E-MED: Les produits soumis � l'�tude de bio-�quivalence.
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Bonjour � tous les E-MEDIENS,
En r�ponse � la demande du mod�rateur, je vous communique les cas ou les
�tudes de bio�quivalences sont n�cessaires :
1- d�finition de la bio�quivalence pharmacologique :
Un m�dicament g�n�rique est dit bio�quivalent lorsqu'il donne une
concentration en principe actif allant de 80 � 120 %, comparativement � un
m�dicament de r�f�rence "le princeps " qui repr�sente le 100 %.
2- les m�dicaments ne n�cessitant pas des �tudes de bio�quivalence :
a. Les m�dicaments administr�s par voie parent�rale " IM, IV, SC, etc.
" sous forme de solution aqueuses contenant le m�me principe actif " PA" et
excipients dans les m�me concentrations.
b. Solution administr�s par voie orale, contenant un PA connu et un
excipient reconnu comme n'ayant pas d'incidence sur le transite
gastro-intestinal ou bien sur l'absorption digestive du PA.
c. Les gaz pharmaceutiques.
d. Les poudres � reconstituer en solution et que la solution pr�par�e
tombe sous l'une des conditions " a " ou " b " d�j� d�crites.
e. Les m�dicaments � utiliser par voie auriculaire ou ophtalmique sous
forme de solution et contiennent la m�me concentration en PA et les m�mes
excipients
f. Les m�dicaments appliqu�s par voie locale sous forme d'une
solution aqueuse contenant le m�me PA et le(s) m�me(s) excipient(s) en
concentrations comparables.
g. Les m�dicaments � inhaler ou � appliquer par voie nasale
n�cessitant ou non un dispositif sp�cial pour l'administration de la
solution aqueuse te contenant le(s) m�me(s) PA � concentration(s)
identique(s) et naturellement avec le(s) m�me(s) excipient(s) en
concentrations similaire. Des tests in vitro sont demand�s afin de prouver
que les performances des dispositifs d'inhalation sont comparables.
3- les m�dicaments n�cessitant des �tudes de bio�quivalence :
1.. Produits � lib�ration imm�diate avec une action syst�mique et quand
l'un ou plusieurs des crit�res suivants sont existants :
i. Indications dans des affections graves n�cessitant une
r�ponse th�rapeutique imp�rative.
ii. Fen�tre th�rapeutique �troite, courbe dose-r�ponse �
ascension rapide.
iii. Pharmacocin�tique compliqu�e par absorption variable ou
incompl�te, cin�tique non lin�aire, �limination pr�syst�mique ou existence
d'un effet de 1er passage h�patique sup�rieur � 70 %.
iv. Propri�t� physico-chimiques d�favorables exp. faible
solubilit�, instabilit�, faible perm�abilit�.
v. Existence de donn�es signalant des probl�mes de
biodisponibilit� quant au produit ou � ses �quivalents.
vi. Existence d'un rapport excipient(s) / PA �lev�.
1.. Produits � administration ni par voie orale ni par voie parent�rale
mais sens�s agir de fa�on syst�mique apr�s leur absorption " patchs
transdermiques, suppositoires, etc. ".
2.. Produits � lib�ration continue ou � lib�ration modifi�e sens�s agir
par un effet syst�mique apr�s une absorption.
3.. Association � doses fixes de produits ayant des effets syst�miques.
4.. Produit non en solution destin� � usage non syst�mique " orale,
nasale, oculaire, dermique, rectal, vaginal, etc.", sens�s agir par
cons�quent sans entra�ner un effet syst�mique apr�s leur absorption. Dans ce
cas, les �tudes de bio�quivalence ne sont pas n�cessaires mais des �tudes
comparatives cliniques ou sur leurs effets pharmacodynamiques sont demand�es
pour prouver l'�quivalence. Ceci n'exclut pas les mesures de concentrations
plasmatiques pour exclure une absorption partielle.
amicalement
Mourad TOUATI
Pharmacien responsable
Alg�rie
mourad_touati@yahoo.fr
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