Sida : les patients ayant pris du Viracept sous haute surveillance
MARTINE PEREZ.
Publi� le 24 juillet 2007
Actualis� le 24 juillet 2007 : 07h52
http://www.lefigaro.fr/sciences/20070724.FIG000000011_sida_les_patients_ayant_pris_du_viracept_sous_haute_surveillance.html?165752
EN JUIN dernier, la firme pharmaceutique Roche est alert�e par un malade prenant du Viracept (un antiviral contre le virus du sida) et trouvant que le m�dicament a une odeur inhabituelle. Des analyses sont alors effectu�es et une substance hautement toxique, l'�thyle m�sylate, est mise en �vidence dans les comprim�s concern�s. Depuis, le Viracept a �t� retir� du march� europ�en et une enqu�te est en cours. L'Agence de s�curit� sanitaire des produits de sant� (Afssaps) a demand� la semaine derni�re � tous les praticiens de retrouver toutes les personnes ayant pris ce m�dicament depuis 1998, pour permettre si n�cessaire � d'assurer un suivi sp�cifique adapt� � chaque patient, en fonction des donn�es compl�mentaires disponibles en fin d'ann�e �. Cette contamination par l'�thyle m�sylate est d'autant plus difficile � g�rer qu'un grand nombre d'incertitudes p�se sur cette affaire : le nombre de personnes concern�es reste inconnu, tout comme le niveau des doses toxiques absorb�es, ou encore les effets sur l'homme de cet �thyle m�sylate et les �ventuelles complications pour les femmes enceintes ayant re�u ce produit.
Les analyses men�es par la firme Roche ont dans un premier temps montr� que les lots les plus contamin�s avaient �t� produits en mars 2007 avant d'�tre distribu�s dans plusieurs pays d'Europe, dont la France o� 1 500 bo�tes ont �t� mises sur le march�. Au sein de ces lots, la contamination serait de l'ordre de 2 300 parties pour un million, alors que la norme internationale est de l'ordre moins d'une partie par million. Roche apr�s avoir men� des analyses r�trospectives a d�couvert fin juin que d'autres lots de Viracept avaient �t� contamin�s depuis 1998, date de la mise sur le march� europ�en du m�dicament, mais � un moindre niveau.
L'�thyle m�sylate est une impuret� chimique connue pour �tre g�notoxique, canc�rig�ne et t�ratog�ne chez l'animal. En particulier, cette substance est capable de d�clencher � fortes doses chez le rat des cancers du sein et du rein. Mais chez l'homme, les donn�es toxicologiques sont tr�s pauvres. Personne n'est capable de d�crire les effets de cette mol�cule. Par ailleurs, il a �t� d�montr� un effet t�ratog�ne chez les nouveau-n�s de rates ayant �t� soumises � ce produit toxique pendant la gestation. Mais l'impact sur la femme enceinte est l� encore totalement inconnu.
D�faut de proc�dure
L'extrapolation de donn�es animales � l'homme est parfois hasardeuse. � Les donn�es toxicologiques actuellement disponibles ne permettent pas une analyse du risque potentiel pour l'homme, reconna�t l'Afssaps. Il n'est donc pas possible � ce jour de d�finir le niveau de risque de cette exposition, ni d'identifier les �ventuels organes cibles de la toxicit�. � De nouvelles analyses toxicologiques sont en passe d'�tre r�alis�es chez l'animal, ainsi que sur cultures de cellules par la firme Roche. Un suivi �pid�miologique des patients concern�s devrait permettre aussi de mieux �tablir les cons�quences de cette contamination li�e � un d�faut de proc�dure lors de la fabrication du m�dicament.
La loi de mars 2002 impose aux autorit�s sanitaires de rappeler tous les patients qui auraient �t� soumis � leur insu � un risque sanitaire d�couvert a posteriori. C'est donc dans ce contexte l�gislatif que l'Agence de s�curit� sanitaire des produits de sant� a �crit le 17 juillet dernier � tous les praticiens pour identifier l'ensemble des personnes trait�es et les enfants expos�s in utero depuis 1998. � Nous sommes pr�occup�s, explique le docteur Anne Castot (Afssaps), car nous sommes face � quelque chose que l'on ne conna�t pas, que l'on n'est pas en mesure de quantifier, de mesurer, d'�valuer. Il est possible que les doses absorb�es par les patients soient au-dessous des doses-seuil toxiques, mais nous n'en avons pas la certitude. �