Nouvelle publication de l'OMS :
Développement de politiques relatives aux dispositifs médicaux
Série technique de l¹OMS sur les dispositifs médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501636_fre.pdf
Département des Technologies sanitaires essentielles
Organisation mondiale de la Santé
20 avenue Appia
CH-1211 Genève 27
Suisse
Tél. : +41 22 791 21 11
E-mail : medicaldevices@who.int
http://www.who.int/medical_devices/fr
Résumé
Lorsqu¹ils sont utilisés dans le cadre d¹un système de santé performant,
les dispositifs médicaux améliorent les résultats sanitaires. Dans un tel
système, les dispositifs médicaux peuvent être répartis efficacement en
fonction des besoins d¹une population donnée. Néanmoins, la qualité d¹un
système de santé dépend de celle des politiques, stratégies et plans
d¹action qui le constituent.
L¹organisation mondiale de la Santé (OMS) et ses États-membres ont reconnu
ce point dans une série de résolutions de l¹Assemblée mondiale de la Santé
soulignant le rôle clé des technologies de la santé, et notamment des
dispositifs médicaux, dans la prévention, le diagnostic et le traitement
des maladies et affections ainsi que des invalidités, mais aussi dans
l¹amélioration de la santé et de la qualité de vie. Les États-membres ont
été exhortés à formuler des stratégies et plans nationaux adéquats aux
fins de l¹évaluation et de la gestion des dispositifs médicaux ;
l¹Assemblée mondiale de la Santé a par ailleurs demandé à l¹OMS de fournir
aux États-membres une assistance technique en vue de les aider à mettre en
oeuvre des politiques relatives aux technologies de la santé.
Les politiques créent un cadre permettant d¹affecter des ressources
utiles. Un cadre national d¹orientation sanitaire comprend un concept, une
analyse de la situation, des orientations politiques, des stratégies
visant à surmonter les difficultés, un plan de mise en oeuvre des
politiques et précise les modalités de direction et d¹administration
nécessaires pour en garantir la pérennité. Lorsqu¹elles sont ancrées dans
une politique nationale de santé, les politiques relatives aux
technologies de la santé peuvent être reliées à d¹autres composantes du
système de santé (financement, ressources humaines, information, direction
et administration) lesquelles, ainsi associées, prennent en compte les
besoins de la population cible et peuvent se traduire par une amélioration
des résultats sanitaires.
Pour être efficaces, les politiques relatives aux technologies de la santé
doivent avoir pour objectifs l¹équité, mais aussi l¹accessibilité pratique
et économique et la disponibilité des dispositifs médicaux innovants et
essentiels nécessaires pour répondre aux besoins sanitaires, notamment
ceux couverts par les Objectifs du millénaire pour le développement et
liés aux maladies non transmissibles. À cet effet, les quatre types
d¹actions successives s¹appliquant aux dispositifs médicaux aux
dispositifs médicaux (recherche et innovation ; réglementation axée sur la
sécurité des dispositifs ; évaluation visant à améliorer la prise de
décision ; et gestion globale) doivent être prises en compte et adaptées à
la lumière des enjeux, ressources et contextes de santé publique
prioritaires.
Une fois que les politiques ont été élaborées, des structures
organisationnelles doivent être mises en place pour réaliser les
stratégies et plans d¹action qu¹elles contiennent. Ces structures
comprennent une autorité de réglementation et des institutions régionales
et nationales chargées d¹évaluer et de gérer les technologies de la santé
de façon optimale, avec l¹aide de professionnels spécialisés en génie
biomédical et autres domaines apparentés. Le suivi et l¹évaluation des
stratégies, objectifs ou plans d¹action et l¹utilisation d¹indicateurs
pour mesurer l¹efficacité permettent d¹accroître la responsabilité et de
fournir le retour d¹information nécessaire à l¹amélioration de la
politique et de son processus de mise en oeuvre.
