E-MED: France : ph�nylpropanolamine sur prescription
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[Mod�rateur : nous avons plusieurs fois parl� sur e-med de la
ph�nylpropanolamine; les comit�s d'experts de l'agence fran�aise de s�curit�
sanitaire des produits de sant� ont pris des d�cisions que vous trouverez
ci-dessous. CB]
AFFSAPS : COMMUNIQUE DE PRESSE
16 juillet 2001
Sp�cialit�s � base de ph�nylpropanolamine : prescription obligatoire et non
renouvelable
La ph�nylpropanolamine (PPA) est un agent sympathomim�tique vasoconstricteur
indiqu� en France pour ses propri�t�s "d�congestionnantes" des voies
a�riennes sup�rieures. Elle est pr�sente dans une quinzaine de sp�cialit�s
pharmaceutiques (cf. liste ci-jointe).
En novembre 2000, la Food and Drug Administration a fait proc�der au retrait
du march� am�ricain de l�ensemble des m�dicaments contenant de la PPA, sur
la base des r�sultats d�une �tude de type cas/t�moins sugg�rant que la PPA
pouvait �tre � l�origine d�une augmentation du risque d�h�morragie
c�r�brale. Aux Etats-Unis, ces m�dicaments �taient prescrits dans l�
indication d�congestionnant nasal mais aussi comme coupe-faim.
L'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (Afssaps) a
diffus�, en novembre 2000, un communiqu� rappelant la n�cessit� de respecter
les posologies recommand�es, la dur�e de traitement de 5 jours et les
contre-indications des sp�cialit�s � base de PPA, et informant du lancement
d�une r��valuation de l'ensemble des donn�es disponibles
En f�vrier 2001, l'Afssaps a d�cid�, en raison d'un rapport b�n�fice risque
n�gatif de la PPA dans l'indication anorexig�ne, d'interdire la pr�paration,
l�importation, l�exportation, la prescription et la d�livrance de
pr�parations magistrales, officinales et hospitali�res contenant de la PPA,
habituellement utilis�es comme coupe-faim (d�cision du Directeur G�n�ral de
l�Afssaps du 15 f�vrier 2001).
A l�issue de la r��valuation dans l�indication d�congestionnant nasal, la
Commission Nationale de Pharmacovigilance et la Commission d�Autorisation de
Mise sur le March� ont consid�r� que le b�n�fice de la PPA est mineur au
regard du risque tr�s faible mais grave d�accident vasculaire c�r�bral
h�morragique.
En cons�quence, l�Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de
sant� (Afssaps) a d�cid�, apr�s avis de la commission d�autorisation de mise
sur le march�, que la d�livrance de sp�cialit�s � base de
ph�nylpropanolamine disponibles en France sera dor�navant soumise �
prescription obligatoire et non renouvelable (liste I). Ces produits
�taient, jusqu�alors, disponibles en pharmacie sans prescription m�dicale.
Cette nouvelle mesure entrera en vigueur avant la fin du mois de juillet.
Des modifications du R�sum� des Caract�ristiques du Produit de toutes les
sp�cialit�s contenant de la PPA ont �t� adopt�es par la Commission d�
Autorisation de Mise sur le March� le 12 juillet dernier.
L�Afssaps recommande aux prescripteurs :
de tenir les patients inform�s du risque d�h�morragie c�r�brale et de la
n�cessit� de respecter strictement la posologie et la dur�e de traitement de
5 jours. Les patients doivent arr�ter le traitement et contacter
imm�diatement leur m�decin en cas de sensation d�acc�l�ration des battements
du c�ur, de palpitations, d�apparition ou d�augmentation de maux de t�te, d�
apparition de naus�es, de troubles du comportement en cours de traitement.
de rechercher tous les facteurs de risque susceptibles de contre-indiquer la
prescription de sp�cialit�s � base de ph�nylpropanolamine (en particulier :
ant�c�dent d�accident vasculaire c�r�bral, hypertension art�rielle s�v�re ou
mal �quilibr�e, association � des m�dicaments vasoconstricteurs, tels que
bromocriptine, pergolide ou d�congestionnants nasaux).
Afin d�am�liorer les connaissances sur le profil de tol�rance des
m�dicaments � vis�e d�congestionnante contenant des principes actifs voisins
de la PPA (pseudo�ph�drine, ph�nyl�phrine, �), l�Afssaps met en place une
enqu�te de pharmacovigilance. L�Agence rappelle, qu�en cas de survenue d�
effet ind�sirable chez un patient, le prescripteur doit effectuer une
d�claration aupr�s de son Centre R�gional de Pharmacovigilance.
Ces informations sont disponibles sur le site de l�Afssaps.
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco1.htm
Contact :
Henriette CHAIBRIANT
01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr