E-MED: Cr�ation de l'AFSSAPS
[extrait du compte-rendu de la Table Ronde-ReMeD du 19 octobre 1998]
La cr�ation de l'Agence Fran�aise de S�curit� Sanitaire des Produits de
Sant� (AFSSAPS) en janvier 1999 constitue, selon M. Gilles LECOQ,
Directeur-Adjoint des Laboratoires et des Contr�les, un des �l�ments du
renforcement du dispositif charg� de la s�curit� sanitaire avec l'Institut
de Veille Sanitaire (dont l'objectif est de surveiller et d'observer l'�tat
de sant� de la population et de proposer des mesures pr�ventives et
curatives appropri�es), l'Agence de S�curit� Sanitaire des Aliments et
l'Agence Nationale pour l'Accr�ditation et l'Evaluation en Sant� (dont
l'objectif est la s�curit� des pratiques et des installations).
La cr�ation de l'AFSSAPS a plusieurs objectifs :
1. am�liorer la coh�rence et l'efficacit� de l'administration sanitaire,
par la r�union au sein d'un m�me institut, des pouvoirs de police
administrative en mati�re de produits de sant� et de cosm�tiques.
2. regrouper une expertise scientifique ind�pendante et de haut niveau
tant interne qu'externe au profit d'une mise en oeuvre d'une politique de
pr�caution
3. mettre en oeuvre un dispositif r�glementaire permettant de mieux
garantir la s�curit� et la qualit� des produits de sant� mis sur le march�.
4. engager de nouveaux moyens d'inspection et de contr�le.
D'apr�s la loi du 1er juillet 1998, outre les m�dicaments et les r�actifs
de laboratoire, trois grands types de produits seront de la comp�tence de
la nouvelle Agence : les produits cosm�tiques, les dispositifs m�dicaux et
les produits biologiques.
Concernant les produits cosm�tiques, cette nouvelle activit� r�pond au
d�sir de mieux contr�ler ce secteur, de renforcer l'�valuation de certaines
all�gations d'efficacit�, d'�tablir des recommandations pour le contr�le et
la surveillance de ces produits, de mettre en place une cosm�tovigilance,
de recenser les �tablissements de production, de les inspecter et de
renforcer les moyens de contr�le en laboratoire afin de v�rifier la qualit�
et la s�curit� de ces produits.
Concernant les dispositifs m�dicaux (qui comprennent des produits tr�s
vari�s depuis les seringues jusqu'au scanners), la loi met en place un
r�gime d�claratoire pour les dispositifs m�dicaux � risques sanitaires
particuliers afin d'�valuer leur int�r�t th�rapeutique et le r�sultat de
leur ratio b�n�fice/risque. Elle d�finie �galement une politique de
contr�le en laboratoire reposant sur une externalisation partielle des
contr�les techniques. Le recensement des �tablissements et leur inspection
sont �galement pr�vus.
L'ASSAPSE prend en charge la s�curit� sanitaire de l'ensemble des produits
biologiques (th�rapie g�nique, th�rapie cellulaire, produits sanguins
labiles, organes, tissus et cellules) et a l'intention de cr�er, pour
faciliter le d�veloppement de ce secteur un guichet unique pour
l'instruction des dossiers d'autorisation qui permettra d'apporter une
r�ponse appropri�e aux demandes des industriels et des �tablissements de
sant� publics ou priv�s. La fusion des groupes de s�curit� virale de
l'Agence du M�dicament et du groupe de s�curit� microbiologique de la DGS
permettra de d'am�liorer l'expertise interne. La nouvelle Agence �valuera
les essais cliniques et lancera des campagnes d'inspection cibl�es.
La nouvelle Agence a le d�sir d'�tre la plus transparente possible
vis-�-vis de la population, de diffuser des r�sum�s des dossiers d'AMM,
d'organiser des r�unions avec les associations de consommateurs et de
mettre en place sur Internet et sur le r�seau sant� social une diffusion du
r�f�rentiel de m�dicaments disponible. Elle a la volont� d'organiser une
veille d�ontologique renforc�e afin de mieux r�pondre aux critiques
portants sur la confusion possible d'int�r�t des �valuateurs qui
travaillent pour l'Agence et leurs activit�s ext�rieures. � Nous allons
renforcer la veille d�ontologique au niveau des membres des commissions et
des experts, de fa�on � ce que notre expertise soit la plus ind�pendante
possible �.
Mme France ROUSSELLE, chef de l'unit� Autorisations d'importation et
d'exportation (Direction de l�valuation) a r�pondu aux questions concernant
le certificat de m�dicament en pr�cisant que celui-ci est conforme � la
pr�sentation recommand�e par l'OMS et qu'il peut �tre utilis� pour tous les
m�dicaments export�s, qu'ils poss�dent ou non une AMM en France.
L'examen de la partie 2 permet d'identifier le statut du m�dicament en
France. La partie 3 fournit des informations sur les conditions de
fabrication du m�dicament en mati�re d'inspection p�riodique du fabricant
et de conformit� aux BPF.
Carinne Bruneton
ReMeD
35 rue Daviel
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tel 33 1 53 80 20 20
fax 33 1 53 80 20 21
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