Réévaluation du bénéfice / risque de Nizoral®, comprimé 200 mg - Communiqué
08/06/2011
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on-du-benefice-risque-de-Nizoral-R-comprime-200-mg-Communique
Information importante sur le rapport bénéfice /risque de NIZORAL®
(kétoconazole), comprimé à 200 mg - Lettre aux professionnels de santé
(08/06/2011) (112 ko)
LAfssaps a décidé de suspendre lautorisation de mise sur le marché de
Nizoral® (kétoconazole) 200 mg, comprimé, dans la prise en charge des
infections fongiques (provoquées par un champignon), en raison de sa
toxicité pour le foie, plus fréquente et plus sévère quavec dautres
traitements antifongiques. Dans lattente des conclusions de la réévaluation
du bénéfice/risque de Nizoral® en tant quantifongique engagée au plan
européen, lAfssaps recommande aux patients actuellement traités par ce
médicament de consulter leur médecin. Nizoral® restera disponible dans le
cadre dAutorisations Temporaires dUtilisation (ATU) nominatives délivrées
par lAfssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de
Cushing.
Nizoral® (kétoconazole) comprimé 200mg, est un médicament indiqué dans le
traitement des infections fongiques. Il est autorisé en France depuis 1982
et est commercialisé par les laboratoires Janssen-Cilag.
La fréquence et la sévérité du risque de toxicité pour le foie sont plus
élevées que celles des autres traitements antifongiques disponibles sur le
marché. Compte tenu de lexistence dalternatives thérapeutiques répondant
aux besoins des patients, lAfssaps recommande de ne plus utiliser Nizoral®
(kétoconazole) par voie orale pour le traitement des infections fongiques.
Lutilisation par voie locale des médicaments à base de kétoconazole demeure
possible, étant donné le très faible passage dans la circulation sanguine et
labsence de signalements de toxicité hépatique avec cette voie
dadministration.
En conséquence et étant donné que ce médicament est actuellement disponible
dans dautres pays européens, lAfssaps a décidé dengager une procédure
européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de Nizoral®. En outre,
dans lattente des conclusions de cette réévaluation, lAfssaps a décidé de
suspendre lAMM et donc lutilisation de Nizoral® en France en tant
quantifongique. Le rappel des lots de cette spécialité interviendra le 11
juillet 2011.
Néanmoins, Nizoral® est actuellement utilisé en dehors du contexte des
infections fongiques (utilisation hors AMM), en particulier dans la prise en
charge de certains patients atteints du syndrome de Cushing (guide ALD 2008
de la Haute Autorité de Santé). Le syndrome de Cushing est une maladie rare,
caractérisée par une sécrétion excessive de cortisol par les glandes
surrénales et qui entraîne notamment des complications cardiovasculaires. Le
syndrome de Cushing peut être mortel en labsence de traitement.
Linitiation et la poursuite du traitement par Nizoral® chez ces patients
nest pas remise en question à ce stade. Cest pourquoi, dans lattente
dune évaluation approfondie de lutilisation du kétoconazole dans le
syndrome de Cushing, et afin que les patients concernés puissent continuer à
être traités, Nizoral® restera disponible dans le cadre dAutorisations
Temporaires dUtilisation (ATU) nominatives délivrées par lAfssaps pour
chaque patient, sur prescription et délivrance hospitalières. Aussi, les
patients concernés devront le cas échéant être rapidement adressés à un
médecin hospitalier et, à partir du 11 juillet 2011, ne pourront obtenir
leur traitement quauprès dune pharmacie hospitalière dans le cadre dune
ATU.
Les professionnels de santé concernés (infectiologues, dermatologues,
endocrinologues, internistes, médecins généralistes et pharmaciens) ont été
informés par courrier (08/06/2011) (112 ko)de ces nouvelles dispositions
relatives à Nizoral®.
Enfin, Nizoral® faisait lobjet dexportations vers des pays-tiers (hors EU)
sur la base de lAMM française, les pays concernés par ces exportations
seront informés des mesures prises en France. La décision de suspension de
lAMM française suspend de facto toute nouvelle exportation de ce
médicament.
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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