E-MED:Publication OMS/CIH Conf�rence Internationale sur l'Harmonisation
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[Remerciements � Chrales Rambert pour la traduction de ce message de
e-drug.CB]
L'OMS a organis� une r�union sur � l'impact de la mise en place des
directives de la CIH dans les pays non membres � � Gen�ve du 13 au 15
septembre 2001. Le rapport vient d'�tre publi� sur le site Internet
www.who.int/medicines sous la r�f�rence n�9 de la S�rie des Support
R�glementaires :
www.who.int/medicines/library/qsm/who-edm-qsm-2002-3/who-edm-qsm-2002-3.pdf
[Document code: WHO/EDM/QSM/2002.3]
Les chapitres 5 et 6 du rapport traitent des avantages et inconv�nients des
directives de la CIH dans les pays non membres.
Pour les lecteurs int�ress�s en voici le r�sum� publi� avec le rapport.
� Des efforts pour harmoniser les diff�rents �l�ments des activit�s
r�glementaires ont �t� engag�s par divers organisations
intergouvernementales au niveau r�gional et international au cours de la
d�cennie pass�e. La cause premi�re de ces efforts a �t� l'augmentation du
commerce mondial des m�dicaments mais aussi l'accroissement de la complexit�
des r�glementations techniques relatives � l'efficacit�, la tol�rance et la
qualit�.
Ce rapport a �t� pr�par� par un groupe de sp�cialistes des affaires
r�glementaires r�uni � Gen�ve par le Secr�tariat de l'OMS en septembre 2001.
Il fait r�f�rence aux probl�mes pos�s par les d�veloppements r�cents des
activit�s pour une harmonisation globale des questions sur la
r�glementation des m�dicaments relatifs � la Conf�rence sur l'Harmonisation
des Techniques R�glementaires en vue de l'Enregistrement des M�dicaments �
Usage Humain CIH. La r�union a accord� une attention sp�ciale au rapport sur
� L'harmonisation internationale des activit�s r�glementaires : options
futures. � r�alis�s en 1999 - 2000 par un groupe d'experts (voir WHO Drug
Information, vol. 14(3), pages 145-159) et aussi aux d�veloppements � venir
li�s aux activit�s de la CIH.
L'initiative CIH, qui a commenc� en 1990, est un forum o� se retrouvent 17
pays � haut niveau de revenus. On y trouve le service de la r�glementation
des m�dicaments de l'Union Europ�enne (Agence Europ�enne pour l'Evaluation
des M�dicaments EMEA), le Minist�re de la sant�, du travail et du bien-�tre
du Japon, JMHLW), les USA (Food and Drug Administration, US FDA) associ�s
aux repr�sentants de l'industrie pharmaceutique faisant de la recherche :
- EFPIA (F�d�ration Europ�enne des Associations de l'Industrie
Pharmaceutique)
- JPMA (Association Japonaise des Fabricants Pharmaceutiques)
- Et PhRMA (Association des Industries Pharmaceutiques de Recherches et de
Fabrication.
La F�d�ration Internationale des Associations de Fabricants Pharmaceutiques
IFPMA assure le secr�tariat de la CIH. L'OMS, le Canada (par Health Canada)
et l'Association Europ�enne de Libre Echange AELE ont le statut
d'observateurs des activit�s de la CIH. La CIH a d�j� produit plus de 45
directives d�crivant les �l�ments techniques relatifs � l'enregistrement des
m�dicaments. Ces directives sont maintenant mises en place par les pays
membres de la CIH.
Les directives de la CIH sont le fruit du travail d'�minents sp�cialistes
venant des autorit�s r�glementaires et des entreprises situ�es dans les pays
membres de la CIH. Leur niveau scientifique est �lev� et repr�sentatif du
niveau actuel des questions techniques. Les co�ts associ�s au respect des
r�glementations propos�es sont consid�rables, mais ils seraient
contrebalanc�s par un enregistrement plus rapide des nouveaux m�dicaments
dans les pays membres de la CIH.
Au d�but de l'exp�rience, les travaux de la CIH �taient consacr�s �
l'�valuation et l'enregistrement des nouveaux produits et ceux issus des
biotechnologies mis sur le march� des pays membres de la CIH.
Au cours des temps les directives ont commenc� � influencer les questions
pos�es par les �tats membres de la CIH au sujet des produits existants, tout
particuli�rement sur la qualit� des g�n�riques (multisource) et des
substances pharmaceutiques (mati�res premi�res). En cas de mise en place,
�tendre les conditions de la CIH � ces domaines se traduirait par une
augmentation incroyable des conditions impos�es aux fabricants locaux dans
les pays non membres de la CIH o� l'utilisation des m�dicaments est bas�e
sur ceux qui sont d�j� bien connus, associ�e dans nombre de ces pays �
l'usage de g�n�riques du produit original.
Une nouvelle situation s'est fait jour au sujet des activit�s de la CIH en
mars 1999 avec la cr�ation, au sein du Comit� Directeur, d'un Groupe de
Coop�ration Globale de la CIH avec, entre autres, l'objectif d'�tendre les
recommandations de la CIH aux �tats non membres. L'image de la CIH allant
croissant, la proposition d'une diss�mination active de ses directives et
leur adoption par certains �tats non membres ont laiss� croire que c'�tait
l� les nouvelles normes internationales.
