[liste disponible ici
http://www.lefigaro.fr/assets/pdf/Dossier_de_presse_-_surveillance_des_medicaments.pdf ]
La liste des 77 médicaments sous surveillance renforcée (France)
Par Sandrine Cabut
31/01/2011 | Mise à jour : 19:19 Réactions (44)
http://www.lefigaro.fr/sante/2011/01/31/01004-20110131ARTFIG00599-la-liste-des-77-medicaments-sous-surveillancerenforcee.php
La DGS et l'Afssaps ont rendu publique la liste des 77 médicaments et 12
classes thérapeutiques qui font l'objet d'un «suivi renforcé de
pharmacovigilance en France». Certains de ces médicaments vont être retirés
du marché. D'autres font l'objet d'une «réévaluation du rapport
bénéfice/risque» ou d'une surveillance de routine.
Somnifères, comme la Mepronizine, le Stilnox ou le Noctran ; produits pour
perdre du poids tels l'Alli ; antidiabétiques comme l'Actos ou encore
l'insuline Lantus ; vaccins ; antirétroviraux. Lundi, la Direction générale
de la santé (DGS) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé (Afssaps) ont rendu publique la liste des 77 médicaments et 12
classes thérapeutiques (
http://www.lefigaro.fr/assets/pdf/Dossier_de_presse_-_surveillance_des_medicaments.pdf
) qui font l'objet d'un «suivi renforcé de pharmacovigilance en France ».
Annoncée par le ministre de la santé Xavier Bertrand lors de la publication
du rapport de l'Igas sur le Mediator, le 15 janvier dernier, cette
communication de l'intégralité des produits sous haute surveillance est
inédite. Pour autant, insistent les représentants de l'Afssaps et le Pr
Didier Houssin, directeur général de la santé, il ne s'agit pas de la liste
noire des médicaments dangereux à retirer du marché. «C'est une garantie
pour les patients» assure le Pr Houssin en expliquant qu'une surveillance
renforcée permet de prendre des mesures adaptées (de la simple restriction
des indications à la suspension du produit). Concrètement, «cela ne doit en
aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces
médicaments à l'interrompre sans avoir prélablement pris conseil auprès de
leur pharmacien et/ou consulté leur médecin» écrit l'Afssaps.
Toutes sortes de médicaments
A première vue, cette liste, présentée sous forme alphabétique est très
hétérogène. Elle comprend des produits et des familles thérapeutiques
surveillés dans deux types de situations assez différentes : soit à titre
préventif, dans le cadre d'un plan de gestion des risques (système mis en
place en 2005 au niveau européen et national pour suivre systématiquement
les nouvelles molécules dès leur mise sur le marché), soit parce que des
signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.
Il y a donc là toutes sortes de médicaments, certains commercialisés depuis
quelques mois seulement, d'autres présents sur le marché depuis des
décennies. Le sort de quelques uns est déjà scellé : c'est le cas des
produits à base de dextroprophxyphène (Diantalvic, Propofan et génériques)
dont le retrait a déjà été annoncé depuis des mois et sera effectif en mars.
Pour d'autres, comme les agonistes dopaminergiques (une famille de dix
molécules utilisées notamment dans la maladie de Parkinson), il s'agit
seulement du «maintien d'une surveillance de routine ». Ces médicaments
avaient fait l'objet d'un bilan en 2009 suite à l'apparition de cas de
troubles compulsifs, dont le jeu pathologique. Selon le Dr Anne Castot,
directrice du département surveillance des risques à l'Afssaps, cinq
médicaments font actuellement l'objet d'une réévaluation des bénéfices et
des risques, et cette procédure -qui peut aboutir au retrait- est envisagée
pour deux autres. Sont ainsi en cours de réévaluation l'hexaquine (un
médicament ancien contre les crampes qui induit des risques de réactions
allergiques, cutanées, et hépatiques graves) ; la minocycline (un
antibiotique antiacnéique responsable de réactions de photosensibilité
parfois sévères) ; la dronédarone (Multaq, un nouvel antiarythmique toxique
pour le foie) ; la nitrofurantoïne (un traitement des cystites avec des
risques pour le foie et les poumons) et le nimésulide (Nexen), un
anti-inflammatoire avec des effets secondaires pour le foie et le système
digestif.
Une réévaluation du rapport bénéfice/risque est par ailleurs envisagée pour
l'antidiabétique Actos (qui favoriserait les cancers de la vessie), et pour
l'Alli. Version moins dosée et accessible sans ordonnance du Xenical, ce
produit pour maigrir pose le problème d'un mésusage dans 30 % des cas et
d'une toxicité pour le foie. Ironie du sort, c'est contre l'avis des
autorités françaises que ce médicament avait obtenu une autorisation de mise
sur el marché européenne il y a deux ans.