E-MED:Financements europ�ens des essais vaccinaux dans les PED
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Le document ci-dessous est consultable sur le site web du Clora :
http://www.clora.net/cgi-n1/affiche-doc.cgi?a=01&t=1&r=2002/215&u=/niv-1/
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Note 2002/215 : D�bat au parlement sur le programme Essais vaccinaux
paludisme, sida,tuberculose
Nature : Information programme R�f�rence : 2002/215
Rubrique(s) : Sant�
Coop�ration internationale
Innovation
Sciences humaines et sociales
Publi�e le : 03-12-2002
Auteur(s) : Paul JANIAUD (INSERM)
Valable jusqu'au : 20-01-2003
Les diff�rentes et nombreuses �tapes de la mise en place de la d�cision de
financer le programme d'essais vaccinaux dans les pays africains
subtropicaux pour les principales maladies infectieuses en coop�ration avec
l'Europe se poursuivent.
Il est rappel� qu'il s'agit de la premi�re application de l'article 169 du
trait�, qui pr�cise que la Commission europ�enne peut apporter son soutien �
la mise en commun de programmes nationaux. Cette d�cision suppose l'adoption
du programme et de son financement (et mode de gestion) par le Conseil et le
Parlement, la Commission �tant � l'initiative et charg�e de la mise en
�uvre.
Un premier d�bat a eu lieu le 11 novembre au Parlement europ�en, G�rard
CAUDRON rapporteur g�n�ral du 6�me programme cadre ayant �t� d�sign� comme
rapporteur du projet de d�cision. Le Conseil a d�battu �galement de la
proposition de la Commission le 26 novembre.
Le d�bat de ce 2 d�cembre portait donc sur un projet de rapport r�dig� par
CAUDRON apr�s discussion avec les Parlementaires qui avaient fait des
remarques lors du premier d�bat et essais de rapprochement avec les
propositions de la Commission.
Ce rapport devrait �tre prochainement disponible sur le site europarl,
commission ITRE , il porte le num�ro provisoire 2002/0211 (COD), la version
fran�aise porte l'indication PR/480910FR.doc et PE 321.975.
Le calendrier de discussion a �t� pr�cis� :
Les amendements (cons�cutifs � la discussion, et aux r�ponses de la
Commission) doivent �tre d�pos�s au plus tard le 7 Janvier 2003, la
Commission d�veloppement consult�e pour avis devrait se r�unir en session
exceptionnelle le 17 janvier, �mettre un avis qui devrait �tre communiqu� �
la Commission ITRE pour un d�bat et un vote le 20 Janvier 2003.
Ensuite le calendrier serait celui du Parlement europ�en en premi�re lecture
en pl�ni�re vers avril 2003.
Le contexte :
G�rard CAUDRON a d'abord pr�cis� que le 26 novembre le Conseil a pos� des
questions sur certains aspects, mais a �mis un soutien formel au projet
pr�par� par la Commission. Les conclusions officielles du Conseil sont un
engagement formel � soutenir ce projet ; le caract�re d'urgence absolue pour
la mise en �uvre du programme EDCP (Europe, pays en voie de d�veloppement
programme vaccination) est reconnu par toutes les Institutions europ�ennes.
Il est rappel� que l'objectif financier est d'atteindre 600 millions
d'euros, dont 250 pour des essais sur fonds publics, 150 millions provenant
de programmes de renforcement de capacit�s). 200 millions proviendraient du
PCRDT, la priorit� 1.1.2.c lutter contre les principales maladies
infectieuses li�es � la pauvret� (paludisme, sida, tuberculose), 200
millions provenant de programmes des �tats membres(14 pays europ�ens et la
Norv�ge associ�e et fortement contributive) et 200 millions provenant de
contributions industrielles, de contributions de structures caritatives et
d'ONG.
Le d�bat
Les questions ont port� sur trois groupes de questions, avec r�ponses
partielles de la Commission. Le rapporteur G. CAUDRON a fait l'inventaire
des questions, parfois renvoy� � des modifications qu'il a introduites dans
son premier rapport, interrog� la Commission. Les intervenants ont aussi
fait �cho aux questions soulev�es, mais souvent insist�, souhait� davantage.
1) la question des infections associ�es : soulev�e sous plusieurs angles :
maladies associ�es ou maladies cons�cutives aux trois maladies (par ex
cryptococcoses, infections � cytomegalovirus, maladie de KAPOSI) : la
r�ponse de la Commission est de redouter la dispersion, la perte
d'efficacit� du programme, mais aussi le risque de dilution du fait qu'il
sera tr�s difficile de mettre en �uvre un programme efficace de traitement
du KAPOSI associ� au VIH dans les r�gions consid�r�es. Une proposition
d'amendement serait acceptable autour de l'id�e d'affections facilitations
par ex MST, � condition que cette prise en consid�ration puisse �tre incluse
dans la conception du programme, et en le pr�sentant comme des conditions
sp�cifiques d'exposition dans des lieux bien pr�cis. La Commission (Octavi
Quintana) faisait remarquer une �vidence �pid�miologique qui fait souvent
"capoter" les essais cliniques : le risque de multiplier les facteurs de
confusion.