D¹après les données fournies par l¹étude de référence par pays réalisée
par l¹OMS sur les dispositifs médicaux, le nombre de pays déjà dotés de
politiques relatives aux technologies de la santé et d¹entités chargées de
mettre en oeuvre ces politiques entraîne une progression dans le
développement et la mise en oeuvre de ces politiques. Cependant, compte
tenu de la complexité du choix, de la gestion et de l¹utilisation des
dispositifs médicaux, il convient de s¹assurer que les nouvelles
politiques sont élaborées de façon adéquate et que les politiques
existantes sont modifiées si nécessaire pour être aussi efficaces que
possible. La bonne intégration des politiques et stratégies relatives aux
technologies de la santé dans le cadre d¹un plan sanitaire national peut
permettre de mobiliser le soutien politique nécessaire pour faciliter
l¹accès aux dispositifs médicaux et en améliorer la qualité et
l¹utilisation ; optimiser l¹utilisation des ressources dans le cadre de la
couverture médicale universelle ; répondre aux besoins de la population ;
et enfin améliorer les résultats sanitaires.
Définitions
Compte tenu des différentes interprétations auxquelles peuvent se prêter
les expressions ci-après, elles sont définies comme suit aux fins de la
présente série technique.
Technologies de la santé : l¹application de connaissances et de
compétences organisées sous la forme de dispositifs, de médicaments, de
vaccins, de procédés et de systèmes mis au point pour résoudre un problème
de santé et améliorer la qualité de la vie.2 Les expressions technologies
de la santé et technologies des soins de santé sont interchangeables.
Dispositif médical : Tout article, instrument, appareil ou équipement
utilisé pour prévenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une
maladie, ou détecter, mesurer, rétablir, corriger ou modifier la structure
ou la fonction de l¹organisme à des fins de santé. En théorie, l¹action
d¹un dispositif médical n¹est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques, ni par métabolisme.3
Equipement médical : Dispositifs médicaux nécessitant des activités
d¹étalonnage, maintenance préventive et corrective, de formation des
utilisateurs, et de mise hors service activités qui relèvent d¹ordinaire
ingénieurs biomédicaux. L¹équipement médical est utilisé aux fins
spécifiques du diagnostic et du traitement de maladies ou de traumatismes,
ou de la réadaptation des patients, et il peut être employé seul ou en
association avec du matériel auxiliaire ou consommable, ou d¹autres
dispositifs. L¹équipement médical n¹inclut pas les dispositifs médicaux
implantables, jetables ou à usage unique.
Equipement médical est également désigné dans le présent document comme «
matériel médical », « matériel de soins de santé » ou « matériel ».
Remerciements
Développement des politiques relatives aux dispositifs médicaux, dont
l¹auteur principal est Adriana Velázquez-Berumen, Organisation mondiale de
la Santé, Genève (Suisse), a également bénéficié de l¹apport de Yadin
David, Biomedical Engineering Consultants, LLC, Houston, Texas (États-Unis
d¹Amérique) ; Paul Rogers, Organisation mondiale de la Santé, Manille
(Philippines) ; et Rhona MacDonald, Ross-Shire, (Royaume-Uni) dans le
cadre de l¹Initiative mondiale en faveur des technologies de la santé
(GIHT) financée par la Fondation Bill et Melinda Gates.
La version préliminaire a été révisée par Jennifer Barragán (OMS) et
l¹édition a été coordonnée par Kai Lashley.
Nous adressons nos plus vifs remerciements à Christian Houba pour la
traduction en français*, Didier Vallens, Ricardo Martinez, et Tulia
González pour le relecture des épreuves, et Gudrun Ingolfsdottir pour leur
soutien administratif durant l¹élaboration de ce document.
Déclarations d¹intérêts
Tous les contributeurs et relecteurs de ce document ont rempli un
formulaire de déclaration d¹intérêts. Aucun conflit d¹intérêts n¹a été
déclaré.