E-MED: R�les et limites d'une r�glementation pharmaceutique
Du 20 au 23 juillet ReMeD a organis� � Paris une formation sur la
r�glementation en Afrique destin�e aux assistants techniques du Minist�re
fran�ais des Affaires Fran�ais et � quelques invit�s.
Nous vous communiquons les grandes lignes de la communication de Nicole
Ridolphi (ReMeD) qui portait sur le th�me suivant :
R�les et limites d'une r�glementation pharmaceutique
LES ROLES DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUES
INTRODUCTION
D�finir les r�les et les limites de la r�glementation pharmaceutique c'est
� la fois se demander : pour qui une r�glementation pharmaceutique, qui la
demande, qui la cr�e, qui la suit , et comment ?
DEFINITIONS
Il s'agit de mesures l�gales et r�glementaires r�gissant le domaine du
m�dicament (directives, lois, d�crets, arr�t�s, circulaires,
recommandations).
HISTORIQUE
Y a-t-il une relation entre la r�glementation et les accidents
th�rapeutiques ? Oui
Ex : affaire du sang contamin�, thalidomine
Les consommateurs ont int�r�t � mettre en valeur les accidents pour inciter
les autorit�s � prendre des mesures pr�ventives.
OBJECTIFS
La r�glementation pharmaceutique contribue �
� Prot�ger la sant� publique, garantir l'innocuit�, l'efficacit�, la
qualit� et le bon usage du m�dicament
� Lutter contre la corruption.
- en pr�voyant des d�clarations d'int�r�t,
- en �vitant d'�tre juge et parti
- en faisant des rotations d'inspecteur
MOYENS MIS EN OEUVRE
R�glementer c'est :
� ORGANISER : il est n�cessaire d'�tablir un inventaire, des priorit�s, une
strat�gie, l'autonomie de la structure organisationnelle
� ADAPTER selon les us et coutumes, le niveau socio-�conomique, la culture
et la politique nationale du pays la r�glementation pharmaceutique
� RESPONSABILISER
* En d�finissant le monopole pharmaceutique
* en cr�ant des structures et des services administratifs comp�tents,
efficaces, ind�pendants
� AUTORISER
* Pour exercer : d�finir et d�livrer les autorisations de prescriptions, de
fabrications, d'importation, de distribution en gros, au d�tail, de
d�livrance, de dispensation des m�dicaments.
* Pour cr�er des pharmacies, pour les acheter, pour les g�rer, d�finir et
d�livrer les autorisations
* Pour enregistrer le m�dicament, �tablir un protocole d'autorisation
* Pour contr�ler le m�dicament. Former un corps d'inspecteurs asserment�s
et habilit�s.
� NORMALISER
La r�glementation pharmaceutique doit pr�voir :
* D'�tablir des listes officielles de m�dicaments (m�dicaments essentiels
g�n�riques, m�dicaments traditionnels, m�dicaments qui peuvent �tre
d�conditionn�s, etc ...)
* S'officialiser les bonnes pratiques de fabrication, de distribution, etc
...
� INFORMER par la diffusion, le conseil et l'�ducation
� GERER : C'est notamment fixer les redevances, d'enregistrements de
publicit�, d'autorisations, d'inspections, de contr�les d'analyses, etc.
� CONTROLER ET INSPECTER
Il s'agit de faire conna�tre tous les r�f�rentiels d'inspection et de
contr�les, les finalit�s des pr�l�vements et des analyses, les finalit�s
des pr�l�vements et des analyses.
� RENDRE COMPTE
Pour cr�dibiliser l'action de la r�glementation pharmaceutique, il faut en
avertir la hi�rarchie, les pairs, les associations, le public et les
tribunaux.
� ASSURER LE SUIVI DES CONTROLES
* vis-�-vis de l'inspect� en allant d'un partenariat � une incitation, �
une persuasion, � un avertissement ou � une mise en demeure mise en demeure
(strat�gie de la carotte et du b�ton)
* vis-�-vis de la structure organisationnelle, la r�glementation vise �
. pr�voir les sanctions : les amendes, la transmission du dossier, la
suspension ou le retrait d'autorisation d'exercer, la fermeture
d'�tablissement ou le retrait de m�dicament
. pr�voir la p�riodicit� des contr�les selon des priorit�s
pr�-�tablies.
� RECEVOIR LES PLAINTES
La r�glementation pharmaceutique pr�voit d'analyser les plaintes en
provenance
* des personnels de sant� et des ordres professionnels
* des usagers du m�dicament : pharmacovigilance, etc ... d�fauts de
fabrication, de pr�sentation.
LES LIMITES DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
� la non-validation de son efficacit� : inspection incomp�tente, absence de
persuasion
� les conflits de comp�tence avec d'autres r�glementations : douanes,
travail, droit commun
� les difficult�s pour faire respecter la r�glementation : administrative,
financi�re, professionnelle, politique
� les conflits d'int�r�ts, d�ontologie non respect�e : pr�voir les
d�clarations d'int�r�t
� la non assistance � personne en danger
� le trop de coop�ration : juge et partie (faire des rotations
d'inspecteurs, hi�rarchie discr�tionnaire dans la transmission des
rapports)
� l'application � �largir aux produits de sant�
CONCLUSION
La sp�cificit� du produit appel� " m�dicament " oblige � r�glementer sa
qualit�, sa fabrication, son contr�le, sa distribution et son usage. La
r�glementation doit suivre les progr�s scientifiques et techniques. Elle
est �volutive et se construit par �tapes.
Est-elle une contrainte ou au contraire un guide, Sieyes avait d�j� �crit "
la libert� opprime et la loi affranchit ".
-> D�bat :
Etat des lieux en mati�re de r�glementation pharmaceutique
Pays ayant effectu� la r�vision de leur l�gislation depuis moins de 10 ans
:
Cameroun, Cap Vert, Comores (1998), Gabon, Guin�e Conakry, Guin�e
Equatoriale, Madagascar, Mali, Niger, Togo
Pays dont la l�gislation n'a pas �t� actualis�e au cours des dix derni�res
ann�es : Angola, B�nin, Burundi , Centrafrique (en cours),
Mauritanie,Tchad, Sao Tom� et Principe.
Pays dont la situation n'est pas connue : Burkina-Faso, Guin�e Bissao, RDC,
S�n�gal
La mise en place d'une r�glementation pharmaceutique en Afrique se heurte
aux probl�mes suivants :
- la dur�e (il faut effectuer un travail de fond qui peut durer entre 20 et
30 ans)
- les circuits de l'information au sein du minist�re et dans le pays (la
r�daction d'un rapport d'activit� annuel de la direction du m�dicament peut
�tre une solution)
Ces probl�mes peuvent �tre contourn�s par
- la mise en place de proc�dures rigoureuses et suivies et d'un
organigramme fonctionnel au sein de la direction des services
pharmaceutiques
- un travail organis� par commissions techniques pluri-sectorielles
Carinne Bruneton
ReMeD
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