FDA и EMA обрушились на оральный кетоконазол
Robert Lowes 26 июль, 2013 год
Клиницисты больше не должны назначать таблетки кетоконазола (Низорал,
Janssen Pharmaceuticals) в качестве первой линии терапии для любой
грибковой инфекции из-за риска тяжелого поражения печени, недостаточности
надпочечников и неблагоприятных лекарственных взаимодействий, об этом
заявило сегодня Администрация по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными препаратами США (FDA).
Это ограничение является одним из множества изменений в инструкций по
безопасности на упаковке, которые наложены FDA на противогрибковую
терапию.
Ограничения не распространяются на формы кетоконазола для местного
применения в кремах, шампунях, пенах и гелях.
Действие FDA совпадает с сегодняшними рекомендациями
<http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001855.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1>органов
регулирующих лекарственные препараты в Европейском Союзе, которые снимают
таблетки кетоконазола из национальных рынков ЕС.
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) заявило в
пресс-релизе, что "риск поражения печени перевешивает пользу от лечения
грибковых инфекций".
В Соединенных Штатах, FDA снимает показания для назначения таблеток
кетоконазола полностью для кандидозной (Candida) и дерматофитийной инфекции.
Оральный кетоконазол теперь можно назначать только при определенных опасных
для жизни грибковых инфекциях, известных как эндемические микозы, и лишь
тем пациентам, которые не отвечают или не переносят другие варианты лечения.
Эндемичными грибковыми инфекциями являются:
- бластомикоз,
- кокцидиоидомикозе,
- гистоплазмоз,
- хромомикозе и
- паракокцидиоидомикоз.
FDA не рекомендует клиницистам назначать таблетки кетоконазола любому
пациенту с сопутствующим заболеванием печени.
При любом приеме этого препарата следует назначать еженедельные анализы для
слежения за уровнем аланинаминотрансферазы для своевременного выявления
повреждения печени.
Более подробная информация о сегодняшнем заявлении доступна на
веб-сайте<http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362415.htm>FDA\.
Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.com/viewarticle/808484
Перевод Ruslan Mag (Ruslan Dzhukaev,an infectious diseases doctor, a
clinical pharmacologist, Kislovodsk Hospital for Infectious Diseases). Дата
перевода: 03.08.2013.
To report problems with ketoconazole tablets, contact MedWatch, the FDA's
safety information and adverse event reporting program, by telephone at
1-800-FDA-1088; by fax at 1-800-FDA-0178; online at
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm; with
postage-paid FDA form 3500, available at
http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm; or by mail to MedWatch, 5600
Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.