E-MED: Travaux du Groupe IV de la Coop�ration Pharmaceutique?
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Chers amis de E-Med,
Nous vous proposons un r�sum� des travaux du Groupe IV de la Coop�ration
pharmaceutique entre les pays de la zone franc et pays associ�s. Le th�me
g�n�ral du groupe est "L'harmonisation de la r�glementation
pharmaceutique", subdivis� en trois composantes. Dans un premier temps les
deux premi�res composantes ont �t� trait�es, notamment�:
* L'harmonisation des proc�dures d'enregistrement des MEG
* L'audit et la r�forme de l'autorit� de r�glementation pharmaceutique.
Le travail pr�paratoire � �t� pr�sent� � la rencontre de Libreville des
Ministres de la Sant� de la zone qui a eu lieu du 23 au 26 mars 1998.
METHODOLOGIE
* Le s�minaire de Dakar en juillet 1995 a pos� les bases de l'harmonisation
des proc�dures d'enregistrement des m�dicaments essentiels g�n�riques.
* La documentation r�unie � Dakar a permis au comit� nationale burkinab�,
appuy� par des consultants, d'�laborer un avant-projet d'harmonisation des
proc�dures d'enregistrement.
* Cet Avant-projet a �t� diffus� aux autres pays membres du groupe
(Comores, Congo, Gabon, Mauritanie, RCA) pour examen et amendements par les
groupes pays.
* L'ensemble des observations a �t� examin� lors d'un s�minaire atelier
inter-pays et a permis la r�daction du projet d'harmonisation qui a �t
soumis � la r�union de Libreville.
* Une enqu�te a �t� effectu�e � l'aide d'un questionnaire �labor� par le
comit� national du Burkina Faso et destin� � toutes les autorit�s de
r�glementation pharmaceutique des pays de la zone franc et pays associ�s
pour un �tat des lieux.
Le Groupe a pr�sent� lors de la rencontre de Libreville les documents
suivants�:
* Le projet d'harmonisation des proc�dures d'enregistrement
* L'�tat des lieux des autorit�s de r�glementation pharmaceutique
* Les constats et propositions de solutions
* Note technique relative aux questions de biodisponibilit� et bio-�quivalence
* Note technique sur la reconnaissance mutuelle
Une commission technique a examin� le travail du Groupe IV et a formul� les
constats et les recommandations suivants�:
* Le principe d'harmonisation est acquis
* En ce qui concerne l'adoption par les Etats, la commission recommande les
ajustements n�cessaires pour tenir compte des sp�cificit�s nationales et
notamment des politiques pharmaceutiques nationales d�j� engag�es.
* Les conditions de mise en �uvre doivent �tre inscrites dans les cadres
r�glementaires nationaux.
* Dans chaque Etat, il est rappel� que l'enregistrement doit �tre confi� �
une Direction Nationale de la Pharmacie et du M�dicament disposant d'un
service d'enregistrement avec un secr�tariat administratif qui assure
l'instruction des dossiers pour les pr�senter � une commission technique
d'enregistrement.
* Cr�ation ou renforcement des autorit�s de r�glementation et de contr�le
pharmaceutiques.
* Evaluation de la mise en �uvre des proc�dures harmonis�es d'enregistrement�;
Des objectifs � court et � moyen terme ont �t� fix�s�:
A court terme
* Adoption par les Etats et adaptation par les autorit�s pharmaceutiques
nationales des proc�dures harmonis�es.
* Validation par les Directions de la Pharmacie et du M�dicament de l'�tat
des lieux des autorit�s de r�glementation pharmaceutique.
* Atelier de r�flexion sur l'Inspection pharmaceutique (r�le, formation,
moyens), organis� par le Groupe IV.
* Atelier de r�flexion sur l'organisation type d'une Direction de la
Pharmacie et du M�dicament, organis� par le Groupe IV.
A moyen terme
* Evaluation des proc�dures harmonis�es et r�flexions sur la reconnaissance
mutuelle par l'instance de coordination.
Des recommandations sp�cifiques concernant le th�me du Groupe IV ont �t
formul�es dans le communiqu� final de la rencontre de Libreville�:
* Prendre les mesures permettant l'utilisation des droits d'enregistrement
par les Directions de la Pharmacie et du M�dicament ou par les agences du
m�dicament.
* Instituer un cadre de concertation et d'�changes entre les autorit�s de
r�glementation pharmaceutique des diff�rents pays.
* Mettre en place un laboratoire de contr�le de qualit� de niveau I dans
les pays o� il n'existe pas de laboratoire et favoriser le recours aux
laboratoires de r�f�rence tels que le LANSPEX et autres.
* Former des pharmaciens � l'inspection et au contr�le de qualit� et cr�er
un corps de pharmaciens inspecteurs asserment�s.
* Renforcer les capacit�s de traitement et d'�change de l'information des
Directions de la Pharmacie et du M�dicament (courrier informatique,
formation).
* Poursuivre l'harmonisation des proc�dures d'enregistrement sur la base
des projets de textes �labor�s.
Tenant compte de ces recommandations le travail du Groupe IV se poursuit.
Comit� Technique Groupe IV
T�l. / fax +226-30.88.42 T�l. / fax +226-30.37.63
E-mail : psf@fasonet.bf
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