(Remerciements à CR pour la traduction de cet article.CB)
La Chine annule le brevet du Viread°; la guerre des prix en question
De Shannon Ellis - 2 aout 2013
https://www.bioworld.com/content/china-revokes-viread-patent-pricing-was-is
sue
SHANGHAI : un an après l'introduction en Chine d'un amendement à la
législation des brevets, les autorités annulent le brevet du produit de
Gilead Science Inc. contre le SIDA et l'hépatite B (tenofovir disoproxil
fumarate).
Ce produit en particulier était au coeur du débat qui a poussé la Chine à
demander aux labos d'être plus souples en matières de prix. Le service des
brevets chinois (China's State Intellectual Property Office - SIPO) a
annulé ce brevet sur la demande d'Aurisco, le plus grand fabricant de
principes actifs en Chine.
Les autorités ont annulé le brevet, plutôt que d'envisager une licence
obligatoire, en disant que le produit ne présente pas de caractères de
nouveauté et qu'il ne pouvait pas bénéficier d'une protection, d'après
l'analyste de la santé de IHS Healthcare en Chine, Robert McTiernan.
En donnant une licence obligatoire, les autorités donnent à une entreprise
locale donnée le droit de fabriquer un produit pendant le temps qu'il
reste au brevet. Ce cas peut se produire pour des besoins nationaux ou
quand le produit n'est pas mis à disposition par le titulaire du brevet.
Dans le cas présent, le brevet a été mis en cause avec succès par un
concurrent, et au lieu de conduire à une licence obligatoire, il permet à
tout fabricant capable de produire un générique de sortir une version de
Viread.
Cette décision place la Chine dans de bonnes dispositions dans ses
négociations avec les labos.
"Nous sommes face à une avancée importante" a dit McTiernan. "La grande
tendance est de voir les labos montrer plus de souplesse en matière de
prix. Ils vont certainement s'appuyer sur cette décision pour négocier des
baisses de prix d'autres produits".
Il ajoute qu'il ne s'agit pas d'une licence obligatoire, que ce n'est pas
directement en relation avec l'amendement de l'an dernier.
Et si la décision concernant Viread a attiré l'attention, il sera
difficile à la Chine de faire de même avec d'autres produits. Viread est
un cas très particulier, plus vulnérable que bien d'autres produits.
Le principe actif, tenofovir, a été inventé en 1985 en Tchécoslovaquie.
Gilead est allé en justice en 2008 et en 2010 en Amérique pour protéger
son brevet, notamment parce que le principe actif a été inventé il y a
longtemps et qu'il est tombé dans le domaine public. Au Brésil et au
Canada ce brevet a été invalidé en justice.
Dans le même temps, alors que le produit est très efficace dans le SIDA et
l'hépatite B, il est aussi très cher. Le prix maximum autorisé par la
commission National Development and Reform Commission (NDRC) pour une
boîte de 30 comprimés de 300 mg est de 1.470 Yens (US$240). Ce qui en fait
un produit bien au delà des capacités financières de la plupart des
Chinois qui doivent encore s'acquitter d'environ la moitié du prix.
ONUSIDA parle de près de 93.000 malades du SIDA en Chine en 2011 et ce
nombre augmente chaque année. Il se peut qu'il y ait 130 millions de
patients souffrant d'Hépatite B et 30 millions avec une infection
chronique. A partir de 2013, le Fonds Mondial basé à Genève ne
subventionnera plus la lutte contre le SIDA.
"On a un gros problème dans ce pays" a déclaré McTiernan.
Dans ce cas, disposer d'un générique du tenofovir contrebalance facilement
toutes les questions de protection du brevet, pour le gouvernement. Selon
McTiernan le prix pourrait chuter de moitié avec l'arrivée de génériques,
et quelques médias en Chine parle d'un prix qui ne serait que le vingtième
du prix actuel.
Cette décision va embarrasser GSk qui a un accord avec Gilead datant de
2009 pour la commercialisation du Viread en Asie, ce qui inclut la Chine.
On pense que l'annulation du brevet de Viread n'est pas liée à l'enquête
récente conduite par les autorités chinoises sur une affaire de corruption
touchant GSK. (SeeBioWorld Today, July 16, 2013.)
