AFSSAPS agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances
Lettre aux professionnels de santé
Retrait du marché
14 septembre 2005
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp050901.htm
Retrait du marché, à compter du 24 octobre 2005, des spécialités à visée
immunostimulante à la suite de la réévaluation de leur rapport
bénéfice/risque
Information destinée aux médecins généralistes, ORL, pédiatres et
pharmaciens
Madame, Monsieur,
L'Afssaps a conduit une réévaluation du rapport bénéfice/risque des
spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante (cf.
liste en annexe).
A l'issue de l'analyse de l'ensemble des données disponibles et conformément
à l'avis de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché, l'Afssaps a
jugé que le rapport bénéfice/risque de ces produits ne pouvait plus être
considéré comme favorable.
Cette réévaluation fait suite à une enquête nationale de pharmacovigilance
qui avait conduit l'Afssaps à renforcer, en 2003, les contre-indications,
mises en garde et effets indésirables de ces spécialités.
En effet, la réévaluation fait ressortir :
1. Au plan du bénéfice :
Une insuffisance d'éléments élucidant le mécanisme de l'effet thérapeutique
Aucune exploration immunologique convaincante réalisée chez des patients
traités ne permet d'étayer les indications revendiquées par ces spécialités.
Une démonstration d'efficacité insuffisante
La quasi-totalité des données cliniques disponibles repose sur des études
anciennes ne correspondant pas aux exigences actuelles de l'évaluation de
l'efficacité des médicaments. Les seules études récentes présentent des
faiblesses méthodologiques majeures et n'apportent pas d'éléments
convaincants en termes de bénéfice.
2. Au plan du risque :
L'analyse des données de sécurité d'emploi de l'ensemble des produits
concernés met en évidence des effets indésirables rares mais potentiellement
graves, essentiellement d'ordre allergique ou cutané.
Au vu de l'ensemble de ces éléments, le rapport bénéfice/risque des
spécialités à visée immunostimulante est considéré comme défavorable à ce
jour. Le retrait du marché de ces spécialités interviendra à compter du 24
octobre 2005. A cette date, les laboratoires pharmaceutiques auront pris les
dispositions nécessaires pour faire cesser la distribution de ces
spécialités. L'Afssaps demandera aux laboratoires pharmaceutiques de
procéder au rappel des lots encore présents à l'officine à la date du 24
octobre 2005.
En ce qui concerne la prise en charge des infections récidivantes :chez
l'enfant, les infections ORL et respiratoires récidivantes sont pour la
plupart d'origine virale, spontanément résolutives, et elles contribuent au
renforcement de l'apprentissage immunitaire. A ce titre, elles ne
nécessitent pas de traitement préventif, mais relèvent essentiellement d'une
prise en charge symptomatique,
chez l'adulte, la prévention des infections ORL et bronchiques récidivantes
doit être centrée sur la prise en charge des facteurs individuels favorisant
ces infections (allergie, reflux gastro-oesophagien) et environnementaux
(tabagisme passif).
Compte tenu de ces éléments, l'Afssaps recommande : aux prescripteurs de ne
plus instaurer de nouvelles cures et de reconsidérer la prise en charge des
patients auxquels des cures ont déjà été prescrites,
aux pharmaciens d'informer les patients du retrait du marché et de leur
conseiller de reprendre contact avec leur médecin traitant, pour modifier
leur prise en charge.
L'Afssaps recommande aux patients auxquels ces médicaments ont déjà été
prescrits de prendre contact sans urgence avec leur médecin pour revoir leur
prise en charge, et dans l'attente de ce contact, de ne pas commencer de
nouvelle cure. L'Afssaps précise qu'il n'y a aucun risque à interrompre une
cure en cours. Une information spécialement destinée au grand public est
disponible sur le site Internet de l'Afssaps.
Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations
distinguées.
Jean MARIMBERT
Liste des spécialités concernées à visée immunostimulante
Dénomination commerciale Substances activesLaboratoires
BIOSTIM, comprimé enrobéAntigènes bactériensAVENTIS
BIOSTIM ENFANTS 1 mg, géluleAntigènes bactériens AVENTIS
IMOCUR ENFANTS, poudre orale en sachetMélange d'antigènes bactériensZAMBON
FRANCE
IMOCUR ENFANTS, géluleMélange d'antigènes bactériens ZAMBON FRANCE
IMUDON, comprimé à sucerMélange d'antigènes bactériensSOLVAY PHARMA
IRS 19, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé Mélange
d'antigènes bactériens SOLVAY PHARMA
RIBOMUNYL, comprimé Mélange d'antigènes bactériens PIERRE FABRE MEDICAMENT
RIBOMUNYL, granulés pour suspension buvable en sachetMélange d'antigènes
bactériensPIERRE FABRE MEDICAMENT
RIBOMUNYL, solution pour inhalation, flacon pressurisé avec valve doseuse
Mélange d'antigènes bactériensPIERRE FABRE MEDICAMENT
RIBOMUNYL, lyophilisat et solution pour usage parentéralMélange d'antigènes
bactériensPIERRE FABRE MEDICAMENT