(Remerciements à CR pour la traduction de cet article de ip-watch.CB)
Le Bureau de l'OMS fait face aux médicaments hors normes, aux épidémies de
grippe et aux systèmes réglementaires, publication du 24 janvier 2014 @
8:48 pm
Par Catherine Saez http://www.ip-watch.org/author/catherine/, Intellectual
Property Watch
Le bureau exécutif de l'OMS s'est occupé de beaucoup de choses hier, dont
plusieurs avec des ramifications en matière de propriété intellectuelle et
d'innovation.
La réunion du bureau exécutif de l'OMS se tient du 20 au 25 janvier. Les
documents sur cette réunion sont disponibles sur
EB134.
WHO Board Addresses Substandard Medicines, Flu Pandemics, Regulatory Systems - Intellectual Property Watch
s-flu-pandemics-regulatory-systems/?utm_source=post&utm_medium=email&utm_ca
mpaign=alerts
Médicaments faux/hors normes
Hier, le bureau exécutif BE a pris bonne note d'un rapport
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_25-en.pdf [pdf] du
secrétariat à la suite de la seconde réunion du m&canisme des états membres
sur le produits médicaux hors normes/fallacieux/faussement
étiquetés/contrefaits (SSFFC en Anglais), qui s'est réunie à Genève les 28
et 29 novembre. Les états membres réfléchissent sur les besoins
indispensables des populations d'avoir accès aux médicaments, en
particulier
dans les pays en développement PED où le problème est sérieux, et ils sont
en faveur de mesures réglementaires fortes. Quelques pays ont souligné la
nécessité de sécuriser la chaîne des approvisionnements. Pour le Japon, la
lutte contre les SSFFC ne doit en aucune façon aller contre les génériques.
Beaucoup d'états membres ont aussi commenté la nécessité d'avoir des
ressources suffisantes pour la mise en place des plans de travail du
mécanisme.
Echanger les virus de la grippe et accès aux vaccins
Les états membres ont aussi pris note du rapport
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_33-en.pdf [pdf] sur la
préparation à la pandémie de grippe et l'échange des virus, l'accès aux
vaccins et d'autres avantages. Le rapport remarque la contribution annuelle
du cadre de la préparation à la pandémie grippale PPG payé à l'OMS par les
fabricants de virus, de diagnostics et de produits médicaux pour utiliser
les services de l'OMS en matière de surveillance mondiale de la grippe et
des systèmes de réponse.
Selon le rapport, en 2013, 37 entreprises ont contribué au budget annuel de
28 millions de dollars USA. On trouve aussi dans le rapport un résumé des
points clés des discussions du groupe de conseils de PPG qui s'est réuni à
Genève les 7 et 8 octobre dernier, et il inclut une mise à jour des
négociations en cours de l'accord 2 sur le transfert de matériaux standards
SMTA2. SMTA2 donne un modèle d'accord pour partager des matériaux
biologiques entre l'OMS et le secteur privé.
Pour l'OMS la contribution du partenariat permet à l'OMS de bâtir les
capacités dans les PED. L'OMS souligne la complexité des accords SMTA2, non
pas à cause d'opposition mais à cause des intrications légales. Une
nouvelle
complexité vient de l'évolution de la science et de la technologie, a
déclaré l'OMS, car des données séquentielles peuvent être utilisées pour
fabriquer des vaccins mais qu'elles sont difficiles à tracer.
Renforcement des systèmes réglementaires
Le BE a remarqué le rapport
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_29-en.pdf [pdf] du
secrétariat qui a présenté les défis des réglementations, des approches de
réglementations plus efficaces et le rôle et les activités de l'OMS1 à
propos de la réglementation des produits médicaux. Mais la question n'est
toujours pas résolue et on s'attend à la voir réapparaître demain; le
dernier jour de la réunion un brouillon de résolution a été préparé par
l'Australie, la Colombie, le Mexique, le Nigeria, l'Afrique du Sud, la
Suisse et les Etats Unis
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_CONF12-en.pdf [pdf] sur
le
renforcement des systèmes réglementaires des produits médicaux. La
résolution a rencontré quelques résistances et une deuxième version
informelle a été fournie par Intellectual Property Watch reflétant les
changements négociés a été mise en circulation aujourd'hui
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_CONF12Rev1-en.pdf .
