Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances lettre aux prescripteurs
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/indlp2.htm
Lettre aux prescripteurs
30 mars 2006
Nitrofurantoïne et modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit
Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, urologues et
néphrologues
Madame, Monsieur,
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
souhaite porter à votre connaissance des informations importantes de
pharmacovigilance et vous informer des récentes modifications du Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP) des spécialités à base de nitrofurantoïne
(FURADOINE® , FURADANTINE® des laboratoires Merck Lipha Santé et
MICRODOINE® des laboratoires du Goménol).
La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des
nitrofuranes.
FURADOINE®, FURADANTINE® et MICRODOINE® sont indiquées dans le traitement de
la cystite aiguë non compliquée de la femme. FURADOINE® et FURADANTINE® sont
également indiquées chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement
préventif de la cystite récidivante et dans le traitement préventif des
infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë (reflux
vésico-urétéral, uropathie obstructive).
Ces trois spécialités ont fait l'objet d'une enquête nationale de
pharmacovigilance. Les résultats de cette enquête :
- ont confirmé le risque de survenue de réactions cutanées, allergiques et
de complications neurologiques, en particulier neuropathies périphériques,
- ont mis en évidence un risque de survenue d'effets indésirables graves,
notamment pulmonaires et hépatiques, en particulier lors de traitements
prolongés.
Au vu de ces résultats, il a été jugé nécessaire de modifier les RCP de ces
spécialités afin de renforcer la rubrique "Effets indésirables" et d'inclure
la mise en garde suivante :
Chez les patients traités au long cours, des atteintes pulmonaires aiguës ou
chroniques (pneumopathies interstitielles, fibrose) ainsi que des atteintes
hépatiques (cholestase, nécrose, hépatite chronique active), de survenue
parfois insidieuse, ont été rapportées. Elles justifient l'arrêt du
traitement. Des réactions pulmonaires d'hypersensibilité sont également
rapportées.
L'Afssaps a, par ailleurs, engagé une réévaluation du rapport
bénéfice/risque de ces spécialités. Dans l'attente des résultats de cette
évaluation, il est recommandé une surveillance étroite des patients traités
par la nitrofurantoïne, notamment ceux traités au long cours.
Enfin, l'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit
être signalé au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous
dépendez.
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l'assurance de ma considération
distinguée.
Jean Marimbert