(la nitrofurantoïne est sur la 19ème Liste Modèle OMS des médicaments Essentiels :
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/EML_2015_FINAL_amended_NOV2015.pdf?ua=1
cette étude mériterait d'être répliquée dans vos pays... ?
CB)
Etude d’utilisation de la nitrofurantoïne en France
Période mars 2012 – février 2015
Mai 2016
ANSM
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Nitrofurantoine-rappel-sur-le-respect-des-indications-et-le-bon-usage-Point-d-Information
Etude réalisée conjointement par :
Le Pôle Epidémiologie des Produits de Santé, Direction scientifique et de la stratégie européenne
Pierre Nguyen, Fanny Raguideau, Annie Rudnichi, Rosemary Dray‐Spira, Mahmoud Zureik
et
La Direction des médicaments anti‐infectieux, en hépato‐gastroentérologie, en dermatologie et des
maladies métaboliques rares
Ingrid Chau, Isabelle Pellanne, Nathalie Morgensztejn, Caroline Semaille
Résumé
Contexte
La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes. Elle est connue pour
présenter peu de résistance mais également pour être responsable d’effets indésirables graves à type
d'atteintes pulmonaires et d'atteintes hépatiques. Compte tenu de ce profil de risque, les indications de
l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ont été restreintes en mars 2012. Désormais, en traitement
curatif des cystites, la prescription des spécialités à base de nitrofurantoïne doit être réservée à la petite
fille à partir de 6 ans, l’adolescente et la femme adulte lorsque d’une part la cystite est documentée due
à des germes sensibles et d’autre part lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport
bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale. Leur utilisation peut néanmoins être envisagée en
traitement probabiliste, si l’état de la patiente nécessite d’instaurer un traitement en urgence et/ou
d’après ses antécédents (en cas de cystites récidivantes dues à des bactéries multirésistantes).
Objectif
L'objectif principal de cette étude était d’identifier le profil des patients traités par nitrofurantoïne orale
en France entre le 1ermars 2012 et le 28 février 2015 et d’évaluer le respect des indications de l’AMM en
étudiant notamment la prévalence de la réalisation d'un examen cytobactériologique des urines (ECBU).
Méthode
Une cohorte de patients initiateurs de nitrofurantoïne sur la période d'étude a été identifiée à partir de la
base de données de l’Echantillon généraliste des bénéficiaires (EGB), échantillon permanent représentatif
de la population protégée par l'Assurance maladie. Elle contient des informations anonymes sur les
caractéristiques sociodémographiques et les consommations de soins.
Le critère de jugement principal pour évaluer le respect de l’AMM était la réalisation d’un ECBU en relation
avec l’antibiothérapie par nitrofurantoïne. Un ECBU a été qualifié d'ECBU dans un contexte d’infection
documentée si sa réalisation intervenait 7 à 2 jours avant la délivrance de la nitrofurantoïne et d’ECBU
dans un contexte de traitement probabiliste s'il était réalisé dans les 2 jours précédant la date de
délivrance de la nitrofurantoïne ou s'il était prescrit en même temps que la nitrofurantoïne et réalisé dans
le jour suivant la date de délivrance de la nitrofurantoïne.
Résultats
La population d’étude était constituée de 7660 patients dont 85,4% de femmes âgées en moyenne de 56,9
ans et 14,6 % d’hommes âgés en moyenne de 66,6 ans. Sur la période d’étude, 10390 cures de
nitrofurantoïne ont été délivrées. Une utilisation non conforme à l’indication de l’AMM était retrouvée
dans 60% des cures, avec une délivrance chez les hommes dans 15% des cures et, chez les femmes, une
délivrance sans réalisation d’un ECBU dans 45% des cures. Un ECBU dans un contexte d’infection
documentée était effectuée dans 26% des cures et un ECBU dans un contexte de traitement probabiliste
dans 14% des cures. Une utilisation non conforme à l’AMM était retrouvée significativement moins
fréquemment à l’initiation de nitrofurantoïne qu’au cours des cures ultérieures (55,9% vs 69,4%,
p<0,0001). Malgré une légère baisse du nombre de délivrances à partir de mars 2014, il n’a pas été mis en
évidence de modifications notables de la réalisation d’un ECBU au cours de la période d’étude. Il convient
également de noter que chez les femmes, 8% des initiations de nitrofurantoïne ont été délivrées pour une
durée de traitement supérieure à 7 jours (2 boîtes).
Conclusion
Malgré les lettres successives adressées à l’ensemble de professionnels de santé en 2012 et 2014, le
respect des indications de l’AMM et des recommandations de bonne pratique relatives à la réalisation
d'un ECBU est insuffisant puisqu’environ 60% des délivrances de nitofurantoïne ne sont pas conformes à
l’AMM.