Ce d�veloppement nouveau a repr�sent� un d�fi pour l'OMS en tant
qu'organisation internationale dont l'un des buts est la r�alisation de
normes pharmaceutiques. Les difficult�s inh�rentes � cette position ont �t�
soulign�es dans une r�solution de la Neuvi�me Conf�rence Internationale des
Agences du M�dicaments ICDR tenue � Berlin en avril 1999. Cette r�solution
demandait que l'OMS, en participant aux travaux de la CIH, prennent en
compte les implications des pays non membres.
Le rapport de la r�union des experts r�glementaires consid�re les
implications des proc�dures de la CIH et de la globalisation de ses
directives, en en soulignant les avantages tout en s'inqui�tant des effets
de vouloir �tendre ces d�marches aux pays non membres. Le rapport soul�ve
aussi des r�flexions plus sp�cifiques des aspects r�glementaires dans les
domaines de la s�curit�, de l'efficacit� et de la qualit�. Une attention
toute particuli�re a �t� accord�e aux effets de l'harmonisation globale des
demandes r�glementaires sur les g�n�riques. Le rapport fait aussi �tat des
d�fis lanc�s � l'OMS dans le cadre de l'harmonisation internationale des
activit�s r�glementaires � la lumi�re des travaux de la CIH.
La r�union a �mis les recommandations suivantes :
. l'OMS doit rester un observateur au sein du Comit� Directeur tout en
jouant un r�le plus dynamique ;
. l'OMS doit rester observateur au sein du Groupe de Coop�ration Globale de
la CIH et doit bien faire savoir que sa participation n'est pas une
reconnaissance automatique des directives et des proc�dures qui en d�coulent
;
. l'OMS devrait �tablir une proc�dure de consultation lui permettant de
mesurer, aussit�t que possible, de l'int�r�t des nouvelles directives
envisag�es par la CIH pour l'industrie pharmaceutique et pour les agences du
m�dicaments des pays non membres de la CIH ;
. l'OMS devrait �tablir une proc�dure lui permettant d'�tudier les
directives de la CIH pour en tenir compte pour b�tir ses propres directives.
Elle devrait aussi �valuer les avantages et les inconv�nients li�s � la mise
en place des directives de la CIH en mati�re de qualit� ainsi que l'impact
de l'harmonisation des pharmacop�es dans les pays de la CIH en mati�re de
normes de fabrication des g�n�riques dans les pays non membres ;
. Pour am�liorer l'acc�s aux m�dicaments essentiels de qualit�, notamment
dans les pays en d�veloppement, il est urgent que l'OMS intensifie ses
efforts pour d�velopper des normes et des directives internationales en vue
de l'agr�ment des g�n�riques en consultation avec l'industrie des
g�n�riques, les organisations associ�es et les autorit�s nationales ;
. La CIH devrait profiter du travail d�j� fait par l'OMS dans le domaine de
la pharmacovigilance, et tous ses �tats membres devraient s'impliquer plus
avant dans les travaux de l'OMS, Programme de Suivi International des
M�dicaments.
La r�union a demand� � l'OMS de porter ces recommandations � l'attention et
du Comit� Expert de l'OMS sur les Sp�cifications des Produits
Pharmaceutiques et de la Dixi�me conf�rence Internationale des Agences du
M�dicaments ICDR qui s'est tenu � Hong Kong en juin 2002.
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Dr Wilbert Bannenberg, E-drug moderator
Box 456, Irene 0062, South Africa
Mobile +27-82-5756249
Tel +27-12-6671752
Fax +27-12-6671762
Email: WilbertBannenberg@compuserve.com
-----Message d'origine-----
De : owner-e-drug@usa.healthnet.org
[mailto:owner-e-drug@usa.healthnet.org]De la part de
WilbertBannenberg@compuserve.com
Envoy� : samedi 8 f�vrier 2003 16:05
� : e-drug@healthnet.org
Objet : [e-drug] WHO publication on ICHE-DRUG: WHO publication on ICH
------------------------------------------dear E-druggers,
The WHO organised a meeting on "The Impact of Implementation of ICH
Guidelines in Non-ICH Countries" in Geneva, 13-15 September 2001. The
report was recently published on the www.who.int/medicines website as
number 9 of their Regulatory Support Series:
www.who.int/medicines/library/qsm/who-edm-qsm-2002-3/who-edm-qsm-2002-3.pdf
[Document code: WHO/EDM/QSM/2002.3]
Chapters 5 and 6 of the WHO report discuss the pro's and con's of the ICH
guidelines on non-ICH countries.For the benefit of E-druggers interested in ICH, here is the exec summary
of the publication:"Efforts to harmonize various elements of drug regulatory activities have
been
initiated by various intergovernmental organizations at regional and
interregional
level in the past decade. The driving force behind these efforts has been
the increase
in global trade in pharmaceutical products, but also the growth in the
complexity of
technical regulations related to drug efficacy, safety, and quality.The present report was prepared by a meeting of regulatory officials
convened by the
WHO Secretariat in September 2001. It considers issues arising from recent
developments in activities for the global harmonization of regulatory
requirements
for pharmaceuticals in relation to the activities of the International
Conference on
Harmonization of Technical Requirements for the Registration of
Pharmaceuticals for
Human Use (ICH). The meeting gave special attention to the report on
"International
harmonization of regulatory activities: future options" produced in
1999-2000 by a
WHO review team (see WHO Drug Information, vol. 14(3), pp. 145-159), as
well as
further developments related to ICH activities.The ICH initiative, which started in 1990, is an interregional venture
covering 17
high-income countries. It includes drug regulatory authorities of the
European Union
(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA), Japan
(Ministry
of Health, Labour and Welfare, JMHLW), and USA (Food and Drug
Administration,
US FDA), assisted by the research-based pharmaceutical industry
associations of
those countries (the European Federation of Pharmaceutical Industries'
Associations
- EFPIA, the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association - JPMA, and
the
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America - PhRMA). The
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations
(IFPMA) acts
as the secretariat of ICH. WHO, Canada (represented by Health Canada) and
the
European Free Trade Area (EFTA) have observer status in ICH activities.
