Licences Medicines Patent Pool/Gilead: questions et réponses
(Mise à jour: août 2011)
Les réponses aux commentaires de la société civile, y compris ses
préoccupations, sur les licences est disponible ici.
1. À quels produits ces licences sappliquent-elles?
2. Quest-ce que le ténofovir ? Pourquoi est-il important?
3. Quest-ce que le cobicistat? Pourquoi est-il important?
4. Quest-ce que lelvitégravir? Pourquoi est-il important?
5. Quest-ce que lemtricitabine? Pourquoi est-il important?
6. Pourquoi ces licences sont-elles importantes?
7. Comment la santé publique va-t-elle tirer profit de ces licences?
8. Quel effet ces licences vont-elles avoir sur les prix des médicaments?
9. Ces licences sont-elles incompatibles avec lutilisation des flexibilités
de lAccord de lOrganisation mondiale du Commerce sur les Aspects des
Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (Accord sur les
ADPIC) ou de la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la Santé Publique?
10. Ces licences comportent-elles des clauses de « non-dissociation » ou de
« non-contestation du brevet »?
11. Les licences prévoient-elles le transfert de savoir-faire?
12. Laccord comporte-t-il des dispositions concernant lexclusivité des
données?
13. Quelle est la portée géographique des licences? Cela représente-t-il un
progrès par rapport aux accords précédents?
14. Pourquoi le Pool a-t-il accepté de délivrer une licence qui exclut
certains pays à revenus faible et intermédiaire?
15. Quen est-il des restrictions de provenance et dutilisation des
principes actifs pharmaceutiques?
16. Quels sont les autres aspects des licences qui auraient pu être
améliorés?
17. Les licences sont compatibles avec les flexibilités de lAccord sur les
ADPIC, mais à quoi cela sert-il dans les pays où la situation politique rend
difficile lutilisation de ces flexibilités?
18. La licence portant sur le ténofovir permet aux bénéficiaires de
commercialiser le TDF pour lutter aussi bien contre lhépatite que contre
le VIH. Cela constitue-t-il une approbation des brevets sur les nouvelles
utilisations? Quen est-il déventuels brevets sur de nouvelles utilisations
de l'EVG et du COBI?
19. Les licences autorisent-elles la production dautres associations à dose
fixe telles que lAtripla (ténofovir, emtricitabine, efavirenz) ou dautres
associations en cours délaboration contenant du ténofovir, de
lemtricitabine et de la rilpivirine?
20. Les frais de gestion que le Medicines Patent Pool prélève sur les ventes
de médicaments dans le cadre de lapplication de la licence constituent-ils
un conflit dintérêts?
21. Par quel processus décisionnel le Medicines Patent Pool a-t-il accepté
cet accord de licence?
22. Les représentants de la société civile et les personnes vivant avec le
VIH ont-ils été consultés dans le processus ayant abouti à la signature de
laccord de licence?
23. Quand laccord de licence sera-t-il rendu public?
24. ANNEXES: Liste des pays inclus dans les licences.
REPONSES
1. À quels produits ces licences sappliquent-elles?
Ces licences sappliquent au ténofovir (TDF), au cobicistat (COBI), à
lelvitégravir (EVG) et au Quad, une association à dose fixe composée de
TDF, de COBI, dEVG et demtricitabine. Un accord a également été signé
stipulant la non-exécution des brevets portant sur lemtricitabine (FTC) et
permettant la fabrication dautres associations à dose fixe utilisant ces
composés.
Le ténofovir, le cobicistat et lelvitegravir font partie de la liste des 19
médicaments jugés prioritaires pour la santé publique établie par le
Medicines Patent Pool, en collaboration avec le département VIH/SIDA de
lOrganisation mondiale de la Santé et le mécanisme de financement innovant
UNITAID.
