(pour répondre aux inquiétudes des malades suite à des déclarations intempestives en France...CB
L¹ANSM explique pourquoi les médicaments génériques sont des médicaments à
part entière - Point d'information14/12/2012
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-explique-pourquoi-les-medi
caments-generiques-sont-des-medicaments-a-part-entiere-Point-d-information
Lire aussi
* Médicaments génériques : des médicaments à part entière - Rapport de
l¹ANSM (14/12/2012) (1495 ko)
<http://ansm.sante.fr/content/download/45165/585839/version/1/file/Ansm_Rap
port-Generiques_Decembre2012.pdf>
* Médicaments génériques : lever l'opacité - Questions / Réponses
(17/12/2012) (147 ko)
<http://ansm.sante.fr/content/download/45182/586051/version/1/file/QR_Gener
iques-Lever-l-opacite_Decembre2012.pdf>
Dans un rapport d¹expertise publié aujourd¹hui, l¹Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) apporte des données
permettant au public, comme aux professionnels de santé, de poser un
regard objectif sur les médicaments génériques. Le rapport fait le point
sur la réglementation des médicaments génériques, rappelle leurs critères
d¹autorisation et établit un état des lieux des actions de l¹Agence dans
ce domaine.Le médicament générique est une notion aujourd¹hui très
encadrée : c¹est une copie d¹un médicament original, mais pas
nécessairement strictement identique. Il doit avoir la même composition
qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme
pharmaceutique que la spécialité de référence et démontrer la
bioéquivalence avec cette dernière, c¹est-à-dire la même biodisponibilité
dans l¹organisme et en conséquence la même efficacité.
Il peut présenter des différences, à condition qu¹elles n¹affectent pas la
bioéquivalence du médicament générique par rapport au médicament de
référence, seule garantie d¹une activité thérapeutique identique. En
d¹autres termes, ces différences ne doivent pas modifier la quantité et la
vitesse auxquelles le principe actif est libéré dans l¹organisme.
Ces différences résident en particulier dans la composition en excipients
qui sont des substances sans activité pharmacologique. Ils servent
notamment à mettre en forme le médicament et à amener le principe actif
dans l¹organisme à l¹endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans
l¹absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa
couleur et son goût.
Le médicament générique obéit aux mêmes règles que le médicament princeps
: mêmes procédures d¹obtention de l¹AMM (nationale ou européennes), mêmes
principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du
médicament, sa reproductibilité d¹un lot à l¹autre et sa stabilité, mêmes
règles de prescription et de délivrance.
Les obligations des fabricants et exploitants des médicaments génériques
en matière de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables,
de gestion des risques et d¹information sont identiques à celles des
exploitants des médicaments de référence.
Les inspections et contrôles réalisés par l¹Agence, le suivi des effets
indésirables ne montrent pas d¹écarts notables entre les médicaments
génériques et les princeps.
Dans les différentes activités qu¹elle déploie, l¹ANSM intervient en
matière de médicaments génériques de la même façon que pour les autres
spécialités pharmaceutiques. Son action s¹inscrit essentiellement à trois
niveaux :
* l¹évaluation en vue de la délivrance de l¹AMM , sur la base de données
qui doivent démontrer la qualité, la sécurité et l¹efficacité du
médicament ;
* la surveillance tout au long de la vie du produit par :
- le contrôle en laboratoire afin de vérifier la qualité du principe
actif, les performances pharmaceutiques du produit fini et la conformité à
ses spécifications jusqu¹à sa péremption
- l¹inspection des lieux de développement, de fabrication et de
réalisation des essais cliniques (dont notamment les essais de
bioéquivalence)
- la pharmacovigilance et le contrôle de la mise en ¦uvre des obligations
en la matière par les firmes ;
- l¹information des patients et des professionnels, à travers notamment le
répertoire des groupes génériques, régulièrement actualisé, et accessible
sur le site Internet de l¹ANSM. Fin 2012, le répertoire compte près de 7
800 spécialités génériques pour près de 1 100 spécialités de référence.
Les inspections et contrôles réalisés par l¹Agence, le suivi des effets
indésirables ne montrent pas d¹écarts notables entre les médicaments
génériques et les princeps.