Point d¹Information de l'ANSM
Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives
à l¹utilisation du métoclopramide
Lors de sa session de juillet 2013, le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l¹Agence européenne des médicaments (EMA) a été amené à
se prononcer sur différents sujets, en particulier sur les modifications
d¹emploi du métoclopramide
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icaments-a-usage-humain-CHMP-relatives-a-l-utilisation-du-metoclopramide-du
-ketoconazole-par-voie-orale-et-des-incretinomimetiques-Point-d-information
Extrait:
Modifications d¹emploi du métoclopramide
A la demande de l¹ANSM, le CHMP a réévalué le rapport bénéfice/risque du
métoclopramide (Primpéran et
génériques), neuroleptique antagoniste de la dopamine. Ces spécialités
sont disponibles sous différentes
formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution
injectable) et indiquées dans
les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.
En raison du risque d¹effets indésirables neurologiques et
cardiovasculaires, l¹Agence française a souhaité
initier une procédure d¹arbitrage européen afin de réévaluer le rapport
bénéfice/risque de l¹ensemble de ces
spécialités. Dans l¹attente de cette réévaluation, l¹Agence avait décidé
de suspendre, en février 2012, les
autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces produits chez l¹enfant de
moins de 18 ans compte tenu
des effets neurologiques (syndromes extrapyramidaux notamment) au sein de
cette population pédiatrique.
La réévaluation des données de sécurité par le CHMP a confirmé le profil
de risque neurologique connu du
métoclopramide (notamment symptômes extrapyramidaux précoces et
dyskinésies tardives). Le risque
d¹effets indésirables neurologiques aigus (syndromes extrapyramidaux et
spasmes musculaires notamment),
est plus élevé chez les enfants tandis que le risque d¹apparition de
dyskinésies tardives est plus élevé chez
les personnes âgées en particulier lorsque le métoclopramide est utilisé
au long cours. Le risque de
survenue d¹effets neurologiques est augmenté lorsque le métoclopramide est
utilisé à des doses élevées.
Par ailleurs, de très rares cas d¹effets indésirables cardiovasculaires
sévères ont été rapportés en particulier
lors de l¹utilisation des formes injectables.
Afin de minimiser la survenue d¹effets indésirables, le CHMP recommande de
limiter l¹utilisation de
métoclopramide à de courtes durées et de respecter les doses et
intervalles de prises recommandés.
Ainsi, au regard de l¹ensemble des données d¹efficacité et de sécurité, le
CHMP recommande chez l¹enfant
de :
- Limiter la prescription de métoclopramide à 5 jours maximum ;
- Ne pas le prescrire chez les enfants de moins d¹un an ;
- Le réserver uniquement en seconde intention chez les enfants de plus
d¹un an (après avoir considéré ou
essayé d¹autres traitements) pour la prévention de nausées et vomissements
retardés induits par les
chimiothérapies et pour le traitement de nausées et vomissements
post-opératoires.
Le CHMP précise également que le métoclopramide peut être utilisé chez
l¹adulte pour la prévention et le
traitement de nausées et vomissements associés à la chimiothérapie, à la
radiothérapie, à une intervention
chirurgicale et à la migraine.
Dans les pathologies chroniques nécessitant une utilisation au long cours
de métoclopramide, le CHMP a
conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable étant donné un risque
augmenté de survenue d¹effets
neurologiques (principalement les dyskinésies tardives).
De plus, étant donné les risques d¹effets indésirables associés à la prise
de doses élevées de
métoclopramide, le CHMP recommande le retrait des formulations fortement
dosées en métoclopramide
(suppositoires à 20 mg, formulations liquides orales avec une
concentration supérieure à 1 mg/ml, et
formulations injectables avec une concentration supérieure à 5 mg/ml).
Ces recommandations du CHMP relatives au métoclopramide vont être revues
prochainement par la Commission européenne pour adoption.
Métoclopramide :
 Information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens - Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez lenfant et ladolescent et renforcement desinformations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires Lettre aux professionnels de santé du 08/02/2012
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/9654e87a456e2b95198c105ad6355fe0.pdf