Un essai clinique pour tester l'efficacité dun vaccin contre Ebola prêt à
commencer en Guinée
Communiqué de presse conjoint OMS/MSF/INSP
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2015/ebola-vaccine-trial/fr/
5 MARS 2015 ¦ GENÈVE - Sur la base des données prometteuses obtenues dans
les essais cliniques fin 2014, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
avec le ministère de la Santé de la Guinée, Médecins Sans Frontières
(MSF), Epicentre et l'Institut norvégien de santé publique (INSP) vont
lancer un essai de phase 3 en Guinée le 7 mars pour tester lefficacité
théorique et réelle du vaccin VSV-EBOV contre le virus Ebola. Ce vaccin a
été mis au point par lAgence de la santé publique du Canada.
«Nous avons travaillé dur pour arriver à ce point,» a déclaré le Directeur
général de l'OMS, le Dr Margaret Chan. «Les pays touchés et tous les
partenaires se sont mobilisés de façon massive afin d'accélérer le
développement et la disponibilité dinterventions médicales efficaces
contre cette infection. Si un vaccin est jugé efficace, ce sera une grande
première dans la prévention contre le virus d'Ebola.»
La vaccination aura lieu dans la région de la Basse Guinée, qui dénombre
actuellement le plus grand nombre de cas de maladie à Ebola. La stratégie
adoptée sera celle de la vaccination dite «en ceinture», basée sur
l'approche utilisée pour éradiquer la variole dans les années 1970. La
mise en uvre de cette stratégie implique l'identification d'un nouveau
cas diagnostiqué dEbola - le «patient zéro» - et lidentification des
personnes qui ont été en contact avec lui ou elle. Ces «contacts» seront
vaccinés s'ils donnent leur consentement.
«L'épidémie de la maladie à virus Ebola montre des signes de recul mais
nous ne pouvons pas baisser la garde jusqu'à ce que nous ayons éliminé la
totalité des cas dEbola,» affirme le Sous-Directeur général de lOMS, le
Dr Marie-Paule Kieny, qui dirige les efforts de recherche et développement
de produits médicaux contre Ebola au sein de lOrganisation. «Un vaccin
efficace pour éliminer les recrudescences le linfection pourrait être une
intervention clé pour enfin mettre fin à cette épidémie et constituer une
assurance pour l'avenir.»
Les objectifs de cet essai clinique sont de deux ordres: évaluer si le
vaccin protège les contacts et si la vaccination des contacts parvient à
créer une zone-tampon - ou ceinture de protection - autour du patient zéro
pour éviter la propagation de l'infection. La vaccination sera également
proposée aux travailleurs de première ligne dans la zone où lessai
clinique aura lieu.
Des établissements du gouvernement du Canada fournissent aux équipes
africaines qui mènent cet essai la formation et lappui nécessaires. En
outre, des experts canadiens surveillent et évaluent lessai, et
fournissent des conseils scientifiques.
Depuis que la flambée de maladie à virus Ebola a été déclarée urgence
sanitaire mondiale en août 2014, l'OMS a convoqué d'urgence une série de
consultations avec des scientifiques, des éthiciens, des régulateurs de
produits pharmaceutiques et des décideurs pour identifier les meilleur
produits préventifs et thérapeutiques qui pourraient aider à endiguer
l'épidémie.
Les vaccins développés par le Canada (VSV-ZEBOV) et GSK-Bio (ChAd3) ont
rapidement émergé comme des outils prometteurs en raison de leur
efficacité dans des études sur les primates non humains.
«Cela fait près dun an quune course contre la montre est engagée pour
endiguer la propagation de lépidémie. Nous devons veiller à poursuivre la
détection des malades et le suivi des contacts et en parallèle encourager
la recherche et le développement de traitements, de tests diagnostiques et
de vaccins. Cette épidémie reste imprévisible. Nous ne savons pas quand
elle se terminera, cest pourquoi il est actuellement crucial de maintenir
les efforts pour développer un vaccin capable de protéger la population
dans le cadre de cette épidémie et des épidémies futures. Les travailleurs
de première ligne et les contacts de patients seront enrôlés, s'ils le
désirent, dans l'étude vaccinale» explique Bertrand Draguez, directeur
médical de MSF.
«La participation de la communauté dans les zones de la Guinée où létude
vaccinale aura lieu est vitale pour permettre une évaluation réussie du
vaccin» souligne le Dr John-Arne Røttingen, membre du INSP et président du
comité de pilotage. «La mise au point du protocole répond à une demande
des autorités guinéennes, et a associé depuis le début les chercheurs
guinéens en tant que partenaires.»
