Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des
produits de santé) du Samedi 27 Mars 2010
Informations de sécurité sanitaire
26/03/2010 - [VAC] - Information de sécurité concernant Rotarix® -
Communiqué
L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires
GlaxoSmithKline Biologicals de la présence dans des lots de vaccin Rotarix®
distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral susceptibles de se
trouver également dans les lots distribués en Europe. Cette question a été
discutée dans le cadre d'une session extraordinaire du comité scientifique
européen (CHMP), qui a estimé que la présence de ces fragments d'ADN viral
ne représentait pas un risque pour la santé publique.
Néanmoins, le laboratoire doit apporter dans des délais brefs des
informations sur l'origine de cette contamination en vue d'un complément
d'évaluation par le CHMP lors de sa séance de fin avril. Dans l'attente des
conclusions de cette évaluation complémentaire, l'Afssaps recommande à titre
de précaution de ne pas initier de vaccination contre les gastro-entérites à
rotavirus avec le vaccin Rotarix® jusqu'à ce que les conclusions européennes
soient disponibles. Un autre vaccin (Rotateq®) est disponible dans la même
indication.
Rotarix® est un vaccin oral utilisé chez les bébés à partir de l'âge de six
semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et
vomissements) causées par des infections à rotavirus. Ce vaccin est autorisé
en Europe depuis février 2006. Il contient une forme atténuée (affaiblie)
vivante du rotavirus humain (souche RIX4414) qui cause des gastro-entérites.
L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires
GlaxoSmithKline Biologicals de la présence dans des lots de vaccin Rotarix®
d'ADN d'un virus, le circovirus porcin de type 1. Ce virus est fréquemment
retrouvé dans certaines viandes et autres produits alimentaires, il ne
présente pas de danger pour la santé humaine et animale.
A la suite de cette alerte et d'une concertation entre l'agence européenne
du médicament (EMA), l'organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que
l'agence américaine, le CHMP a examiné cette question le 25 mars au cours
d'une session extraordinaire. A l'issue de cette réunion, l'EMA a indiqué
que le CHMP était d'avis qu'il n'était pas nécessaire de demander d'action
particulière, compte tenu du fait qu'en l'état des connaissances, le virus
ne présente pas de danger pour la santé humaine et qu'aucun signal de
pharmacovigilance n'a été rapporté à l'échelon international.
L'Agence européenne du médicament a cependant demandé au laboratoire
GlaxoSmithKline Biologicals de fournir rapidement des informations sur
l'origine de cette contamination. L'EMA examinera ces nouvelles données qui
seront discutées au niveau européen fin avril 2010.
Dans l'attente des conclusions de cette évaluation complémentaire, l'Afssaps
recommande à titre de précaution, en cas de nécessité évaluée par le médecin
d'initier une vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus, de ne pas
utiliser le vaccin Rotarix®. L'Afssaps rappelle que la vaccination contre
les gastro-entérites à rotavirus n'est pas encore inscrite au calendrier
vaccinal en France. Par ailleurs, un autre vaccin (Rotateq®) est disponible
dans la même indication. Les tests qui ont permis aux Etats-Unis de détecter
la présence d'ADN viral étranger dans Rotarix® se sont avérés négatifs pour
Rotateq®, qui est fabriqué selon le même processus et dans la même usine aux
Etats-Unis et en Europe.
Contact presse :
presse@afssaps.sante.fr - Magali Rodde - 01 55 87 30 22