E-Med: Une charte pour les MNU
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Ci-joint cet article publi� par le Bulletin de l'Ordre des pharmaciens
fran�ais "les Nouvelles pharmaceutiques - bimensuel n�187 - jeudi 13
janvier 2000". Qu'en pensez-vous?
Carinne Bruneton, reMeD
Une charte pour la collecte, le tri, la dispensation et l'exp�dition du MNU
Une suite a �t� donn�e � la table ronde relative au " m�dicament non
utilis� " (MNU) du 26 octobre, organis�e par l'Ordre (voir " La Lettre des
Nouvelles pharmaceutiques " n� 186 du jeudi 23 d�cembre 1999). En attente
de la publication du d�cret d'application de l'article L. 596-2 du Code de
la sant� publique, une seconde rencontre, r�unissant, le 8 d�cembre 1999,
les organisations professionnelles concern�es (voir encadr� ci-dessous) a
�labor� la conduite � tenir par les pharmaciens quant � la collecte, � la
distribution et � la dispensation du MNU.
Tout d'abord, la commission de travail constitu�e par l'Ordre a pris acte
de la recommandation de l'OMS. Elle partage l'approche de l'organisation
onusienne en ce qui concerne l'approvisionnement en m�dicaments et en MNU
en cas de catastrophe naturelle ou en cas de conflits arm�s.
Toutefois, elle constate qu'il existe en France une longue tradition de
dons de MNU et qu'il serai inefficace d'interdire aux associations
structur�es la possibilit� d'organiser ces flux de MNU. Cela reviendrait �
reporter cette activit� sur des circuits non d�clar�s et incontr�lables.
Pour autant, il appara�t indispensable d'assurer une tra�abilit� du MNU.
Aussi a-t-il �t� convenu ce qui suit :
1.R�duire le nombre des circuits parall�les
� Par une s�curisation accrue des acc�s des associations � la premi�re
source d'approvisionnement : l'association Cyclamed, qui r�cup�re les
m�dicaments non utilis�s d�pos�s par les clients � l'officine. Les
objectifs sont la s�curit� sanitaire (r�duction des risques de
r�utilisation de m�dicaments stock�s dans les armoires de m�dicaments
familiales), la r�utilisation de certains m�dicaments au titre d'op�rations
humanitaires et la r�cup�ration d'�nergie dans des conditions de
destruction �cologique.
L'association Clyclamed s'engage � communiquer, tous les six mois, aux
pharmaciens responsables des grossistes-r�partiteurs la liste actualis�e
des associations agr��es par
l'Association nationale pour la collecte des m�dicaments (ANPCM).
Seuls les membres accr�dit�s de ces associations pourront, sous la
responsabilit� du pharmacien desdites associations, s'approvisionner en MNU
aupr�s des responsables des sites de stockage.
�L'association Cyclamed, charg�e de la destruction des m�dicaments non
recyclables, s'engage aussi � signaler � l'ANPCM toute association non
agr��e qui la solliciterait en vue d'une destruction, apr�s tri, de MNU.
�L'ANPCM s'engage � fournir chaque semestre � Cyclamed la liste des
associations agr��es.
2. Mieux informer
� L'Ordre national des pharmaciens s'engage � mieux faire conna�tre les
dispositions des articles L. 596-1 et L. 596-2 qui pr�voient l'engagement
de la responsabilit� d'un pharmacien tant pour la collecte que pour la mise
� disposition de m�dicaments � des populations d�munies, en France ou �
l'�tranger (voir encadr� page suivante).
Pour ce faire, il va notamment proposer � la Direction des H�pitaux du
minist�re de l'Emploi et de la Solidarit� (� destination des h�pitaux et
des cliniques), et au minist�re de l'Int�rieur (� destination des
collectivit�s locales), la diffusion d'une circulaire rappelant les
dispositions l�gales en la mati�re. Cette circulaire sera �galement
adress�e aux Conseils des Ordres des m�decins et des infirmiers (�res) qui
collectent r�guli�rement le MNU pour leurs missions.
�L'ensemble des organisations professionnelles pr�sentes � la r�union du 8
d�cembre 1999 suscit�e s'engage � informer l'Ordre national des pharmaciens
de l'existence de toute collecte port�e � leur connaissance.
�L'Ordre national des pharmaciens s'engage � rappeler � ces organisateurs
de collecte les dispositions de l'article L. 596-2 et de son d�cret
d'application apr�s sa publication.