Aurisco est l'un des nombreux fabricants locaux intéressés par la
production d'analogue de l'inhibiteur de la transcriptase reverse du
nucléotide analogue reverse transcriptase pour le marché local comme
international, là où il n'est pas protégé par un brevet.
Le gouvernement chinois a annoncé des modifications de la législation des
brevets pour autoriser les licences obligatoires de produits sous brevets
et pour fabriquer des génériques bon marché. Les mesures de révision des
licences obligatoires pour des produits sous brevet est intervenue le 1er
mai 2012. On dit qu'à ce moment-là, Viread était dans le collimateur parce
que la Chine se battait contre un flot croissant de malades du SIDA et de
l'Hépatite B.
L'annonce a donné cours à de nombreux débats, même si la loi est en accord
avec les ADPIC. Même avant de sortir cet amendement, la Chine pouvait
accorder des licences obligatoires, mais l'amendement apparaît comme un
avertissement supplémentaire adressé aux labos.
Après l'introduction de l'amendement par la Chine, on dit que Gilead a
fait beaucoup de concessions, dont un don au pays de Viread à hauteur de
sa consommation. La révocation du brevet montre à quelles priorités
conflictuelles les autorités chinoises doivent faire face. D'un côté, on
veut pousser l'innovation par une meilleure protection de la propriété
intellectuelle, d'un autre côté, l'accès aux soins pour tous est un
objectif fondamental.
L'annulation du brevet de Viread en Chine est un camouflet pour Gilead, le
labo basé à Foster City en Californie. Déjà, l'Inde et le Brésil ont
annulé le brevet, tandis que l'Indonésie a accordé une licence
obligatoire. Tous ces changements apparaissent alors que le labo cherche à
rendre le produit largement disponible dans les pays en développement
grâce au Groupement des Brevets, qui permet aux génériqueurs de fabriquer
contre de faibles royalties. La Chine ne fait pas partie de ce groupement.
Les pays peuvent accorder des licences obligatoires quand ils ne peuvent
accéder à des médicaments vitaux ou en cas d'urgences. De nombreux pays
font usage de cette facilité.
L'Inde a souvent utilisé cette facilité pour contourner les brevets. Ainsi
cette semaine, le ministère de la santé de ce pays a demandé qu'on annule
le brevet de Herceptin (trastuzumab, Roche AG), un anticancéreux, alors
même que le ministère de la promotion industrielle (Department of
Industrial Policy Promotion) vient de refuser une licence obligatoire.
L'an dernier, l'Inde avait accordé des licences obligatoires pour Nevaxar,
un anticancéreux de Bayer(sorafenib).
En janvier, la Cour Suprême de l'Inde a mis fin à une longue bataille
juridique en rejetant la soumission de Novartis pour un brevet protégeant
son traitement de la leucémie, Glivec (imatinib). Pour la Cour, le produit
n'était pas suffisamment innovant.
La Malaise, l'Indonésie et la Thaïlande ont aussi accordé des licences
obligatoires.
https://www.bioworld.com/content/china-revokes-viread-patent-pricing-was-is
sue
China Revokes Viread Patent; Pricing Was at Issue
[viread_aug._2_2013.jpg]<https://www.bioworld.com/content/vireadaug22013jpg
By Shannon Ellis
Staff Writer
SHANGHAI ? A year after China introduced an amended patent law,
authorities have revoked the patent on Gilead Science Inc.'s HIV/AIDS and
hepatitis B drug Viread (tenofovir disoproxil fumarate).
That particular drug has been at the heart of China's push to get drug
companies to be more flexible with their pricing. China's State
Intellectual Property Office (SIPO) revoked the patent after a challenge
by Aurisco, the largest manufacturer of active pharmaceutical ingredients
in China.
Authorities revoked Viread's patent ? as opposed to issuing a compulsory
license ? saying that the drug lacked novelty and was not entitled to
protection, said China health analyst Robert McTiernan, of IHS Healthcare.
When issuing a compulsory license, authorities give a particular domestic
company the right to make a drug for the remainder of the time left on the
patent. That can happen in cases of national need or when the drug is not
made available by the patent holder. In this case, because the patent was
successfully challenged by a company rather than made available by
compulsory license, the entire market will be able to manufacture generic
versions of Viread.
The decision gives China a stronger position in ongoing negotiations with
drug companies.