Le brouillon de la résolution du groupe1 liste des douzaines d'actions que
les auteurs recommandent aux états membres et à l'OMS de mettre en place de
façon à renforcer les systèmes réglementaires nationaux. Un des points
capitaux de cette initiative est d'assurer la qualité, l'innocuité et
l'efficacité des produits médicaux. Ainsi, on parle d'auto-évaluation pour
identifier les forces et les opportunités, recenser les données sur la
performance des systèmes réglementaires; et développer une forte base
légale
et un leadership politique fort pour soutenir le système réglementaire avec
un centrage important sur la sécurité des patients et la transparence des
mécanismes de décision. On parle aussi de collaboration et de financements.
Le brouillon évoque aussi le renforcement des capacités pour réglementer3
des produits biologiques de plus en plus compliqués2 dont ils listent
plusieurs genres.
Cependant l'Argentine a fait une autre proposition pour renforcer les
systèmes réglementaires des produits biologiques, EB134/CONF./3
http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2014/01/B134_CONF3-en.pdf
[pdf] sur les systèmes réglementaires. Elle a été l'objet de discussions
informelles, et on n'a pas pu disposer d'exemplaires de cette proposition
au
moment de la publication de ce communiqué.
Médecine traditionnelle
Les membres ont aussi parlé d'un rapport du secrétariat de l'OMS sur les
médecines traditionnelles présentant des objectifs stratégiques, des
directions et des actions pour une stratégie de mise à jour des médecines
traditionnelles pour la période 2014 - 2023. La stratégie précédente
couvrait la période 2002 - 2005. Le rapport
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_24-en.pdf [pdf] fait état
d'un nombre croissant de pays impliqué dans les médecines traditionnelles,
avec 69 pays ayant une politique nationale en la matière en 2012, contre 25
en 1999.
Nombre de pays en développement ou développés ont remarqué l'importance
d'introduire
la médecine traditionnelle dans leur politique nationale, mais aussi dans
la
réglementation, la preuve scientifique de la sécurité et de l'efficacité,
ainsi que la formation des praticiens de la médecine traditionnelle.
Certains pays offrent leur expertise, comme la Corée du Sud et l'Inde,
tandis que d'autres sollicitent une assistance technique pour établir un
système réglementaire en la matière.
Le brouillon d'une résolution
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_CONF2-en.pdf [pdf]
présenté par la Chine, la Malaisie et la Corée du Sud a été bien accueilli
et a été adopté avec quelques amendements de vocabulaire venant de la
Chine.
Ce brouillon demande au Directeur Général de l'OMS de faciliter la mise en
place de stratégies de médecine traditionnelle pour la période 2014 - 2023
par les états membres 1, de fournir des orientations politiques et de
promouvoir une coopération et une collaboration internationale.
Destruction des stocks de virus de la variole
La destruction des stocks de virus de la variole, conservés actuellement en
deux endroits autorisés par l'OMS, un en Russie et l'autre aux USA, a été
l'objet
de discussions hier. Les membres du BE ont pris bonne note du rapport
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_34-en.pdf [pdf] du
secrétariat.
Le rapport comprend une recommandation du Strategic Advisory Group des
Experts sur l'immunisation et la taille et la composition du stock autorisé
par l'OMS. Ce qui est en jeu est la destruction du stock de virus vivants
de
la variole, son opportunité et son calendrier.
Pour beaucoup d'états membres, cette destruction est prématurée et on a
besoin de nouvelles recherches, de nombreux pays ont souligné la menace
posée par la biologie de synthèse, que l'on soupçonne de pouvoir répliquer
le virus. Pour d'autres pays, on doit définir une date pour finaliser la
destruction du virus.
Questions sur le Management, la Finance et la Législation
Les membres du BE ont feuilleté rapidement plusieurs rapports hier soir sur
des questions de management, de financement et de législation. Notamment,
ils ont remarqué un rapport récent
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_38-en.pdf [pdf] et un
plan
de travail proposé pour 2014 - 2015 qui comprend des informations sur
l'avancement
du secrétariat pour la mise en place de la politique d'évaluation acceptée.
Le rapport http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_40-en.pdf
[pdf]
du secrétariat sur la confirmation des amendements des règlements
financiers, qui comprend la règle III des règlements de l'OMS amendée
(approbation du budget) a été notée et la proposition de résolution qui
confirme l'amendement a été adoptée.
