Comprimés de phénobarbital falsifié circulant en Afrique de l’Ouest
Ref. RHT/SAV/Alert 1.2016
05 février 2016
Alerte Produit Médical N° 1/2016
Cette Alerte fait référence à la circulation confirmée de versions falsifiées de phénobarbital en Afrique de l’Ouest.
Le phénobarbital est un traitement contre l’épilepsie fréquemment distribué gratuitement dans des centres de soins de santé communautaires.
En décembre 2015, la Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (autorité de réglementation des médicaments du Libéria) a notifié à l’OMS deux produits suspects censés contenir des comprimés de 100 mg de phénobarbital.
Ces produits ont été découverts suite à un constat d'inefficacité thérapeutique (les patients traités ont eu des crises plus fréquentes pendant la durée du traitement avec ce produit).
Nom du produit: Phenobabbitone
Numéro de lot: 2081
Date de fabrication: 7-2012
Date de péremption: 6-2016
Fabricant: Mejoc Pharm and Chemical
Notez que le nom du fabricant n’apparaît que sur l’un des deux contenants (voir photos ci- dessous). Le nom et l’adresse du fabricant n’existent pas et l’étiquette contient des fautes d’orthographe.
voir les photos des boites :
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert1_2016_Fev_FalsifiedPhenobarbitalWestAfrica_FR.pdf?ua=1
L’investigation de la base de données des produits médicaux SSFFC de l’OMS a permis d’identifier un produit similaire trouvé en Guinée Bissau en 2013, avec un emballage presque identique et une étiquette comportant le même numéro de lot. Le produit trouvé en Guinée Bissau a été testé par un laboratoire indépendant et les analyses ont indiqué que le produit ne contenait aucun principe actif. Les autorités en Guinée Bissau en avaient été notifiées
Ces produits ont été découverts suite à un constat d'inefficacité thérapeutique (les patients traités ont eu des crises plus fréquentes pendant la durée du traitement avec ce produit).
Nom du produit : Phenobabbitone
Numéro de lot: 2081
Date de fabrication: 7-2010
Date de péremption: 6-2014
Fabricant: Mejoc Pharm and Chemical
voir les photos des boites :
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert1_2016_Fev_FalsifiedPhenobarbitalWestAfrica_FR.pdf?ua=1
L’OMS demande une vigilance accrue au sein des chaines de distributions des pays potentiellement affectés par ces produits falsifiés. Cette vigilance devrait inclure les hôpitaux, cliniques et pharmacies, ainsi que les divers points de vente de médicaments : officines, échoppes, marchés de rue, etc.
Si vous êtes en possession d’un des produits ci-dessus, veuillez en notifier vos autorités de régulation locales. Si vous pensez en avoir consommé, veuillez demander un avis médical immédiatement.
Si vous avez quelconque information sur la distribution de ce produit, contactez rapidalert@who.int. Veille et Suivi OMS – Alertes Rapides
Produits médicaux de qualité inférieure/ faux/ faussement étiquetés/ falsifiés/ contrefaits
Toutes les alertes OMS sur les produits médicaux sont disponibles au lien suivant:
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/
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