E-MED: Qualit� des MEG au Burkina-Faso
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[Mod�rateur : Clotaire Nanga nous a donn� l'autorisation de diffuser sur
e-med l'article qui a �t� publi� dans le dernier num�ro de la lettre du
C�dim (Bulletin d'information pharmacoth�rapeutique du Burkina Faso, 8�me
ann�e, Vol 6 N�17 et 18, sept-d�c 2003).
Avec tous nos remerciements et nos encouragements � l'�quipe de r�daction et
en souhaitant une bonne continuation � la lettre en 2004.CB]
LA QUALITE DES MEDICAMENTS GENERIQUES OFFICIELLEMENT IMPORTES AU BURKINA
FASO.
Le doute sur la qualit� des m�dicaments g�n�riques a �t� un frein � leur
accessibilit� au d�but de la mise en place du programme M�dicament
Essentiels au Burkina Faso. Bien que l'administration pharmaceutique, par
des proc�dures administratives rigoureuses (certification OMS de bonne
pratique de fabrication, �) et des contr�les ponctuels dans les laboratoires
de r�f�rence (OPPMC � Niamey) avait mis en place un syst�me d'assurance
qualit�; certains praticiens et une frange de la population �taient rest�s
sceptiques quant � la qualit� des g�n�riques import�s au Burkina Faso. Nous
pouvons aujourd'hui rassurer les derniers sceptiques, au vu des r�sultats
des contr�les de qualit� effectu�s au sein du laboratoire national de sant�
publique (LNSP) au cours des 12 premiers mois d'activit�s, que le risque est
faible de rencontrer des m�dicaments non conformes dans les circuits
d'importation des MEG.
Une m�thodologie rigoureuse conforme aux normes internationales a �t�
utilis�e pour les analyses
En plus des r�actifs et solvants, de la verrerie et autre petit mat�riel de
laboratoire, le LNSP dispose de l'essentiel des �l�ments n�cessaires pour
effectuer des contr�les de qualit� pouss�s de la majorit� des formes
gal�niques m�dicamenteuses.
Le contr�le de la qualit� pharmaceutique des diff�rents produits a �t�
effectu� sur des �chantillons pr�lev�s par le demandeur des contr�les
(Centrale d'Achat des M�dicaments Essentiels et G�n�riques, CAMEG), suivant
la proc�dure d��chantillonnage du LNSP. En fonction de la forme gal�nique et
de la pr�sentation, chaque m�dicament a �t� analys� du point de vue
physico-chimique (caract�risation, identification et dosage des principes
actifs, �), pharmacotechnique (uniformit�s de masse ou de teneur, duret�,
friabilit�, d�litage, dissolution, �) et microbiologique (st�rilit�,
d�nombrement des germes a�robies viables totaux, recherche des germes
sp�cifiques).
Les essais ont �t� r�alis�s conform�ment aux m�thodes g�n�rales et aux
monographies sp�cifiques des produits, comme d�crites dans les Pharmacop�es
Europ�enne (4�me Edition, 2002), Internationale (3�me Edition), Britannique
(BP 2001), Am�ricaine (USP / NF 2002) ou Fran�aise (10�me Edition).
Le produit contr�l� est dit conforme (qualit� satisfaisante) s�il rencontre
toutes les sp�cifications des pharmacop�es et non conforme (mauvaise
qualit�) dans le cas contraire.
Les r�sultats discut�s dans cet expos� ont �t� obtenus en examinant les
certificats d�analyse �mis entre le 1er Avril 2002 et le 31 Mars 2003, par
la Direction en charge du contr�le de la qualit� des m�dicaments.
Sur 118 lots de m�dicaments contr�l�s, 6 se sont r�v�l�s non conformes. Ce
qui est acceptable en mati�re de contr�le de qualit�
Les r�sultats sont pr�sent�s sous forme de tableau.
Tableau 1 : R�partition des �chantillons de m�dicaments contr�l�s en
fonction de la forme gal�nique et de la pr�sentation.
Forme gal�nique / Pr�sentation Taille de l��chantillon Nombre de lots
Pourcentage (%)
*Comprim�s oraux en vrac 100 56 47,5
Comprim�s oraux en blister 100 29 24,6
*G�lules / Capsules molles en vrac 100 4 3,4
G�lules / Capsules molles en blister 100 3 2,5
*Comprim�s vaginaux en vrac 100 3 2,5
Sirops / Suspensions orales en flacon 06 12 10,2
Solut�s injectables en ampoule 10 7 5,9
Poudres pour injection en flacon 10 3 2,5
Collyres 10 1 0,8
Total - 118 100
* Ces formes �taient reconditionn�es dans des sachets en mati�re plastique.
