E-MED: GPHF-Minilab* (3)
Concernant la validation du Minilab, celle-ci semble avoir �t� r�alis�e de
fa�on tr�s s�rieuse et le rapport de validation doit en principe �tre
disponible sur demande.
Cependant, il semble souhaitable de d�finir les interets et les limites
d'utilisation de ce Minilab.
Question 1 : le Minilab est-il applicable aux contrefa�ons et/ou aux
substandards ?
Concernant les contrefa�ons, la r�ponse est oui. Pour les produits
substandards, il convient d'�tre plus r�serv� dans le sens o� un
laboratoire de contr�le qualit� m�me performant aura toujours du mal �
identifier et quantifier des impuret�s, produits de d�gradations ou
substances apparent�es dans des pr�parations pharmaceutiques.
De m�me, les m�dicaments substandards le sont souvent � cause de probl�mes
pharmacotechniques (d�sagr�gation / friabilit� / dissolution) qui ne sont
pas mis en �vidence avec le Minilab. Dire, comme dans le prospectus de
pr�sentation que la d�sagr�gation donne une premi�re estimation de la
non-conformit� de la capacit� de dissolution, est un racourci qui peut �tre
mal interpr�t�, connaissant d�j� le d�bat houleux concernant les
�ventuelles corr�lations entre biodisponibilit� et tests de dissolution.
Question 2 : le Minilab peut il �tre applicable aux centrales
d'approvisionnement ?
le d�bat est lanc�, sachant que les proc�dures strictes de qualification
des couples fournisseurs/produits utilis�es par les centrales d'achats
permettent heureusement d'�viter les probl�mes de contrefa�on. Par contre,
nous retombons sur la question 1, � savoir le Minilab est -il en mesure
d'�tre un outil permettant de d�tecter des m�dicaments substandards ?
Je pense pour ma part que l'int�r�t du Minilab se situe dans la d�tection
des contrefa�ons et est donc utilisable par les services douaniers ou par
les services d'inspection. La qualit� des m�dicaments mis sur le march�
doit par contre �tre �valu�e par des proc�dures de qualification strictes
des couples m�dicaments/fournisseurs et par des laboratoires de contr�le
qualit�.
Olivier ANDRIOLLO
CHMP
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