E-MED: R��valuation de la ph�nylpropanolamine
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COMMUNIQUES DE PRESSE de l'AFSSAPS (Agence Fran�aise de S�curit� Sanitaires
des Produits de Sant�)
Saint- Denis le 14 novembre 2000
Produits contenant de la ph�nylpropanolamine et risque d�accident vasculaire
c�r�bral h�morragique
La Food and Drug Administration vient de demander aux laboratoires
pharmaceutiques commercialisant des m�dicaments contenant de la
ph�nylpropanolamine de proc�der � leur retrait du march� am�ricain. Aux
Etats-Unis, ceux-ci sont indiqu�s comme d�congestionnant nasal mais aussi
comme coupe-faim.
La ph�nylpropanolamine est un agent sympathomim�tique vasoconstricteur
indiqu� en France pour ses propri�t�s " d�congestionnantes " des voies
a�riennes sup�rieures. Elle est pr�sente dans une vingtaine de sp�cialit�s
pharmaceutiques, disponibles en pharmacie, sans prescription m�dicale.
Cependant, la ph�nylpropanolamine peut �tre utilis�e dans certaines
pr�parations magistrales � vis�e amaigrissante bien que l�efficacit� n�ait
pas �t� d�montr�e.
La d�cision am�ricaine a �t� prise au vu des r�sultats d�une �tude de type
cas/t�moins � para�tre dans le New England Journal of Medicine du 21
d�cembre 2000 (disponible sur le site internet du journal), sugg�rant que la
ph�nylpropanolamine pourrait augmenter le risque d�h�morragie c�r�brale chez
les femmes, notamment lorsqu�elle est utilis�e comme coupe-faim.
Pour pouvoir se prononcer valablement, une �valuation approfondie des
r�sultats de cette �tude est en cours en France. Par ailleurs, il faut
signaler que les donn�es de pharmacovigilance fran�aise recueillies depuis
de nombreuses ann�es ne comportent pas d��l�ment direct de confirmation.
Toutefois, l�Afssaps a engag� une r��valuation de l�ensemble des effets
ind�sirables notifi�s. De m�me, l�Agence europ�enne doit examiner ce dossier
d�ici la fin du mois.
Dans l�attente du r�sultat de ces expertises, l�Afssaps rappelle que :
les posologies recommand�es ne doivent pas �tre d�pass�es,
la dur�e de traitement ne doit pas exc�der 5 jours,
la ph�nylpylpropanolamine ne doit pas �tre administr�e en cas :
- d�hypertension art�rielle s�v�re ou mal �quilibr�e,
- d�ant�c�dents de convulsions,
- d�insuffisance coronarienne,
- de traitement par antid�presseurs IMAO (iproniazide, toloxatone,
moclob�mide).
Par ailleurs, le traitement doit �tre interrompu en cas de palpitations, d�
apparition ou de majoration de c�phal�es.
Sp�cialit�s pharmaceutiques fran�aises contenant de la ph�nylpropanolamine:
Actifzd jour et nuit cp
chronophir g�l � lib prolong�e
Denoral cp
Efryl �tat grippal, granul�s pour solution buvable en sachet
Fluditec �tat grippal, granul�s pour solution buvable en sachet
Humex Fournier g�l
Fervex rhume g�l
Ph�nylpropanolamine chlorph�namine th�ranol 25mg/4mg g�l
Rhinofeb cp
Rhusedal g�l
Rinurel cp s�cable
Rinutan cp s�cable
Rinutan suspension buvable
Rupton Chronule, microgranule � lib�ration prolong�e
Toss cp pellicul�
Triaminic, cp s�cable
Contact :
Henriette Chaibriant
T�l. 01 55 87 30 18
http://afssaps.sante.fr/fr/htm/6/6000.htm
Post� par Carinne Bruneton
R�seau M�dicaments et D�veloppement
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