Cent dix huit (118) lots de m�dicaments g�n�riques provenant de la CAMEG ont
�t� contr�l�s pendant les 12 mois. Il s'agit de m�dicaments essentiels qui
appartiennent � diff�rentes formes gal�niques (conf�re Tableau I) et qui
renferment plus de 40 principes actifs, de familles chimiques et
pharmacologiques diverses (antibiotiques, anti-parasitaires,
anti-inflammatoires st�ro�diens et non st�ro�diens, anti-ulc�reux,
antiasthmatiques, anti-histaminiques, vitamines, �), ce qui atteste la haute
capacit� technique du Laboratoire National de Sant� Publique (LNSP).
Tableau 2 : R�partition des m�dicaments contr�l�s en fonction du pays de
fabrication
Pays de fabrication Nombre de lots Pourcentage (%)
INDE 79 66,95
FRANCE 19 16,10
ITALIE 11 9,32
ILE MAURICE 06 5,08
EGYPTE 01 0,85
AUTRICHE 01 0,85
CANADA 01 0,85
Total 118 100
Dans le Tableau 2, on constate que la majorit� des m�dicaments g�n�riques
import�s sont fabriqu�s en Inde, � cause sans doute du prix de revient plus
faible du m�dicament dans ce pays.
Sur les 118 �chantillons contr�l�s, 6 lots de m�dicaments ont �t� rejet�s
pour cause de non conformit� (Voir Tableau 3).
Les r�sultats hors normes concernaient la friabilit� et surtout, les
caract�ristiques de lib�ration des principes actifs � partir des comprim�s d
�acide ac�tylsalicylique pour lesquels les pourcentages de dissolution
observ�s �taient non seulement inf�rieurs aux sp�cifications des
pharmacop�es utilis�es mais aussi, tr�s variables. Un tel comportement peut
�tre responsable d�une biodisponibilit� insuffisante et d�une variabilit�
th�rapeutique inter-individus importante et non ma�trisable. Ce qui
peut-�tre responsable d'effets ind�sirables importants.
D�autre part, un lot de collyre de nitrate d�argent �tait hypotonique et
tr�s acide, ce qui peut constituer un probl�me d�intol�rances graves chez
les patients.
Tableau 3 : Origines des non conformit�s d�cel�es au cours des 12 mois
D�signation N� du lot Essais non conformes
Comprim�s d'acide ac�tylsalicylique 500 mg 055 Dissolution
Comprim�s d'acide ac�tylsalicylique 500 mg ET 259 Dissolution
Comprim�s d'acide ac�tylsalicylique 500 mg 056 Friabilit� et dissolution
Comprim�s d'acide ac�tylsalicylique 500 mg G-54102 Friabilit�, d�litage et
dissolution
Comprim�s d'acide ac�tylsalicylique 500 mg G54402 Friabilit�, d�litage et
dissolution
Collyre de nitrate d'argent � 1 % SN-01E pH et Tonicit�
N. B : Pour des raisons de confidentialit�, les noms des fabricants ont �t�
volontairement omis.
On peut conclure d'une mani�re g�n�rale que la qualit� des m�dicaments
import�s par la CAMEG est satisfaisante puisque le pourcentage de lots non
conformit� d�cel�s reste dans des limites acceptables (5,1 %). Cette
conclusion ne doit malheureusement pas �tre �tendue � l�ensemble des
importations officielles des m�dicaments au Burkina Faso et cela pour
plusieurs raisons :
1. Le nombre de lots contr�l�s, par rapport aux importations, est tr�s
faible et n�est donc pas repr�sentatif de l�ensemble des lots de m�dicaments
import�s chaque ann�e par le Burkina Faso.
2. Les contr�les effectu�s concernent des produits dont l�importateur
dispose de proc�dures de s�lection des fournisseurs et d'�limination
ult�rieure des lots qui ont donn� des r�sultats non conformes. Par
cons�quent, le risque de rencontrer des produits non conformes devrait �tre
en toute logique faible.
3. Si des insuffisances de qualit�, souvent majeures, ont pu �tre observ�es
avec les produits examin�s, il se pourrait que le pourcentage des lots non
conformes soit plus important parmi les autres importations officielles de
m�dicaments et encore plus, parmi les m�dicaments du march� illicite.
[Transmis par Clotaire Nanga, pharmacien, r�dacteur en chef
CEDIM
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Burkina-Faso
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