BE a aussi noté le rapport
World Health Organization (WHO); [pdf] du
secrétariat sur la mise à jour de la stratégie de rénovation des bâtiments
de l'OMS à Genève.
Ils ont aussi noté le rapport
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB134/B134_42-en.pdf [pdf] sur les
partenaires hôtes comme Roll Back Malaria Partnership, Global Health
Workforce Alliance, et Stop TB Partnership.
Articles connexes:
* WHO Board Approves Resolution On Neglected Diseases; Sets Action On
Substandard Medicines
<http://www.ip-watch.org/2013/01/28/who-board-approves-resolution-on-neglec
ted-diseases-sets-next-meeting-on-substandard-medicines/>
* Full Agenda For WHO: Reform, R&D Convention, Substandard Medicines,
NCDs, Pandemics
<http://www.ip-watch.org/2012/05/02/full-agenda-for-who-reform-rd-conventio
n-substandard-medicines-ncds-pandemics/>
* WHO Board Plan For Fake Medicines Mechanism Excludes Trade And IP
<http://www.ip-watch.org/2012/01/28/who-board-plan-for-fake-medicines-mecha
nism-excludes-trade-and-ip/
WHO Board Addresses Substandard Medicines, Flu Pandemics, Regulatory
SystemsPublished on 24 January 2014 @ 8:48 pm
<WHO Board Addresses Substandard Medicines, Flu Pandemics, Regulatory Systems - Intellectual Property Watch
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By Catherine Saez <http://www.ip-watch.org/author/catherine/>,
Intellectual Property Watch
The World Health Organization Executive Board got through a high number of
items yesterday, including several with ramifications for intellectual
property and innovation.
The Executive Board (EB) is meeting from 20-25 January. Meeting documents
are available here <World Health Organization (WHO).
WHO Board Addresses Substandard Medicines, Flu Pandemics, Regulatory Systems - Intellectual Property Watch
s-flu-pandemics-regulatory-systems/?utm_source=post&utm_medium=email&utm_ca
mpaign=alerts
Substandard/Fake Medicines
Yesterday, the EB also took note of a report
<World Health Organization (WHO); [pdf] by the
secretariat on the second meeting of the member state mechanism on
substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical
products (SSFFC), which met in Geneva on 28-29 November.
Member states reflected on the indispensible need for populations to have
access to safe medicines, in particular in developing countries where it
is an acute issue, and favoured strong regulatory measures.
Some countries underlined the need for securing the integrity of supply
chains. Japan said that the fight against SSFFC is in no way intended to
hinder generic products. A number of member states also commented on the
need to have sufficient resources to implement the work plan of the
mechanism.
Sharing of Flu Viruses and Access to Vaccines
WHO members also noted the secretariat report
<World Health Organization (WHO); [pdf] on
pandemic influenza preparedness and the sharing of influenza viruses and
access to vaccines and other benefits. The report noted the annual
contribution to the Pandemic Influenza Preparedness (PIP) framework paid
to WHO by virus, diagnostic and medical products manufacturers for using
the WHO global influenza surveillance and response system.
According to the report, in 2013, the secretariat identified 37 companies
that were to contribute a total annual partnership contribution of $US 28
million. The report also contains a summary of key points of discussions
of the PIP advisory group meeting in Geneva from 7-8 October 2013, and
includes an update on current negotiations of the standard material
transfer agreement 2 (SMTA2). SMTA2 provides a model agreement for sharing
of biological material between WHO and private entities.
WHO said partnership contributions are used by WHO to build capacity in
developing countries. WHO underlined the complexity of SMTA2 agreements,
not out of hostility but out of legal intricacies. A new complexity is
brought by the evolution of science and technology, the WHO said, as
sequence data can be used to manufacture vaccines and sequence data are
difficult to track.
Regulatory System Strengthening
The EB noted the report
<World Health Organization (WHO); [pdf] of the
secretariat presenting regulatory challenges, approaches to more effective
regulation, and WHO1s role and activities in the regulation of medical
products. But the issue is still unresolved and is expected to come up on
the floor again tomorrow, the last day of the meeting.
Australia, Colombia, Mexico, Nigeria, South Africa, Switzerland and the
United States tabled a draft resolution
<World Health Organization (WHO); [pdf] on
regulatory system strengthening for medical products. The resolution met
with some resistance and a second informal version
<World Health Organization (WHO);
[pdf] of the draft resolution obtained by Intellectual Property Watch and
reflecting negotiated changes was circulated today.
