(On en parlait récemment sur e-med. Pour mémoire je vous remet le message d'Emilienne à la fin de ce communiqué de l'ANSM. Quelqu'un peut répondre à ses questions ?.CB)
Mise en garde sur les risques potentiels liés à l¹utilisation hors AMM du
Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l¹accouchement -
Point d'information de l'ANSM-France
25/02/2013
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Mise-en-garde-sur-les-risques-pot
entiels-lies-a-l-utilisation-hors-AMM-du-Cytotec-misoprostol-dans-le-declen
chement-de-l-accouchement-Point-d-information
* Version imprimable (25/02/2013) (129 ko)
<http://ansm.sante.fr/content/download/46761/603478/version/1/file/pi-13022
5-Cytotec.pdf>
Lire aussi
* IVG médicamenteuse : rappel des conditions d'utilisation de la
mifépristone et du misoprostol : Lettre aux professionnels de santé
<http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/IVG-medic
amenteuse-rappel-des-conditions-d-utilisation-de-la-mifepristone-et-du-miso
(18/10/2005)
* Déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d¹aménorrhée
- Recommandations professionnelles de la HAS
<http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/declenchement_
artificiel_du_travail_-_recommandations.pdf> (Avril 2008)
En France, le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines
d¹aménorrhée peut être envisagé pour indication médicale ou non médicale
dans certaines conditions et dans le respect des règles de bon usage des
spécialités qui ont démontré un rapport bénéfice/risque favorable dans
cette indication. L¹Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé des
risques liés à une utilisation hors AMM de spécialités qui n¹ont pas
d¹indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail.Dans le
déclenchement de l¹accouchement à partir de 37 semaines d¹aménorrhée, le
recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie
d¹administration, fait courir des risques graves à la mère et à l¹enfant.
En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec une
utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue
de rupture utérine, d¹hémorragies ou d¹anomalies du rythme cardiaque
f¦tal.Le Cytotec (misoprostol) a obtenu en France une Autorisation de Mise
sur le Marché (AMM) en 1986. Cette spécialité est actuellement indiquée
dans le traitement de l¹ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions
gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des
complications graves induites par les AINS.
L¹ANSM a pris connaissance d¹un usage hors AMM de Cytotec en obstétrique
pour déclencher l¹accouchement à partir de 37 semaines d¹aménorrhée. Or, à
ce jour il n¹y pas de données de sécurité d¹emploi qui présagent d¹un
rapport bénéfice/risque favorable du Cytotec dans cette indication
(déclenchement de l¹accouchement), quelle que soit la voie
d¹administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets
indésirables graves pour la mère et l¹enfant.
L¹ANSM rappelle qu¹en France, la Haute autorité de santé (HAS) a publié en
avril 2008 des recommandations professionnelles qui rappellent les
conditions qui permettent un déclenchement artificiel du travail, que ce
soit pour une indication médicale ou non médicale, et les méthodes
utilisées pour ce déclenchement. Parmi ces méthodes figurent le
décollement des membranes et le recours à des spécialités (contenant du
dinoprostone) approuvées dans cette indication. A ce jour, le misoprostol
n¹a pas d¹autorisation de mise sur le marché pour le déclenchement
artificiel du travail.
A noter qu¹en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux
Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale
dans l¹interruption volontaire de grossesse (IVG), l¹ANSM avait adressé
aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions
d¹utilisation et les règles de bon usage de l¹association
mifépristone/misoprostol dans l¹interruption volontaire de grossesse.
L¹ANSM rappelle que tout effet indésirable doit être rapporté au Centre
Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées sont disponibles
sur le site internet de l¹ANSM : www.ansm.sante.fr et que les patientes
peuvent désormais signaler les effets indésirables elles-mêmes, ainsi que
les associations de patients agréées
<http://ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Declarer-un-effet-indesir
able-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament/Declaration-par-les-patients-et-as
sociations-de-patients> .
NB : cette mise en garde s¹applique également au Gymiso® qui ne doit pas
être utilisé dans le déclenchement artificiel du travail .