Remerciement a CR pour la traduction de ce message de e drug.CB
Faussaires: ATTENTION.
L'OMS montre aux pays pauvres comment se fournir en antipaludiques
Le 10 Mars 2010
Ceux qui produisent des antipaludiques de mauvaise qualité ou des
contrefaçons vont avoir des difficultés à écouler leurs productions vers les
pays en développement depuis que l'OMS a publié de nouveaux guides de
travail cette semaines décrivant la façon d'acheter des médicaments à base
d'artémisinine ACT de bonne qualité, ces médicaments sont la meilleure
thérapeutique contre la malaria.
Jusqu'à maintenant, l'OMS n'avait réalisé qu'un seul guide d'achat, et
c'était pour les préservatifs. Voilà que maintenant l'OMS élargit cette idée
aux antipaludéens car ce marché est particulièrement mal contrôlé, notamment
dans le secteur privé des pays d'endémie.
"Les marchés du médicament dans les pays où la malaria est endémique sont
souvent mal organisés et il faut aider les autorités nationales à évaluer la
qualité des médicaments avant de les acheter. Les canaux d'achats sont très
fragmentés et par conséquent on trouve beaucoup trop de produits de qualité
variable sur le marché" a déclaré le DR Andrea Bosman, le coordinateur de
l'unité de diagnostic et du médicament de GMP à l'OMS.
En gros, on trouve plus de 800 marques de médicaments contre la malaria sur
le marché, dont 200 contenant de l'artémisinine, alors qu'il n'y a que 17
préparations préqualifiées par l'OMS. 8 autres sont en cours d'évaluation
par l'OMS.
La publication des guides d'achat, ainsi que la mise à jour des guides
thérapeutiques de la malaria, tombe à point nommé alors que la Facilité pour
la Malaria de fonds multilatéraux, sera lancée en juin; cette facilité va
financer des ACT dans sept pays d'Afrique et au Cambodge.
"Les guides d'achats vont organiser le marché des antimalaria qui est très
désorganisé, grâce à des procédures d'achat clairement définies" a déclaré
le Dr Bosman à Scrip.
La qualité des ACT est d'importance car l'emploi de produits de mauvaise
qualité ou peu sûrs peut être dangereux pour les malades. Si les parasites
font face à des concentrations sanguines trop faibles, cela peut entraîner
l'émergence de résistances. Alors qu'on ne s'attend pas à l'arrivée sur le
marché de nouvelles classes d'antimalaria pour au moins les dix ans à venir,
il faut protéger l'efficacité des produits existants.
Les 108 pages du guide contiennent une liste en 16 étapes à l'attention des
organisations d'achats, comprenant notamment des instructions pour
sélectionner des ACT sûrs et efficaces, définissant les spécifications,
sélectionnant les méthodes d'achat et d'évaluation des produits.
Peu des traitements recommandés par l'OMS contiennent des produits
approuvés. Des 12 traitements recommandés par l'OMS pour la malaria,
seulement quatre contiennent des formulations approuvées par l'OMS ( grâce à
son programme de préqualification) ou par une agence du médicament
rigoureuse AMR (SRA en anglais) - ces agences sont définies par la
Conférence Internationale sur l'Harmonisation comme l'Union européenne, les
USA, le Japon, l'Australie, le Canada, etc.
Les quatre traitements sont: amodiaquine+artesunate,
artemether+lumefantrine et artemotil (pour les cas de malaria sévère). L'OMS
a préqualifié ces trois traitements, et l'artesunate+mefloquine a été
approuvé par une AMR, celle du Portugal.
Ce qui veut dire que les pays en développement qui doivent acheter les huit
thérapeutiques restantes recommandées par l'OMS se fournissent en produits
non préqualifiés par l'OMS ni par une AMR.
Pour le Dr Bosman, les guides d'achat devraient aider les pays en
développement à évaluer des soumissions "douteuses", en suivant les
spécifications indiquées. "Pour commencer, ces pays devraient acheter des
produits préqualifiés par l'OMS ou une AMR, et si ce n'est pas possible,les
guides les aideront à évaluer la qualité des produits proposés et les
respect des BPF des sites de production".
Novartis et Sanofi-Aventis son: leaders dans la lutte contre la malaria
ajoute-t-il. "L'absence de formulations approuvées par l'OMS ou une AMR pour
les traitements recommandés a toujours été un problème pour le traitement de
la malaria, car l'industrie ne s'est pas intéressée à investir dans ce
domaine". Heureusement que Novartis et ses partenaires chinois n'ont pas
protégé les versions génériques de artemether+lumefantrine dans les pays en
développement".
(GlaxoSmithKline, qui est le plus avancé dans le développement d'un vaccin
contre la malaria -RTS,S-, a annoncé au début de l'année qu'il mettrait les
données sur 13.500 produits contre la malaria en accès libre pour les
chercheurs, sur son site Internet (scripnews.com, January 22nd, 2010.)
Le Dr Bosman pense que les fabricants des huit produits restant n'ont pas
toujours "les moyens ou la capacité" de soumettre leurs dossiers à l'OMS ou
à une AMR. Cela demande de gros investissements de leur part".
Il pense que si les 600 millions de traitement de la malaria réalisés chaque
année étaient convertis en un des ACT recommandés par l'OMS - au lieu
d'utiliser de la chloroquine ou de la sulfadoxine-pyrimethamethanime pas
chère mais inefficace- le marché de la malaria vaudrait 500 millions de
dollars USA.
Les guides d'achat sont basés sur tout le travail normatif réalisé par l'OMS
dans son unité de préqualification. Le document ... reprend beaucoup du
travail fait par l'OMS et le présente en tenant compte du point de vue des
achats de ce groupe de produits spécifiquement" a déclaré le Dr Lembit
Rägo, coordinateur de l'assurance de la qualité et de la sûreté des
médicaments à l'OMS, département des médicaments essentiels et des
politiques pharmaceutiques, a annoncé Scrip
IFPMA, l'association internationale des industries ayant une R&D, a déclaré
à Scrip: "La qualité du médicament est au centre de nos préoccupations. Pour
cette raison nous soutenons globalement le programme de préqualification de
l'OMS. Ce programme contribue efficacement à élever la qualité des
médicaments autour du monde, et l'IFPMA collabore réellement sur le plan
technique". Il est à noter que l'IFPMA n'a pas participé à la réalisation de
ces guides (n'y ayant pas été conviée).
Des questions ont été soulevées sur la grande proportion de copies ou de
produits sous dosés, par l'étude financée par USAID sur la qualité des
antimalaria dans une sélection de pays africains publiée en novembre,
ajoute l'IFPMA.