La Conférence Internationale de l'Harmonisation d'Exigences Techniques pour l'homologation des Produits pharmaceutiques à usage humain (ICH, en Anglais =The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ) est un projet qui rassemble les autorités de réglementation de l'Europe, le Japon et les Etats-Unis, ainsi que les experts de l'industrie pharmaceutique dans les trois régions pour discuter les aspects techniques d'homologation desdits produits.
A cet effet, après un consensus sur les exigences, un Document Technique Commun (CTD, en anglais = Common Technical Document) a été élaboré en 2000. Il s’agit d’un format de soumission, c'est-à-dire l'organisation des informations à fournir lors d'une demande d’AMM. Ce format devait être acceptable dans chacune des trois régions (ce qui n’a pas été automatique).
J’aimerais recueillir votre avis sur la possibilité d’adoption de ce CTD par le Pays Africains, notamment dans le cadre des initiatives d’harmonisation des réglementations entamées de part et d’autre sur le continent….
Ce qui sous entend par exemple des exigences comparables à celles de ICH lors des demandes d’homologation de médicaments dans un des pays africains concernés, et/ou l’utilisation du format CTD adopté par ICH pour la soumission des demandes.
Merci d'avance pour votre contribution.
E. Pola Yissibi
Consultante HPPN/OCEAC