2. Quest-ce que le ténofovir? Pourquoi est-il important?
Le ténofovir (TDF) est ce quon appelle un inhibiteur de la transcriptase
inverse : un médicament antirétroviral (ARV) qui, en bloquant une enzyme,
empêche les virus de se reproduire. Il est utilisé en association avec
dautres ARV dans le cadre de traitements de première et de deuxième
intentions contre le VIH et lhépatite B. La licence TDF délivrée par le
Pool permet de le commercialiser pour lutter contre ces deux maladies.
En mars 2010, son utilisation a également été approuvée sur les enfants de
plus de 12 ans et des essais sont en cours pour déterminer sil peut être
utilisé sur les enfants plus jeunes. Ce médicament a été recommandé par
lOrganisation mondiale de la Santé pour remplacer la stavudine, un
traitement anti-VIH largement utilisé dans les pays en développement et
critiqué à cause de ses effets secondaires.
3. Quest-ce que le cobicistat? Pourquoi est-il important?
Le cobicistat est un produit pharmaceutique en cours délaboration. Il
permet daméliorer lefficacité des autres médicaments antirétroviraux en
amplifiant leur concentration dans le sang. Ainsi, les ARV restent efficaces
même sils sont administrés en doses moins importantes, ce qui permet de
réduire les effets secondaires sans perdre les effets du traitement.
4. Quest-ce que lelvitégravir? Pourquoi est-il important?
Lelvitégravir est un produit pharmaceutique en cours délaboration. Il
sagit dun inhibiteur d'intégrase : un antirétroviral qui agit en bloquant
le cycle de réplication du virus du sida. Il est lobjet dune licence
exclusive de Japan Tobacco à Gilead.
5. Quest-ce que lemtricitabine? Pourquoi est-il important?
Lemtricitabine est un médicament antirétroviral qui agit en bloquant une
enzyme nécessaire à la réplication virale. Il est utilisé sur des patients
adultes dans le cadre de traitements de première et de deuxième intention.
6. Pourquoi ces licences sont-elles importantes?
Ces licences sont la preuve que le Pool est capable de négocier avec
lindustrie pharmaceutique des licences constructives, axées sur la santé
publique, qui représentent un véritable progrès. Elles ont amélioré des
accords déjà existants en élargissant leur application à davantage de pays
et à de nouvelles molécules.
À présent, le Pool est prêt à délivrer des licences aux fabricants de
génériques.
7. Comment la santé publique va-t-elle tirer profit de ces licences?
Ces licences, en rendant les initiatives favorisant laccès aux médicaments
plus transparentes et davantage axées sur la santé publique, représentent un
pas important vers de nouvelles normes en matière de licences volontaires.
Elles améliorent les accords déjà existants sous de nombreux aspects:
La transparence: : les conditions dutilisation de la plupart des
licences négociées en privé restent secrètes. Pour la toute première fois
dans le domaine pharmaceutique, le Pool a publié lintégralité du contenu
des licences volontaires sur son site web. Ainsi, les fabricants de
génériques et les membres de partenariats pharmaceutiques comprennent
exactement quels sont les droits et les obligations quimpliquent les
licences du Pool. Les principaux acteurs de la santé publique, pour leur
part, sont en mesure de donner leur avis sur les licences et de suggérer des
améliorations afin que les futures licences négociées par le Pool
représentent un nouveau progrès.
Laccent mis sur la santé publique: le Pool a négocié ces licences de
manière à préserver les flexibilités permises par le droit de la propriété
intellectuelle. Par exemple, laccord garantit expressément aux
bénéficiaires de licences le droit dapprovisionner des pays où des licences
obligatoires seraient délivrées, hors du territoire normalement couvert
(voir détails ci-dessous).
Renonciation à l'exclusivité des données: Tous les droits
dexclusivité sur les données nécessaires à lenregistrement sont
explicitement abandonnés, ce qui élimine, outre le brevet, un nouvel
obstacle à laccès aux médicaments.
Produits en cours de développement: il est rare de voir des
laboratoires commerciaux de recherche accorder à des fabricants de
médicaments génériques des licences portant sur des produits encore en phase
de développement. Les licences délivrées par le Pool sur des produits en
cours de développement permettront à ceux qui en ont le plus besoin
daccéder rapidement à des médicaments plus récents et potentiellement plus
efficaces.