Organisations professionnelles pr�sentes � la r�union du 8 d�cembre 1999
�Association de pharmacie rurale
�Chambre syndicale de la r�partition pharmaceutique
�Cyclamed
�F�d�ration des syndicats pharmaceutiques de France
�Oeuvres hospitali�res de l'Ordre de Malte
�Pharmaciens sans Fronti�res
�Pharmaciens tiers-monde 93
�R�seau m�dicaments et d�veloppement (ReMeD)
�Union nationale des pharmacies de France
3. D�velopper une politique d'agr�ment par l'ANPCM
En mati�re de tri
� L'ANPCM s'engage � diffuser plus largement les conditions � remplir pour
obtenir son agr�ment.
Celles-ci sont les suivantes :
A) La collecte et le tri de m�dicaments non utilis�s doivent �tre
express�ment pr�vus dans les statuts de l'association ou les missions de la
collectivit� locale qui se livre � cette activit�.
B) La collecte et le tri des m�dicaments non utilis�s doivent �tre plac�s
sous la responsabilit� d'un pharmacien nomm�ment d�sign� et celui-ci doit
en faire la d�claration � l'Ordre. Son inscription au tableau (Section D)
sera requise d�s la publication du d�cret d'application de l'article L.
596-2.
C) Le tri des m�dicaments non utilis�s doit �tre r�alis� dans un local
adapt� � cette activit� et au volume de MNU concern�s. Le pharmacien
responsable du tri doit r�diger un r�f�rentiel de bonnes pratiques de tri
avec les b�n�voles et s'assurer que celui-ci est respect�.
D) En cas de dispensation sur le territoire national ou dans les pays
membres de l'Union europ�enne, celle-ci doit �tre assur�e par des
professionnels autoris�s � dispenser des m�dicaments par les dispositions
l�gales et r�glementaires en vigueur.
E) En cas d'exportation, les " m�dicaments non utilis�s " , m�me s'ils ne
sont pas des m�dicaments au sens de l'article L. 601 du Code de la sant�
publique, peuvent �tre c�d�s gratuitement � " l'�tablissement
pharmaceutique " d'un organisme � but non lucratif et � vocation
humanitaire. Un d�cret, pris en application de l'article L. 596-2, devrait
pouvoir pr�ciser les r�gles particuli�res applicables � cette activit�.
En dehors de ce cas et dans l'attente d'une r�glementation adapt�e, les
pharmaciens des associations et des collectivit�s locales se livrant, en
outre, � la collecte et � l'exp�dition des MNU devront respecter les r�gles
suivantes pour obtenir l'agr�ment de l'ANPCM :
- Le principe de r�f�rence est le suivant : les
exp�ditions doivent r�pondre aux normes exig�es par le Code de la sant�
publique et par les " Bonnes pratiques de distribution en gros des
m�dicaments � usage humain " (1), en application de l'article 1er de la
directive 95/25 de la CEE, �dict�e en mati�re de sp�cialit�s
pharmaceutiques.
- En pratique et dans l'attente de pr�cisions r�glementaires, les
exp�ditions doivent r�pondre � une demande argument�e d'un organisme ou
d'une institution plac�e en situation " d'importateur ", connu de
l'exp�diteur, lequel s'engage, avant de donner suite � cette demande, �
v�rifier le but non lucratif de la dispensation et de la distribution des
m�dicaments exp�di�s.
- Le pharmacien exp�diteur doit s'assurer que la distribution et la
dispensation de ces m�dicaments s'effectueront sous le contr�le de
professionnels de sant� habilit�s � cette fonction par les dispositions
l�gales et r�glementaires des pays receveurs.
- Le pharmacien exp�diteur doit s'assurer d'une bonne r�ception des
produits.
- Le pharmacien exp�diteur s'engage � respecter les r�gles d'importation
des pays receveurs.
F) Le pharmacien exp�diteur s'engage � communiquer sur demande un bordereau
d�taill� des MNU exp�di�s au Conseil de l'Ordre des pharmaciens, ou � un
organisme similaire et aux autorit�s sanitaires du pays receveur.
G) Le pharmacien exp�diteur rend compte annuellement au Conseil national de
l'Ordre des pharmaciens de l'ensemble des op�rations pharmaceutiques li�es
aux MNU (relev�s de collecte, bordereaux des sp�cialit�s r�utilisables,
bordereaux des diff�rentes exp�ditions).