L'Organisation mondiale de la Santé annonce la mise au point de nouvelles
normes pour l'enregistrement de tous les travaux de recherche médicale sur
des sujets humains
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr25/fr/index.html
19 MAI 2006 | BRUXELLES/GENÈVE -- L'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
invite instamment les établissement et firmes qui se consacrent à la
recherche à faire enregistrer toutes les études médicales - y compris les
toutes premières études - dans le cadre desquelles des traitements sont mis
à l'essai sur des sujets humains, qu'il s'agisse de patients ou de
volontaires en bonne santé. Au titre du Programme international
d'enregistrement des essais cliniques, initiative majeure qui a pour but
d'assurer la normalisation des moyens par lesquels le grand public est
informé des études médicales grâce à un processus d'enregistrement, l'OMS
recommande également que 20 détails essentiels soient donnés au moment où
les études débutent.
L'initiative cherche à répondre au souci croissant de transparence
concernant les études faisant intervenir des sujets humains, c'est-à-dire
les essais cliniques. Avant de formuler les recommandations annoncées
aujourd'hui, le Programme d'enregistrement a consulté pendant près de deux
ans toutes les parties prenantes concernées, notamment des représentants de
l'industrie pharmaceutique, de l'industrie des biotechnologies et de
l'industrie des technologies médicales, d'associations de patients et de
consommateurs, de gouvernements, de rédacteurs de revues médicales, de
comités d'éthique et de chercheurs.
"Il est indispensable d'enregistrer tous les essais cliniques et de
communiquer toutes les informations essentielles au moment de
l'enregistrement pour garantir la transparence de la recherche médicale et
respecter les obligations éthiques à l'égard des patients et des
participants aux études" a déclaré le Dr Timothy Evans, Sous-Directeur
général de l'Organisation mondiale de la Santé.
Bien que l'enregistrement soit une démarche volontaire, il existe toute une
série de mesures destinées à encourager l'enregistrement de tous les essais
cliniques. En juillet 2005, par exemple, le Comité international des
rédacteurs de revues médicales, groupe qui représente 11 revues médicales de
très grande réputation, a mis en place une politique en vertu de laquelle un
document scientifique sur les résultats d'un essai clinique ne peut être
publié sans que l'essai ait au départ été inscrit sur un registre
universellement accessible.
Certains groupes ont exprimé la crainte que ces nouvelles règles mettent en
danger l'avantage concurrentiel scientifique ou commercial si elles doivent
s'appliquer aux essais préliminaires sur de nouvelles interventions. De
même, des inquiétudes ont été exprimées concernant la nécessité de révéler
certains détails au moment de l'enregistrement - comme le titre scientifique
de l'étude, le nom du traitement mis à l'essai ou les résultats escomptés de
l'étude.
"Notre but est de rendre la recherche clinique transparente et d'inspirer
confiance dans la recherche scientifique, mais nous sommes engagés dans une
démarche impartiale et ouverte avec toutes les parties prenantes. Nous
souhaitons voir se poursuivre le dialogue sur l'enregistrement des essais et
la communication des résultats à mesure que le Programme d'enregistrement
prendra de l'ampleur" a souligné le Dr Ida Sim, Directeur adjoint chargé de
l'informatique médicale à l'Université de Californie, San Francisco, et
responsable de la coordination du Programme.
Le Programme ne fera pas lui-même office de registre mais il fournira une
série de normes applicables à tous les registres. D'un côté, il a normalisé
les éléments à communiquer pour enregistrer un essai et, de l'autre, il est
en train de mettre sur pied un système mondial d'identification des essais
qui donnera un numéro de référence unique à chaque essai remplissant les
conditions requises.
Il existe actuellement plusieurs centaines de registres des essais cliniques
dans le monde mais ils ne sont guère coordonnés. Le Programme se propose de
réunir les registres participants au sein d'un réseau mondial qui
constituera un point d'accès unique à l'information qu'ils contiennent.
Plus tard dans l'année, le Programme d'enregistrement de l'OMS va créer un
portail de recherche sur Internet où les scientifiques, les patients, les
médecins et toutes les autres personnes intéressées pourront procéder dans
les registres participants à une recherche d'information sur les essais
cliniques en cours ou menés à bien à travers le monde.
Pour plus d'informations:
Judith Mandelbaum-Schmid
chargée de communication
OMS, Genève
Téléphone: +41 22 791 2967
Tél. portable: +41 79 254 6835
Courriel: schmidj@who.int