Dispositions spéciales pour les formulations pédiatriques: les
redevances sont abandonnées pour toute nouvelle formulation pédiatrique et
lapprovisionnement en médicaments destinés aux enfants de moins de 12 ans
pourra être assuré hors du territoire couvert par la licence.
Élargissement de la portée géographique: le nombre de pays concernés
par la licence est plus important que dans les précédentes licences
octroyées par Gilead ou dans toute autre licence volontaire délivrée par une
firme pharmaceutique.
Utilisation du TDF pour lhépatite B: les licences volontaires
préexistantes nautorisaient lutilisation du ténofovir que pour le
traitement et la prévention du VIH. Les licences du Pool élargissent cette
utilisation au traitement de lhépatite B, maladie très présente dans les
pays en développement et qui, selon lOrganisation mondiale de la Santé, tue
près de 600 000 personnes chaque année.
Clauses de résiliation: les licences préexistantes portant sur le TDF
nautorisaient pas ses bénéficiaires à résilier laccord de licence sans
motif. Les licences du Pool, pour leur part, permettent au bénéficiaire de
mettre un terme à l'accord pour quelque motif que ce soit, et ce pour chaque
médicament indépendamment des autres. Un bénéficiaire de licence peut donc
résilier laccord pour un seul médicament et conserver la licence pour
produire les autres (ce principe de « dissociation » est expliqué plus en
détails ci-dessous).
Le Pool semploie à apporter à la santé publique de grands progrès, tels que
la mise au point de nouvelles associations à dose fixe, en négociant des
licences pour dautres médicaments.
8. Quel effet ces licences vont-elles avoir sur les prix des médicaments?
Les licences délivrées par le Pool vont stimuler la concurrence sur le
marché des médicaments concernés. Or il nest plus à prouver que la
concurrence est le moyen le plus efficace, le plus fiable et le plus
prévisible pour faire baisser le prix des médicaments anti-VIH. Par exemple,
la concurrence des génériques sur le marché du ténofovir a contribué à faire
baisser son prix de 80 % au cours des dernières années. Les licences du Pool
sont non exclusives (en Inde), ce qui signifie que n'importe quelle
entreprise répondant aux critères de sélection peut obtenir une licence.
Avec lintensification des traitements contre le VIH et laugmentation de la
demande en médicaments anti-VIH, il est urgent de garantir une capacité de
production suffisante et une concurrence forte sur les marchés tout en
tenant compte de la nécessité de favoriser les économies déchelle.
Pour les produits déjà présents sur le marché (le ténofovir, lemtricitabine
et certaines associations à dose fixe contenant ces médicaments), les
licences du Pool vont faciliter lintensification de la concurrence et
laugmentation de la capacité de production.
Pour ce qui est des produits en cours de développement (le cobicistat,
lelvitégravir, le Quad et dautres associations à dose fixe contenant ces
médicaments), les licences du Pool vont permettre aux nombreux bénéficiaires
de licences de se préparer à commercialiser ces nouveaux médicaments dès que
Gilead aura obtenu lautorisation règlementaire, ce qui facilitera une
production générique rapide de ces produits.
9. Ces licences sont-elles incompatibles avec lutilisation des flexibilités
de lAccord de lOrganisation mondiale du Commerce sur les Aspects des
Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (Accord sur les
ADPIC) ou de la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la Santé Publique?
Non. Au titre des sections 7.3(c) et 10.3(d), les bénéficiaires de licence
peuvent parfaitement approvisionner des pays qui utilisent les flexibilités
de lAccord sur les ADPIC et/ou les États pour lesquels le gouvernement
indien a délivré une licence obligatoire pour l'exportation.
Suite des réponses aux questions :
http://www.medicinespatentpool.org/LICENSING/Current-Licences/Medicines-Pate
nt-Pool-and-Gilead-Licence-Agreement/Q-and-A-Francais