ICH
has
produced over 45 guidelines describing technical requirements related to
the process
of drug registration. These guidelines are at present implemented by
regulatory
authorities of the ICH countries.The ICH guidelines are produced by groups of eminent specialists drawn
from
the
regulatory authorities and pharmaceutical companies of the ICH countries.
Their
scientific level is high and they represent an up-to-date approach to
technical
requirements. The costs related to full implementation of the guidelines
are
considerable, but it is argued that they are offset by more rapid
registration of new
drugs in the ICH countries.The ICH initiative was originally intended to be limited to the evaluation
and
registration of products containing new chemical entities and new products
obtained
by biotechnology introduced on the market of the ICH countries. In the
course of
time the guidelines started to exert an influence in the ICH countries on
requirements
related to existing products, especially in respect of the quality of
generic (multisource)
products and pharmaceutical substances (starting materials). If
implemented,
the extension of ICH requirements in these areas may lead to a
considerable
increase
in requirements imposed on local manufacturers in non-ICH countries where
drug
use is based on well established products, linked in many countries to the
manufacture of generic versions of essential drugs. A new situation
concerning ICH
activities arose in March 1999 with the creation, within the ICH Steering
Committee,
of an ICH Global Cooperation Group with, inter alia, the aim of expanding
the use of
ICH recommendations to non-ICH countries. ICH's mounting profile, the
proposed
active dissemination of the guidelines and their adoption by some non-ICH
countries
have led to a growing perception that they represent international
standards.This new development created a specific challenge for WHO as an
intergovernmental organization with the constitutional task of setting
international
standards related to pharmaceuticals. The difficulties arising from such a
position
were recognized in a resolution of the Ninth International Conference of
Drug
Regulatory Authorities (ICDRA), held in Berlin in April 1999, which
requested that
WHO, when participating in the ICH process, take into account the
implications for
non-ICH countries.The report of the meeting of regulatory officials considers the
implications of the ICH
process and globalization of its guidelines, describing the benefits of
the
ICH process
but also setting out concerns about attempts to extend the influence of
this process to
non-ICH countries. It presents also more specific considerations on
regulatory
requirements in the areas of drug safety, efficacy and quality. Special
emphasis is
placed on the question of global harmonization of regulatory requirements
for
generic drugs. The report also describes the challenges for WHO in respect
of the
international harmonization of drug regulatory activities in the light of
the ICH
process.The meeting makes the following recommendations:
. WHO should maintain its position as an observer within the ICH Steering
Committee, adopting a more proactive role;
. WHO should maintain its position as an observer in the ICH Global
Cooperation
Group, making clear that its participation is not to be considered as an
automatic
endorsement of ICH guidelines or procedures;
. WHO should establish a consultation procedure for assessing, as early as
possible
in the ICH process, the usefulness of new ICH guidelines for the
pharmaceutical
industry and the drug regulatory authorities in non-ICH countries;
. WHO should establish a mechanism to review and build on ICH guidelines
in
order to produce WHO guidelines. It should also assess the benefits and
risks of
implementing selected ICH drug quality guidelines and the possible impact
of
the pharmacopoeia harmonization activities in the ICH regions on standards
for
the manufacture of generic products in non-ICH countries;
. In order to improve access to essential drugs of assured quality,
especially in
developing countries, there is an urgent need for WHO to intensify its
efforts to
further develop international standards and guidelines for the approval of
generic products in consultation with the generic drugs industry, related
organizations and national authorities;
. ICH should be encouraged to benefit from the work already carried out by
WHO
in the area of pharmacovigilance, and all ICH countries should be
encouraged to
participate more actively in the WHO Programme for International Drug
Monitoring:The meeting requested WHO to bring the above recommendations to the
attention of
both the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations
and the Tenth International Conference of Drug Regulatory Authorities
(ICDRA),
Hong Kong, June 2002."---------
Dr Wilbert Bannenberg, E-drug moderator
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