L'industrie pharmaceutique s'engage à plus de transparence
LE MONDE | 08.01.05
Toutes les données sur les essais cliniques de médicaments vont être
rendues publiques.
Les quatre principales organisations de l'industrie pharmaceutique
mondiale ont annoncé, jeudi 6 janvier, une politique de transparence sur
les données des essais cliniques de médicaments. Une décision qui
intervient alors que l'image de l'industrie est écornée par plusieurs
affaires où des laboratoires ont été accusés d'avoir dissimulé des
données défavorables à leurs produits (Le Monde du 21 décembre 2004 et
du 3 janvier).
La Fédération internationale de l'industrie pharmaceutique et les
fédérations américaine, européenne et japonaise (plus des trois quarts
du marché mondial) ont décidé de se doter d'une charte qui sera
appliquée par leurs adhérents. Reconnaissant que "d'importants bénéfices
en santé publique sont liés à une information plus large des praticiens
de santé, des patients et au-delà sur les essais cliniques", les
laboratoires s'engagent à inclure les études engagées à partir du 1er
juillet dans un registre des essais cliniques en accès libre et gratuit.
Les essais déjà en cours devront y être inclus au 13 septembre. Les
autorités américaines tiennent déjà un registre de ce type
(www.clinicaltrial.gov <http://www.clinicaltrial.gov/> ).
L'industrie pharmaceutique a dû faire face, aux cours des dernières
années, à des mises en cause concernant des médicaments largement
prescrits, dont le rapport bénéfice-risque s'est révélé moins positif
que les laboratoires ne l'avaient laissé entendre.
L'américain Pfizer a ainsi été mis sur la sellette à au moins deux
reprises. En 2000, une étude portant sur son anti-inflammatoire vedette
Celebrex avait été publiée dans le Journal of the American Medical
Association, faisant apparaître, au bout de six mois de traitement, des
effets négatifs sur la muqueuse digestive moindres qu'avec un
anti-inflammatoire classique. Les auteurs disposaient pourtant, au
moment de la publication, de données à un an où cette supériorité avait
disparu, mais ils n'en ont pas fait état. Le 11 décembre, le British
Medical Journal (BMJ) révélait l'existence de documents internes à
Pfizer selon lesquels la firme aurait été au courant d'effets
secondaires préoccupants de son antidépresseur Zoloft sans les rendre
publics.
Eli Lilly a, à son tour, été mis en cause : le BMJ affirmait, le 31
décembre, que le laboratoire américain avait dissimulé des effets
secondaires néfastes de son antidépresseur Prozac. Des accusations que
le groupe a vigoureusement réfutées.
GlaxoSmithKline, lui, est poursuivi par le procureur de New York, Eliot
Spitzer, qui l'accuse d'avoir dissimulé des études sur son
antidépresseur Deroxat, qui lui aussi serait susceptible de favoriser
des comportements suicidaires ou agressifs chez des sujets jeunes.
RÉSULTATS NÉGATIFS
Fin septembre 2004, Merck a dû retirer précipitamment du marché son
anti-inflammatoire à succès Vioxx. Dès 2000, des études montraient que
la prise de ce médicament était associée à une augmentation du risque
cardio-vasculaire. La mise en cause, en particulier dans ce dernier cas,
ne touchait pas que le laboratoire mais aussi les instances de
régulation qui avaient délivré l'autorisation de mise sur le marché
(AMM). La Food and Drug Administration (FDA), l'agence sanitaire
américaine, se retrouvait ainsi dans le collimateur.
Dans ce contexte, il apparaissait de plus en plus évident que les
autorités sanitaires allaient rendre plus stricts les contrôles
préalables à la mise sur le marché ainsi que le suivi des molécules
commercialisées. Or, si aux Etats-Unis les firmes sont tenues de fournir
les données complètes des essais publiés et versés au dossier de demande
d'AMM, il ne leur est pas demandé - pas plus qu'en Europe - de
communiquer les informations sur tou