"It is a fairly groundbreaking decision," McTiernan said. "The big trend
is that they want pharma companies to be more flexible on pricing. They
will likely be able to use this decision to negotiate lower prices on more
drugs.
"This is not a compulsory license. . . . This is not directly related to
the amendment last year," he noted.
While the Viread decision attracted plenty of attention, it will be
difficult for China to do the same with other drugs. Viread is somewhat
unique and more vulnerable than other products.
The active ingredient, tenofovir, was invented in 1985 in Czechoslovakia.
Gilead went to court in the U.S. in 2008 and 2010 to protect its patent,
partly because the main ingredient was invented a long time ago and is now
in the public domain. Tenofovir's patent has been declared invalid in
courts in Brazil and India.
At the same time, while the drug is also useful against HIV/AIDS and
hepatitis B, it is also very expensive. The maximum retail price set by
the National Development and Reform Commission (NDRC) for a 30-pack of
300-mg strength Viread was ?1,470 (US$240). That has put the drug beyond
the reach of most patients in China, who still have to pay about half of
their medical expenses out of pocket. UNAIDS said China had almost 93,000
reported cases of HIV/AIDS in 2011 and the numbers were rising yearly.
There may be as many as 130 million hepatitis B carriers and 30 million
chronic infections. From 2013, the Geneva-based Global Fund to Fight AIDS,
Tuberculosis and Malaria will no longer give China grants to fight HIV.
"There is a really serious [problem] in the country," McTiernan said.
In this case, the benefits of having generic versions of tenofovir likely
outweigh concerns over IP protection for the government. McTiernan said
the price of the drug could drop by as much as half once generic versions
appear on the market, while some Chinese media have said the price could
drop to as little as one-20th.
The decision likely will disappoint Glaxosmithkline plc, which has a 2009
agreement with Gilead to market and sell Viread in Asia, including China.
It is believed the decision to revoke Viread's patent is not connected to
GSK's recent investigation by the Chinese authorities for corrupt sales
practices. (SeeBioWorld Today, July 16, 2013.)
Aurisco is one of several domestic manufacturers looking to make generic
versions of the nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitor both
for domestic consumption and for export to countries where it is not
patented.
The Chinese government announced changes to the country's patent law to
allow for compulsory licensing of patented drugs and the manufacture of
cheaper generic versions. Revised Measures for the Compulsory Licensing
for Patent Implementation took effect May 1, 2012. It was reported at the
time that Viread was a target as China struggled to deal with large
numbers of HIV/AIDS and hepatitis B patients.
The announcement generated a fair amount of controversy, even if patents
fell within the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual
Property Rights (TRIPS). Even before amending the patent law, China had
the ability to issue compulsory license, but the amendment was an added
warning to drug companies.
After China introduced its amended patent law, it was reported that Gilead
made a number of concessions, including giving the country a large
donation of Viread as long as the country purchased a similar amount. The
revocation of the patent this week highlights the conflicting priorities
that authorities in China have to deal with. On the one hand, they want to
spur innovation through stronger intellectual property protection. On the
other, affordable health care is a key goal.
The revocation of Viread's patent in China is a blow for Foster City,
Calif.-based Gilead. Both India and Brazil already rejected patent
protection, while Indonesia has issued a compulsory license. Those moves
came despite the company's efforts to make the drug widely available in
developing markets through the Medicines Patent Pool, which allowed
generics makers to manufacture the drug for a very small royalty. China
was excluded from the pool.
Countries are entitled to issue compulsory licenses when life-saving
treatments are unaffordable or in cases of emergency. A number of
developing countries have used compulsory licenses.
India has been a frequent user of provisions to override patents. Just
this week, that country's Health Ministry made a request to revoke the
patent for Herceptin (trastuzumab, Roche AG), a drug used to treat breast
cancer, even after the Department of Industrial Policy Promotion turned
down an application for a compulsory license. Last year, India granted
compulsory licenses for Bayer AG's cancer drug Nexavar (sorafenib).
In January, the Supreme Court of India ended a protracted legal battle by
rejecting an application by Novartis AG to patent its leukemia drug Glivec
(imatinib). The court said the drug was not innovative enough.
Malaysia, Indonesia and Thailand also have issued compulsory licenses.