Communiqué de presse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sante - 10 décembre 2004
Utilisation des antidépresseurs chez l'enfant et l'adolescent
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/041204.htm
Le 8 décembre 2004, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) a fait le point
sur les données concernant le risque de comportement suicidaire associé à
l'utilisation des antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la
sérotonine (IRS) chez l'enfant et l'adolescent.
Parallèlement à l'évaluation effectuée à l'échelle européenne, qui a inclus
le réexamen du rapport bénéfice-risque du Deroxat®, l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits des santé (Afssaps), comme d'autres
autorités de santé, a engagé dès juin 2003, la révision de l'ensemble des
données sur les antidépresseurs IRS1 . Cette réévaluation est intervenue
après que l'Afssaps a eu connaissance des résultats d'essais cliniques
conduits avec des antidépresseurs (Deroxat® d'une part et Effexor® d'autre
part) chez des enfants et des adolescents souffrant de dépression.
Ces études ne démontraient pas l'efficacité de ces médicaments dans cette
indication et suggéraient une augmentation du risque de comportement
suicidaire chez les enfants et adolescents traités comparativement aux
patients recevant le placebo. Aucun décès par suicide n'avait cependant été
rapporté pendant ces études. Leurs résultats ont fait l'objet de communiqués
diffusés par l'Afssaps en juin 2003 (Deroxat®) et septembre 2003 (Effexor®).
C'est dans le contexte de l'évaluation européenne, et après discussion le 8
décembre 2004 au sein du Comité scientifique compétent à l'échelon européen,
que l'EMEA apporte les informations suivantes aux prescripteurs et aux
patients, par le biais d'un communiqué délivré sur son site le 9 décembre
2004 :
*dans l'Union Européenne, les antidépresseurs IRS n'ont pas l'indication
dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans; 2
*leur prescription est déconseillée dans cette population en raison d'une
augmentation du risque de comportement suicidaire (idées suicidaires,
tentatives de suicide) et de comportement tel que l'auto- ou
l'hétéro-agressivité, mis en évidence chez ces patients ;
*si la prescription d'un antidépresseur s'avère nécessaire chez un enfant ou
un adolescent, elle doit s'accompagner d'une surveillance étroite du patient
et de la recherche d'un comportement suicidaire, particulièrement en début
de traitement ;
*l'arrêt de la prise d'un antidépresseur ne doit pas se faire sans avis
médical. Si l'arrêt est décidé, il doit être progressif (sur plusieurs
semaines ou mois) afin de diminuer le risque de survenue d'un syndrome de
sevrage, pouvant se manifester par des symptômes tels que vertiges, troubles
du sommeil, anxiété et céphalées ;
*pour toute question relative au traitement antidépresseur, il est conseillé
aux patients ou à leurs parents de consulter leur médecin.
L'EMEA confirme que le rapport bénéfice-risque du Deroxat® est favorable
dans le traitement de la dépression chez l'adulte et attire l'attention des
prescripteurs sur les mises en garde suivantes :
*l'emploi de Deroxat® est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent,
*il est important de surveiller les patients à risque de comportement
suicidaire (c'est à dire les patients ayant des antécédents de comportement
suicidaire avant l'instauration du traitement, et les jeunes adultes),
*il faut prendre en compte le risque de survenue d'un syndrome de sevrage à
l'arrêt du traitement, généralement modéré, mais pouvant chez certains
patients être plus sévère et/ou prolongé. Ce risque nécessite une diminution
progressive des posologies.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits des santé (Afssaps)
* rappelle que le traitement de première intention de la dépression de
l'enfant et de l'adolescent est une prise en charge psychothérapeutique, et
que la prescription d'antidépresseurs, si elle est envisagée, ne doit
intervenir qu'en seconde intention, dans le cadre d'une dépression majeure,
avec une prise en compte de l'ensemble des bénéfices attendus et des risques
possibles ; en cas de prescription d'antidépresseurs, une surveillance
étroite du patient doit être effectuée et s'accompagner de la recherche d'un
comportement suicidaire, surtout en début de traitement.
* souligne que la conférence de consensus de décembre 1995 portant sur les
troubles dépressifs chez l'enfant mentionne l'absence de démonstration
d'efficacité d'autres antidépresseurs de commercialisation plus ancienne -
en particulier des tricycliques - dans l'indication dépression chez l'enfant
et l'adolescent 3.
1 En France, 9 médicaments antidépresseurs appartenant à cette classe
thérapeutique sont commercialisés : Floxyfral® (fluvoxamine, 1986), Prozac®
(fluoxétine, 1989), Seropram® (citalopram, 1995), Deroxat® (paroxétine,
1995), Effexor® (venlafaxine, 1997), Ixel® (milnacipran, 1997), Zoloft®
(sertraline, 1997), Norset® (mirtazapine, 1999), et Seroplex® (escitalopram,
2004).
2 En France, leur emploi est déconseillé, voire contre-indiqué chez l'enfant
et l'adolescent, à l'exception de Zoloft® et de Floxyfral® qui possèdent une
indication chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement des Troubles
Obsessionnels compulsifs (TOC).
3 Conférence de consensus : les troubles dépressifs chez l'enfant :
Reconnaître, soigner, prévenir. Devenir. 14-15 décembre 1995
(http://psydoc-fr.broca.inserm.fr/conf&rm/conf/confdepression.html)