Depuis septembre 2014, les deux vaccins contre la maladie à virus Ebola
les plus avancées ont été évalués dans 15 pays d'Afrique, d'Europe et
d'Amérique du Nord. Les étapes nécessaires pour ceci ont été
considérablement raccourcies grâce à l'organisation parallèle des essais
cliniques et la mise en uvre de procédures d'urgence afin d'accélérer le
partage et l'analyse des données entre les chercheurs et les producteurs.
Le vaccin VSV-ZEBOV a été choisi pour lessai clinique en Guinée sur la
base de paramètres développés un Comité consultatif scientifique et
technique de lOMS sur les interventions expérimentales contre Ebola
(STAC-EE). Les critères retenus incluaient un profil de sécurité
acceptable, l'induction de réponses immunitaires appropriées, y compris
des anticorps neutralisants, et de la disponibilité en temps voulu dun
approvisionnement suffisant de doses de vaccin.
D'autres mesures ont été prises pour accélérer le processus grâce à
lorganisation dévaluations d'urgence conjointes entre plusieurs pays des
aspects éthiques et réglementaires des protocoles pour les essais
cliniques, ainsi que grâce à la suppression des obstacles réglementaires.
Pour lessai clinique en Guinée, les autorités réglementaires nationales
de la Guinée ont examiné le protocole de l'essai clinique avec le soutien
de Santé Canada.
LOMS, lUNICEF, le CDC des États-Unis, la fondation Bill et Melinda Gates
et l'Alliance mondiale pour les vaccins (GAVI) collaborent avec les pays
touchés pour élaborer des plans et des stratégies pour lintroduction du
vaccin à grande échelle, si cela devrait être nécessaire. Les producteurs
ont assuré que suffisamment de doses de vaccins seront disponibles dans
les mois à venir. Les ressources financières sont en place pour acheter et
mettre les vaccins à la disposition des pays touchés par lépidémie
dEbola. Le Conseil exécutif de GAVI a approuvé une enveloppe financière
de 300 millions de dollars (US $) en décembre 2014. Une somme de 90
millions de dollars destinés à soutenir le déploiement du vaccin a aussi
été approuvée.
Note aux rédacteurs:
Les vaccins: Le vaccin canadien VSV-EBOV a été mis au point par lAgence
de la santé publique du Canada. Il était homologué au nom de NewLink
Genetics, avant que NewLink Genetics et Merck annoncent leur
collaboration, le 24 novembre 2014. GlaxoSmithKline-Bio (GSK) a développé
le vaccin ChAd3-ZEBOV en collaboration avec les Instituts nationaux pour
la santé des États-Unis.
Le concept de la vaccination «en ceinture» permet à une partie des
«ceintures» (contacts de cas dEbola nouvellement diagnostiqués) dêtre
vaccinées immédiatement après la confirmation du diagnostic dEbola,
tandis que d'autres «ceintures» seront vaccinées 3 semaines plus tard
(vaccination retardée). Cette stratégie permet à tous les contacts d’être
vaccinés à la fin de l'étude, quoiquavec un petit retard pour certains
d'entre eux, et représente une alternative satisfaisante à lutilisation
dun placebo.
La conception des essais a été élaborée par un groupe d'experts
internationaux du Canada, de la France, de la Guinée, de la Norvège, de la
Suisse, du Royaume-Uni, des États-Unis et de l'OMS. Il comprenait
également le professeur Donald Henderson qui a dirigé le programme
déradication de la variole de l'OMS.
Les partenaires: Lessai vaccinal Ebola en Guinée est un effort coordonné
entre de nombreux partenaires internationaux. L'Organisation mondiale de
la Santé (OMS) est le promoteur de létude; la mise en uvre sur le
terrain sera sous la responsabilité du ministère de la Santé de la Guinée,
de Médecins sans Frontières (MSF), dEpicentre, de l'Institut norvégien de
la santé publique et de l'OMS. Lessai clinique est financé par MSF; le
Conseil de la recherche de Norvège par lintermédiaire de lInstitut
norvégien de santé publique; le gouvernement canadien à travers l'Agence
de la santé publique du Canada, linstitut de recherche en santé du
Canada, le Centre de recherche pour le Développement International et le
ministère des Affaires étrangères, du commerce et du développement; et
lOMS, grâce à un financement du Wellcome Trust au Royaume-Uni.
OMS Guinée
Rodrigue Bureima Barry
Courriel: barryr@who.int
OMS Genève
Margaret Harris
Portable: +41 79 370 0238
Courriel: barryr@who.int
OMS Genève
Daniela Bagozzi
Portable: +41 79 6037281
Courriel: bagozzid@who.int
MSF Guinée；
Gabriele Casini
Téléphone: +224 62 83 39 660
MSF Bruxelles
Gijs Van Gassen
Téléphone: +32 (0) 471 389 750
Courriel msfocb-guinea-ecom@brussels.msf.org
INSP
John-Arne Røttingen
Téléphone: +47 959 80 589
Agence de santé publique du Canada
Telephone: +1 613-957-2983