2) l'acc�s facile aux traitements qui pose des questions graves sur la
disponibilit� des traitements, la multiplicit� des accords internationaux,
les questions de propri�t�s intellectuelles d�licates.
Les propositions concr�tent du rapporteur sont per�ues comme pouvant
am�liorer consid�rablement les possibilit�s. A remarquer d'ailleurs
l'insistance mise par CAUDRON et des parlementaires (Mme MANN, Mr NISTICCO)
� trouver une mani�re d'associer vraiment les 12 et peut �tre 14 pays
subtropicaux partie prenante (Mozambique, Guin�e, Cameroun, Tanzanie,
Afrique du Sud,S�n�gal).
3) enfin la structure de gestion (un GEIE est propos�). Le Conseil
s'interroge sur la responsabilit� d'une telle structure. Une d�put�e (Mme
ZORBA) s'interroge sur le v�ritable statut de ce groupe, sa responsabilit�,
les co�ts de management d'un tel programme. La Commission fait remarquer que
les propositions du rapporteur dans le nouveau texte sont beaucoup plus
pr�cises que la proposition initiale de la Commission et qu'elles peuvent
�tre reprises par la Commission.
Dans le d�bat qui suit les r�ponses de la Commission, des d�put�s admettent
qu'ils ont re�u des r�ponses - sur les dimensions non europ�ennes puisque
notamment l'OMS est �troitement associ�e � l'ensemble du processus, - que
les pays africains se sont impliqu�s - la DG d�veloppement sera associ�e
mais le programme est d'abord un programme de recherche pour des essais
vaccinaux des trois pathologies principales tueuses.
En ce qui concerne la "gouvernance" du programme, les propositions du
rapporteur (elles vont certainement �tre soumises � un examen tr�s pointu
par les parlementaires) paraissent acceptables, la Commission pr�cise qu'il
y aura un contrat entre les services de la Commission et les �tats membres,
partie prenante de la structure commune de gestion et rappelle que ce
programme est un programme entre 15 �tats membre, 12 � 14 �tats africains
sub-tropicaux et la Commission. Il est rappel� que le Mozambique a pris le
leadership des pays africains en pr�sentant le programme et ses sp�cificit�s
de terrain lors de la conf�rence de Barcelone en mai 2002.
Des questions ont �galement �t� pos�es par les Membres du Parlement � propos
des sommes n�cessaires pour faire fonctionner l'ensemble du programme. Une
somme de 50 millions d'euros est pr�vue, elle proviendrait d'une
contribution prise hors des 200 millions du PCRDT et des 200 millions de
contributions des �tats (14 EM + Norv�ge) .
La Commission ITRE semble satisfaite de ces pr�cisions. Elle semblait au
d�part dubitative, redoutant une op�ration compl�tement pilot�e par la
Commission sur des op�rations estim�es int�ressantes par la Commission mais
pratiquement hors du contr�le parlementaire.
Des difficult�s sont apparues du cot� de la Commission parlementaire en
charge du d�veloppement, le rapporteur d�sign� pr�f�rant d�missionner car
�tant en d�saccord avec la nature du large partenariat. Un autre rapporteur
Mr MARTENS a �t� d�sign� et le Pr�sident de la Commission ITRE s'est engag�
� faciliter le travail de la Commission d�veloppement.
Enfin les explications fournies par la Commission et le rapporteur sur
l'�normit� des enjeux pris en compte dans ce programme semblent avoir
convaincu les Parlementaires de s'attaquer aux trois maladies tueuses que
sont le paludisme, le sida et la tuberculose, dans des conditions adapt�es
aux circonstances, syst�mes sanitaires des pays africains subtropicaux et
d'�viter de disperser les efforts, tout en tenant compte au mieux de
certaines conditions sp�cifiques.
G�rard CAUDRON a rappel� que dans certains pays africains ces trois maladies
sont responsables de la diminution absolue de la population, notamment de la
population active.
Un trilogue informel men� sous l'autorit� du Pr�sident de la commission
ITRE, Mr WESTENDORP devrait se tenir prochainement (mi d�cembre).
Les dates se resserrent donc pour tenter d'aboutir plus rapidement que ce
qui a �t� annonc� lors du Conseil tenu le 26 novembre qui estimait la mise
en place possible fin 2003.
Remarque : la difficult� de mise en place du processus pourtant accept� lors
de la d�cision cr�ant les instruments du 6�me PCRDT par tous les acteurs
europ�ens (art 169), pourtant temp�r�e ici par le caract�re d'urgence et
exemplaire doit �tre mise en regard de la nature des propositions qui
pourraient �tre faites pour de nouveaux domaines d'application de l'article
169.
Il faudra sans doute aussi songer � utiliser les dispositions pr�vues dans
le programme ERA NET, moins lourdes puisque ne n�cessitant pas l'accord
formel des trois institutions.
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Sources : personnelles (voir aussi NOTE 2002/183 du 11/10)
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