The group1s draft resolution lists dozens of actions that the co-authors
are engaging member states and the WHO to implement in order to strengthen
national regulatory systems. A key aspect of the initiative is ensuring
quality, safe and efficacious medical products. Examples of action
include: self-evaluation to identify strengths and opportunities;
collecting data on regulatory systems performance; and developing strong
legal foundations and political leadership to underpin a regulatory system
with a clear focus on patient safety and transparency in decision-making.
It also references collaboration and providing funding.
The draft contains a reference to strengthening the capacity to regulate
3increasingly complex biological products,2 and lists several types.
But a second proposal, EB134/CONF./3
<http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2014/01/B134_CONF3-en.pd
[pdf] on regulatory system strengthening for biologics was put forward
by Argentina. This was the subject of informal discussions, but a copy of
the modified Argentinian proposal was not available at press time.
Traditional Medicine
Members also discussed a report by the WHO secretariat on traditional
medicine presenting strategic objectives, directions and actions for an
updated strategy on traditional medicine for the period 2014-2023. The
previous strategy covered the period 2002-2005.
The report <World Health Organization (WHO);
[pdf] noted an increasing number of countries involved in traditional
medicine, with currently 69 member countries with national policies in
2012, up from 25 in 1999.
A number of developing and developed countries remarked on the importance
of including traditional medicine in national policies, but also on
regulation, scientific evidence of safety and efficacy, as well as
training of traditional medicine practitioners. Some countries offered
their expertise, such as South Korea and India, while others asked for
technical assistance to establish traditional medicine regulatory
authorities.
A draft resolution
<World Health Organization (WHO); [pdf]
presented by China, Malaysia, and South Korea gained broad support and was
adopted with some language amendments provided by China. The draft
resolution requests the WHO director general to facilitate member states1
implementation of the WHO traditional medicine strategy 2014-2023, provide
policy guidance, and promote international cooperation and collaboration.
Destruction of Variola Virus Stocks
The destruction of variola (smallpox) virus stocks, which are currently
held by two WHO authorised repositories, one in Russia and the other one
in the United States, was discussed yesterday. EB member states took note
of the report
<World Health Organization (WHO); [pdf] by the
secretariat.
The report includes the recommendation of the Strategic Advisory Group of
Experts on immunisation on the size and composition the WHO smallpox
vaccine stockpile. At stake is the destruction of existing variola live
virus stocks, its appropriateness and its timing.
Many WHO members said that the destruction of the stocks of live virus was
premature and is needed for further research, and a number of countries
underlined the threat posed by synthetic biology, which is suspected to be
able to reproduce the virus. Other members said that a deadline should be
defined for the destruction of the virus.
Management, Financial and Legal Matters
EB members during the evening session yesterday swiftly took note of
several reports by the secretariat on management, financial and legal
matters.
In particular, they noted an update report
<World Health Organization (WHO); [pdf] and
proposed workplan for 2014-2015, including information on the progress
made by the secretariat in implementing the approved evaluation policy.
The report <World Health Organization (WHO);
[pdf] by the secretariat on the confirmation of amendments to the
financial rules, which includes the text of the amended rule III (budget
approval) of the financial rules of the WHO, was noted and the draft
resolution, confirming the amendment, adopted.
EB members also noted the report
<World Health Organization (WHO); [pdf] by the
secretariat on the update on the WHO Geneva buildings renovation strategy.
They also noted the report
<World Health Organization (WHO); [pdf] on
hosted health partnerships, such as the Roll Back Malaria Partnership, the
Global Health Workforce Alliance, and the Stop TB Partnership.
William New contributed to this story.
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Substandard Medicines
<http://www.ip-watch.org/2013/01/28/who-board-approves-resolution-on-neglec
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* Full Agenda For WHO: Reform, R&D Convention, Substandard Medicines,
NCDs, Pandemics
<http://www.ip-watch.org/2012/05/02/full-agenda-for-who-reform-rd-conventio
n-substandard-medicines-ncds-pandemics/>
* WHO Board Plan For Fake Medicines Mechanism Excludes Trade And IP
<http://www.ip-watch.org/2012/01/28/who-board-plan-for-fake-medicines-mecha
nism-excludes-trade-and-ip/>
Catherine Saez may be reached at info@ip-watch.ch.