(La FDA Drug Safety (26/07/2013) limite aussi l'utilisation de Nizoral comprimés oraux (kétoconazole) en raison de lésions du foie potentiellement mortelle, le risque d'interactions médicamenteuses et des problèmes sur la glande surrénale : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362415.htm
CB)
Point d¹Information de l'ANSM
Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives
à l¹utilisation du kétoconazole par voie orale
Lors de sa session de juillet 2013, le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l¹Agence
européenne des médicaments (EMA) a été amené à se prononcer sur différents
sujets, en particulier sur la suspension des autorisations de mise sur le
marché du kétoconazole par voie orale
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Recommandations-du-Comite-des-med
icaments-a-usage-humain-CHMP-relatives-a-l-utilisation-du-metoclopramide-du
-ketoconazole-par-voie-orale-et-des-incretinomimetiques-Point-d-information
(extrait)
Suspension des AMM du kétoconazole par voie orale
En juin 2011, l¹Agence française avait décidé de suspendre l¹autorisation
de mise sur le marché (AMM) du
kétoconazole (Nizoral, comprimé à 200 mg) dans son indication de
traitement des infections fongiques1.
Après avoir réévalué le rapport bénéfice/risque de ce médicament, il avait
en effet été constaté que le
Nizoral pouvait entraîner des effets toxiques pour le foie
(hépatotoxicité), à la fois plus fréquents et plus
sévères que les autres médicaments de la même famille.
Lorsqu¹une telle mesure portant sur un médicament autorisé dans plusieurs
Etats membres (EM) est prise
au niveau d¹un pays, la réglementation européenne en vigueur prévoit
qu¹une action coordonnée soit
entreprise. C¹est donc dans ce contexte que la France a porté ce dossier
auprès du CHMP pour obtenir la
réévaluation au niveau européen du rapport bénéfice/risque du Nizoral.
Au décours de cette réévaluation, le CHMP a confirmé la position française
en estimant que, compte tenu de
l¹hépatotoxicité du kétoconazole par voie orale, son rapport
bénéfice/risque était désormais défavorable et
que cette mesure suspensive doit s¹appliquer dans l¹ensemble des Etats
Membres de l¹Union Européenne
où ce produit est commercialisé.
Par ailleurs, Le CHMP a rappelé que :
- l¹utilisation par voie locale des médicaments à base de kétoconazole
(crèmes, pommades, shampoings)
demeure possible, étant donné le très faible passage dans la circulation
sanguine et l¹absence de
signalements de toxicité hépatique avec cette voie d¹administration ;
- l¹utilisation par voie orale du kétoconazole hors AMM dans la prise en
charge du syndrome de Cushing2
n¹est pas remise en question. Le produit reste ainsi disponible, en
France, dans le cadre d¹Autorisations
Temporaires d¹Utilisation (ATU)
 Réévaluation du rapport bénéfice/risque de Nizoral 200 mg : Communiqué du 08/06/11
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Reevaluation-du-benefice-risque-de-Nizoral-Rcomprime-
200-mg-Communique/(language)/fre-FR
 Nizoral® (kétoconazole), comprimé à 200 mg : information importante sur le rapport bénéfice /risque -
Lettre aux professionnels de santé du 08/06/2011
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/NIZORAL-Rketoconazole-
comprime-a-200-mg-information-importante-sur-le-rapport-benefice-risque-Lettre-aux-professionnelsde-
sante/(language)/fre-FR
 Rappel de la spécialité Nizoral 200 mg comprimé (11/07/11)
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Rappel-de-la-specialite-
NIZORAL-200-mg-comprime/(language)/fre-FR