agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances lettre aux prescripteurs
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Lettre aux prescripteurs
19 juillet 2005
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp050703.htm
Arrêt de commercialisation
Information destinée aux médecins généralistes, ORL, pédiatres et
pharmaciens
Point sur : bon usage des antibiotiques
Arrêt définitif de la commercialisation, à compter du 30 septembre 2005, des
antibiotiques administrés par voies nasale et oro-pharyngée à la suite de la
réévaluation de leur rapport bénéfice / risque
Madame, Monsieur,
Dans le cadre du programme d'action national et européen pour le bon usage
des antibiotiques, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (Afssaps) a achevé la réévaluation des antibiotiques locaux
administrés par voie nasale, sinusale et oro-pharyngée.
Dans un premier temps, cette réévaluation a été ciblée sur un groupe de
spécialités dont les principes actifs appartenaient à des familles
pharmacologiques d'antibactériens également utilisées par voie générale
(aminosides et sulfamides, soit trois substances actives : framycétine,
néomycine et sulfasuccinamide). L'absence d'intérêt thérapeutique et une
possible augmentation du risque épidémiologique collectif avaient conduit
l'Afssaps à les retirer du marché en 2003.
En 2005, l'Afssaps a achevé l'expertise des autres spécialités d'usage
local, administrées par voies nasale et oro-pharyngée et contenant des
antibiotiques n'appartenant pas à des familles d'antibactériens utilisées
par voie générale (fusafungine, bacitracine, gramicidine, tyrothricine).
Comme pour le premier groupe réévalué, l'intérêt thérapeutique de ces
médicaments n'a pu être établi selon les exigences actuelles requises pour
une évaluation d'un médicament anti-infectieux.
La balance bénéfice-risque de ces spécialités est considérée comme
défavorable :
l'antibiothérapie locale n'a pas démontré sa capacité à réduire les
symptômes ni à prévenir les complications des pathologies ciblées par ces
médicaments. Les antibiotiques contenus dans ces spécialités ne sont pas
utiles à la guérison de ces infections qui sont majoritairement d'origine
virale et d'évolution spontanément favorable. Les bactéries responsables
d'éventuelles complications de ces infections ne sont pas ou sont mal
combattues par les antibiotiques locaux concernés.
le risque de modification des flores commensales, avec installation d'une
flore de substitution et sélection de souches résistantes aux antibiotiques,
ne peut être écarté.
Avec le double objectif de réserver l'utilisation des antibiotiques aux
situations où ils ont fait la preuve de leur efficacité et de prévenir
l'émergence de souches bactériennes résistantes, l'Afssaps a demandé l'arrêt
de commercialisation en France de ces médicaments, à compter du 30 septembre
2005 (liste en annexe).
A la demande de l'Afssaps, les laboratoires pharmaceutiques concernés sont
chargés de mettre en place les modalités de gestion des stocks de ces
médicaments en vue de cet arrêt de commercialisation.
L'Afssaps rappelle que le bon usage des antibiotiques, afin de préserver
leur efficacité par voie générale, constitue un véritable enjeu de santé
publique. La présente mesure n'est donc pas prise pour maîtriser un risque
individuel, mais pour réduire le risque collectif de progression des
résistances bactériennes aux antibiotiques.
Une information spécialement destinée au grand public est disponible sur le
site Internet de l'Afssaps .
Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations
distinguées.
Jean Marimbert
Spécialités commercialisées à base de fusafungine, bacitracine,
gramicidine, et thyrothricine administrée par voie nasale et oro-pharyngée
<!--[if !supportMisalignedRows]--> Familles d'antibiotiques Nom des
principes actifs des antibiotiques Dénominations commerciales - Noms du
laboratoire pharmaceutique<!--[if !supportMisalignedRows]--> <!--[endif]-->
Fusafungine Fusafungine LOCABIOTAL 1 POUR CENT, solution pour pulvérisation
buccale ou nasale
(Lab. SERVIER) <!--[if !supportMisalignedRows]--> <!--[endif]-->
Polypeptides BacitracineLYSOPAINE, comprimé à sucer
(Lab. BOEHRINGER INGELHEIM France) <!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
OROPIVALONE BACITRACINE, comprimé à délitement buccal
(Lab. PFIZER) <!--[if !supportMisalignedRows]--> <!--[endif]-->
<!--[if !supportMisalignedRows]--> <!--[endif]-->
Gramicidine PHARMACILLINE 0,25 POUR MILLE, collutoire en flacon
pulvérisateur avec valve doseuse
(Lab. MERCK MEDICATION FAMILIALE) <!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
ARGICILLINE 0,05 POUR MILLE, solution nasale pour instillation en flacon
(Lab. MERCK MEDICATION FAMILIALE) <!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
PHARMACILLINE 0,05 POUR MILLE, solution nasale pour instillation en flacon
(Lab. MERCK MEDICATION FAMILIALE) <!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
TyrothricineSOLUTRICINE MAUX DE GORGE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré
au sorbitol et à l'aspartam
(Lab. AVENTIS PHARMA THERAPLIX) <!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE, comprimé enrobé à sucer
(Lab. AVENTIS PHARMA THERAPLIX) <!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
SOLUTRICINE MAUX DE GORGE, comprimé à sucer
(Lab. AVENTIS PHARMA THERAPLIX)<!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
ERGIX MAL DE GORGE, comprimé à sucer
(Lab. MERCK MEDICATION FAMILIALE) <!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
VEYBIROL TYROTHRICINE, solution pour bain de bouche
(Lab. PIERRE FABRE MEDICAMENT) <!--[if !supportMisalignedRows]-->
<!--[endif]-->
TYROTRICYL, comprimé enrobé à sucer
(Lab. WYETH Santé Familiale)
<!--[if !supportMisalignedRows]--> <!--[endif]-->
<!--[endif]-->
De nouveaux médicaments portant le même nom, mais ne contenant pas
d'antibiotique, pourront, à l'avenir, être disponibles en pharmacie.
lire aussi
bonne pratique sur l'antibiothérapie locale en ORL.
http://afssaps.sante.fr/htm/5/rbp/antibloc.htm