traduction de cet article
https://allafrica.com/stories/202103090086.html
L'étude qui vient d'être publiée dans le JAMA et dont il est question dans l'article ci-dessous est disponible ici :
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2777389
La Revue Prescrire a fait également une analyse des études sur l'ivermectine
CB
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Afrique du Sud: une étude sur l'ivermectine renforce la défense judiciaire du régulateur
8 MARS 2021
GroundUp (Le Cap)
Par Elsabé Brits
Le premier essai clinique substantiel évalué par des pairs du médicament contre Covid-19 ne trouve aucune preuve qu'il s'agit d'un médicament miracle
Une étude menée en Colombie auprès de 398 personnes présentant des symptômes légers de Covid-19 a révélé que l'ivermectine n'offrait aucun avantage statistiquement significatif par rapport au placebo.
Il s'agit du premier grand essai clinique évalué par des pairs du médicament contre Covid-19 dans une prestigieuse revue médicale
Cela s'inscrit dans le contexte de quatre procès qui ont été lancés contre le régulateur sud-africain des médicaments pour le contraindre à rendre l'ivermectine disponible pour le traitement de Covid-19, même s'il n'y a aucune preuve convaincante du bénéfice du médicament.
Quatre actions en justice ont été engagées contre l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) pour obliger le régulateur à rendre l'ivermectine disponible pour le traitement du Covid-19. Parmi les candidats figurent Afriforum et l'ACDP. Pourtant, pas un seul essai clinique évalué par des pairs dans une revue médicale de premier plan n'a montré que l'ivermectine est efficace contre les coronavirus.
L'ivermectine est un médicament antiparasitaire utilisé pour traiter la cécité des rivières (une maladie causée par un parasite). Les seuls produits à base d'ivermectine approuvés par SAHPRA sont à usage vétérinaire.
Désormais, les résultats d'un essai publié dans le prestigieux Journal of American Medical Association (JAMA) devraient renforcer le bras de SAHPRA dans ses batailles juridiques. Chez 398 adultes atteints de Covid-19 léger, une cure de cinq jours d'ivermectine comparée à un placebo n'a pas amélioré de manière significative les symptômes.
Il s'agissait d'un essai randomisé en double aveugle. En d'autres termes, ni les participants ni les chercheurs ne savaient qui recevait de l'ivermectine ou un placebo jusqu'à la fin de l'essai. Il s'agit de la première étude de ce type à publier des résultats évalués par des pairs. (Un essai avec des résultats non concluants a été publié dans The Lancet il y a quelques semaines, mais il ne comptait que 24 participants.)
Les résultats ne soutiennent pas l'utilisation de l'ivermectine pour le traitement du Covid-19 léger, bien que des essais plus importants puissent être nécessaires pour comprendre les effets de l'ivermectine sur d'autres résultats cliniquement pertinents, ont conclu les chercheurs.
Des patients adultes de Cali en Colombie qui présentaient des symptômes légers de Covid-19 pendant sept jours ou moins, ont été inclus dans l'étude entre juillet et novembre 2020. Ils ont été suivis jusqu'à la mi-décembre. Les patientes étaient exclues si elles étaient asymptomatiques, enceintes, allaitantes, avaient une pneumonie sévère, avaient reçu de l'ivermectine au cours des cinq jours précédents ou avaient une maladie rénale ou hépatique.
Au total, 200 patients ont reçu de l'ivermectine et 198 ont reçu un placebo pendant cinq jours. La posologie a été déterminée en fonction du poids corporel, 300 μg / kg (microgramme / par kilogramme). Le groupe placebo était légèrement plus âgé (huit personnes de plus de 65 ans contre quatre dans le groupe ivermectine) et comptait plus d'hommes (89 contre 78).
Andy Gray, maître de conférences à la division de pharmacologie de l'Université du KwaZulu-Natal, a déclaré à GroundUp qu'il convient de noter que les cas étaient tous symptomatiques et que le point final était le moment où ces symptômes étaient signalés par les patients comme résolus.
Après 21 jours, 82% des patients qui ont reçu de l'ivermectine n'ont présenté aucun symptôme et 79% de ceux qui ont reçu le placebo n'avaient aucun symptôme. Le délai moyen jusqu'à ce que les symptômes se soulagent était de dix jours dans le groupe ivermectine contre 12 jours dans le groupe placebo. Ces résultats ne sont pas statistiquement significatifs et pourraient également être le résultat du groupe placebo ayant plus de participants de plus de 65 ans et plus d'hommes. Il n'y avait pas non plus de différences significatives dans les soins médicaux dont les deux groupes avaient besoin ou qui nécessitaient une intervention médicale plus sérieuse.
L'étude a conclu: «Cependant, la population de l'étude relativement jeune et en bonne santé [âge moyen de 37 ans] a rarement développé des complications, ce qui a rendu l'étude insuffisante pour détecter de tels effets. Par conséquent, la capacité de l'ivermectine à empêcher la progression du Covid-19 léger les stades sévères devraient être évalués dans le cadre d'essais de plus grande envergure. "
Les auteurs ont écrit que l'ivermectine n'a pas affecté de manière significative le cours de Covid-19, ce qui est cohérent avec les modèles montrant que même à dix fois la dose approuvée, la quantité d'ivermectine est insuffisante pour faire une différence suffisamment grande contre le virus.
Gray a ajouté que l'un des principaux problèmes liés à l'ivermectine était le manque de clarté sur la dose à utiliser. Les doses dans diverses études ont varié de 200 à 600 μg / kg, ou les cliniciens ont utilisé des multiples de la dose de 3 mg de 6 à 12 mg. L'intervalle entre les doses varie également: d'une dose quotidienne à une fois tous les dix jours; il en va de même pour la durée: d'un seul jour à 10 jours.
La dose utilisée dans cette étude n'est ni la plus élevée ni la plus faible utilisée, mais quelque part au milieu, a-t-il déclaré.
Gray a expliqué: «Les premiers travaux [de laboratoire] ont indiqué que des doses beaucoup plus élevées que celles qui avaient été utilisées auparavant chez l'homme (pour d'autres indications) seraient nécessaires pour atteindre les concentrations associées à l'activité antivirale. Cependant, il y avait également des allégations concernant d'autres mécanismes possibles
L'essai clinique semble cependant soutenir l'absence d'effet antiviral cliniquement pertinent à la dose utilisée, lorsqu'il est lancé dans les cas bénins (principalement en dehors de l'hôpital). "
Les chercheurs ont noté certaines limites de l'étude telles que les jeunes participants à l'étude et les résultats peuvent être différents chez les personnes âgées; les évaluations virologiques n'ont pas été incluses; le placebo utilisé chez les 65 premiers patients différait en goût et en odeur de l'ivermectine, entre autres.
Le SAHPRA a récemment déclaré dans un communiqué: Il existe une notion erronée selon laquelle il "a fléchi sous la pression" à la suite des actions en justice intentées contre lui concernant l'accès à l'ivermectine. "Saphra souhaite déclarer sans équivoque que ce n'est pas le cas."
Les délibérations du tribunal ont abouti à une ordonnance qui réitère la position communiquée par le SAHPRA le 27 janvier. En d'autres termes, un programme d'utilisation compassionnelle contrôlée de l'ivermectine reste en place.
Au fur et à mesure que les procès avancent, il n'y a toujours aucune preuve convaincante que l'ivermectine a une efficacité quelconque pour Covid-19 ou des réponses à ces questions: Quelle dose d'ivermectine serait efficace? Pour combien de jours? Et à quel stade de la maladie Covid-19?