[le mifépristone et le misoprostol sont dans la 14ème liste OMS des
médicaments essentiels - révision mars 2005. CB]
Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances
Lettre aux professionnels de santé
18 octobre 2005
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp051003.htm
Conditions d'utilisation de la mifépristone et du misoprostol au cours de
l'IVG médicamenteuse
Information destinée aux gynécologues obstétriciens (ville/hôpital) et
pharmaciens hospitaliers
communiqué de presse
Madame, Monsieur,
La mifépristone (Mifégyne®) a obtenu en France une Autorisation de Mise sur
le Marché (AMM) en 1988. Elle est actuellement indiquée dans l'interruption
médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en association à un
analogue des prostaglandines, jusqu'à 49 jours d'aménorrhée.
Aux Etats-Unis, 4 cas mortels de septicémie (dont 2 à Clostridium sordellii)
ont été récemment signalés dans un contexte d'utilisation hors AMM, soit 200
mg de mifépristone par voie orale et 800 µg de misoprostol par voie
vaginale. En conséquence, la Food and Drug Administration (FDA) a rappelé
les recommandations d'utilisation de la mifépristone et du misoprostol dans
l'Interruption Volontaire de Grossesse (IVG) médicamenteuse.
En France et plus largement en Europe, aucun cas de complication semblable
n'a été rapporté, les principaux événements graves étant hémorragiques.
Cependant, en raison de la gravité potentielle de ces infections, l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) tient à
rappeler les conditions actuelles de prescription et d'utilisation de la
mifépristone et du misoprostol dans l'IVG médicamenteuse : l'IVG
médicamenteuse ou interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive
doit avoir lieu au plus tard au 49e jour d'aménorrhée (7 semaines
d'aménorrhée) ;
le protocole d'administration validé tel que mentionné dans l'AMM, comporte
l'administration de 600 mg de mifépristone par voie orale en 1 prise, suivie
36 à 48 heures plus tard par l'administration soit de 400 µg de misoprostol
par voie orale, soit de 1 mg de géméprost par voie vaginale
En Europe et aux Etats-Unis, la seule forme pharmaceutique de misoprostol
disponible sur le marché est une forme orale (comprimé). L'Afssaps souligne
qu'à ce jour, il n'y a pas de données d'efficacité, ni de sécurité d'emploi
permettant dans l'IVG médicamenteuse l'utilisation du misoprostol à des
doses supérieures à 400 µg ni son utilisation par voie vaginale.
Il est précisé qu'en France la spécialité Gymiso® (misoprostol) est réservée
aux indications gynéco-obstétricales, toujours par voie orale.
L'Afssaps rappelle que la prescription de tout médicament doit obéir aux
règles du bon usage incluant le respect strict des indications,
contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi, telles qu'elles
sont définies dans l'AMM.
De même, tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au
Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez .
Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations
distinguées.