Rev Prescrire 2009 ; 29 (303) : 57.
Article en Une
Réagir à la mainmise des firmes sur les données cliniques
Une expertise indépendante, c'est bien le minimum pour assurer la protection
des patients.
http://list.healthnet.org/mailman/admindb/e-med
En 2009, il reste encore des leçons à tirer de l'affaire du rofécoxib
(ex-Vioxx°) (1).
À l'occasion d'un procès, une équipe a étudié comment la firme Merck avait
occulté la surmortalité due au rofécoxib constatée dans les essais qu'elle
avait financés dans la maladie d'Alzheimer (a)(2,3).
Données parcellaires et analyses inappropriées, dans les publications et les
rapports transmis aux agences. La mortalité a été trois fois supérieure sous
rofécoxib au cours de 2 essais versus placebo (3).
Mais dans les deux articles publiés relatant ces essais, et dont plusieurs
auteurs étaient employés par la firme, les décès ont été signalés de façon
isolée, sans analyse adéquate. Les auteurs ont même eu l'aplomb de conclure
que le rofécoxib était « bien toléré » !
Alors qu'elle disposait de données accablantes, en particulier une analyse
rigoureuse "en intention de traiter, la firme n'a transmis en septembre
2001 à l'agence étatsunienne du médicament, la Food and Drug Administration
(FDA), qu'un rapport lénifiant, sans l'analyse en intention de traiter (b).
Fin 2001, la firme précisait qu'elle n'avait pas informé les comités
d'éthique (chargés d'évaluer le caractère éthique ou non des essais
cliniques) des résultats en termes de mortalité (c).
Il faut des analyses indépendantes. Ces agissements sont prévisibles, étant
donné le conflit d'intérêts majeur où sont placées les firmes, chargées
d'évaluer les médicaments dont elles tirent leurs revenus.
En attendant un financement sain de la recherche clinique, les auteurs de
l'étude ont appelé à une expertise qui soit indépendante des firmes, pour
conduire et surveiller les essais, et analyser et présenter leurs résultats
(3).
C'est bien le minimum pour assurer la protection des patients.
©Prescrire 1er janvier 2009
Rev Prescrire 2009 ; 29 (303) : 57.