication a été réalisée
par l¹Agence européenne des médicaments (EMA) à l¹initiative de l¹ANSM. Au
regard des données disponibles, l¹EMA a conclu que le rapport
bénéfice/risque de ces médicaments restait favorable, sous réserve d¹une
restriction d¹indication et d¹un renforcement des contre-indications,
mises en garde et précautions d¹emploi.
Ainsi, concernant l¹inhibition de la lactation, la bromocriptine doit
uniquement être utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation pour
raison médicale après l¹accouchement (comme en cas de décès intra-utérin,
de décès néonatal, d¹infection VIH de la mère,).
L¹utilisation de la bromocriptine n'est pas recommandée en routine pour
l¹inhibition de la lactation ou pour le soulagement des douleurs après
l¹accouchement et les douleurs de l'engorgement, qui peuvent être traitées
de manière adéquate par une intervention non médicamenteuse (par exemple à
l¹aide d¹un support ferme de la poitrine ou par l¹application de glace)
et/ou par des médicaments antidouleurs simples.
La bromocriptine est contre-indiquée chez les patientes présentant une
hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse
(tels que l'éclampsie, la pré-éclampsie ou l'hypertension liée à la
grossesse) et une hypertension survenant au moment de l¹accouchement ou
peu après. Elle est aussi contre-indiquée chez les patientes présentant
des antécédents de maladie coronarienne ou d'autres affections
cardiovasculaires graves, ou des symptômes/antécédents de troubles
psychiatriques graves.
L¹ANSM rappelle aux professionnels de santé que la pression artérielle des
patientes doit être soigneusement surveillée.
En cas d¹hypertension artérielle, de douleur thoracique, de céphalée
sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou
dans le cas du développement d¹une toxicité du système nerveux central, il
est recommandé d¹arrêter le traitement par bromocriptine et d¹examiner la
patiente rapidement.
Lire aussi
* Bromocriptine : réévaluation du rapport bénéfice/risque dans
l¹inhibition de la lactation - Lettre aux professionnels de santé
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Bromocriptine-reevaluation-du-rapport-benefice-risque-dans-l-inhibition-de-la-lactation-Lettre-aux-professionnels-de-sante
(17/02/2015)