Chers e-médiens,
Je voudrai savoir quels sont les documents indispensables pour une demande d' AMM pour un générique?
Merci pour votre réponse
Keita Soudiata
pharmacien - Rep de Guinée
L'AMM étant décernée par les autorités du pays, ces mêmes autorités peuvent
répondre à la question. Il n'existe pas de liste passe-partout définissant
la documentation à fournir pour une AMM, qu'il s'agisse de médicament
princeps ou générique. Chaque pays est souverai dans la création du modus
operandi de l'approbation des émdicaments chez lui.
Si cette question émane d'une autorité d'un pays qui désire monter son
systéme d'approbation des médicaments, elle peut se rapprocher du bureau
local de l'OMS qui détient toute une série de documentations dans ce sens,
ou qui pourra l'obtenir de Genève.
Charles Rambert
Prière vous adresser au Ministère de la Santé du pays en question
*Dr Sosthène DOUGROU, MD-MPh*
*Expert en Politiques de Santé /VIH et Renforcement des Capacités*
*Tél. (Genève): +41.779.09.69.80 *
Cher Keita,
Vu que l'octroi des AMM fait partie des autorités nationales de reglementation pharmaceutique, il convient de se référer à ces dernières pour obtenir toutes les informations nécessaires. Les conditions d'octroi dependent d'un pays à l'autre.
Gabriel Bukasa
Bonsoir à tous,
Même si la Guinée ne fait pas partie de la zone UEMOA, étant donnée sa proximité, il serait préférable de vous rapprocher de la Cellule pour l'Harmonisation de la Règlementation et pour la Coopération Pharmaceutique de l'UEMOA.
Effectivement, depuis 2010, et ce dans le cadre de l'harmonisation des procédures d'homologation des médicaments à usage humain, le Règlement n°06/2010/UEMOA impose, à ses Etats membres, le format CTD pour les dossiers de demande d'AMM.Les éléments doivent être disponibles sur le site de l'UEMOA.
très confraternellement
Christophe
Christophe ROCHIGNEUX
Docteur en Pharmacie - Assistant Technique
Projet d'Appui à la Redynamisation du Secteur de la Santé Ivoirien - PARSSI
Abidjan - COTE D'IVOIRE
Tel : 00 225 78 19 67 66
courriel : christopherochigneux@yahoo.fr
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